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급성 흉부 증후군의 예측 점수 검증 (Presev2)

2022년 12월 12일 업데이트: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

낫적혈구병(SCD)의 가장 흔한 증상인 혈관 폐쇄 위기(VOC)는 특히 급성 흉부 증후군(ACS)에 의해 복잡해질 때 사망의 첫 번째 원인입니다.

PRESEV 점수는 의사가 VOC를 더 잘 관리하는 데 도움이 될 수 있으며 향후 치료 시험에 사용될 수 있습니다. 이차 ACS의 예측 점수는 다기관 국제 연구에서 검증되어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

국제 다기관 전향적 관찰 연구.

도착 시 PRESEV2 점수로 입학 후 15일 이내 ACS 예측.

급성 흉부 증후군(Presev2)의 예측 점수 검증은 척추/또는 골반의 범주별 통증 점수와 3가지 생물학적 매개변수(망상적혈구, 백혈구 및 헤모글로빈)를 연관시킵니다.

ACS는 쌕쌕거리는 호흡 또는 기관지 호흡 또는 새로운 방사선학적 침윤과 흉통의 연관성에 의해 정의됩니다.

포함 기준:

  • 어린이(>2세) 및 성인
  • 남성과 여성
  • 동형접합 SCD 환자
  • 환자는 한 번만 포함될 수 있습니다.
  • 응급실에서 접수된 VOC(심각한 VOC는 신체의 적어도 한 부분에 영향을 미치는 통증 또는 압통으로 정의됩니다(예: 사지, 갈비뼈, 흉골, 머리(두개골), 척추 및/또는 골반) 입원이 필요하고 오피오이드(수준 3)이며 다른 원인에 기인하지 않습니다.
  • 환자는 건강 보험이 있습니다(유럽에서).
  • 목적, 진행 상황 및 잠재적 위험에 대해 통보받은 후 서면 동의

제외 기준:

  • 초기 급성 흉부 증후군 없음
  • 노숙자 환자
  • 법원, 행정 명령 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 연구 수행의 목적과 조건을 이해하지 못하거나 동의를 할 수 없음

연구 일정 환자가 사고 및 응급실 또는 의료일 단위에 입원하면 선별 및 포함.

포함 방문 (1 일) 사고 및 응급실에 입원하면 환자에게 프로토콜에 대해 알리고 연구 참여를 요청합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 포함 및 비포함 기준이 확인됩니다.

인구통계학적 데이터, 1개월 이내에 취한 현재 및 이전 치료, 병력이 기록됩니다.

점수의 다음 매개변수가 수집됩니다.

망상 적혈구 및/또는 백혈구 수, 요소(mmol/L) 및 범주 통증 점수.

점수는 Hydroxyurea 치료(예/아니오) 및 Hb 수치(g/dL)로 조정됩니다. Plasmodium falciparum 테스트는 아프리카에서만 수행됩니다. 발열(>38°C)인 경우 혈액배양은 입원 후 첫 2일 이내에 기록됩니다.

온도, 혈압, 산소 포화도, 호흡수, 시각적 아날로그 점수가 기록됩니다.

연구 기간 포함 기간: 2년 환자당: 15일 총 연구 기간: 2년

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Henri Mondor Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린이(>2세) 및 성인

  • 남성과 여성
  • 동형접합 SCD 환자
  • 응급실에서 접수된 VOC(심각한 VOC는 신체의 적어도 한 부분에 영향을 미치는 통증 또는 압통으로 정의됩니다(예: 사지, 갈비뼈, 흉골, 머리(두개골), 척추 및/또는 골반) 입원 및 오피오이드(수준 3)가 필요하고 다른 원인에 기인하지 않음

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:
  • 어린이(>2세) 및 성인
  • 남성과 여성
  • 동형접합 SCD 환자
  • 응급실에서 접수된 VOC(심각한 VOC는 신체의 적어도 한 부분에 영향을 미치는 통증 또는 압통으로 정의됩니다(예: 사지, 갈비뼈, 흉골, 머리(두개골), 척추 및/또는 골반) 입원이 필요하고 오피오이드(수준 3)이며 다른 원인에 기인하지 않습니다.
  • 환자는 건강 보험이 있습니다(유럽에서).
  • 목적, 진행 상황 및 잠재적 위험에 대해 통보받은 후 서면 동의

제외 기준:

  • 초기 급성 흉부 증후군 없음
  • 노숙자 환자
  • 법원, 행정 명령 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 연구 수행의 목적과 조건을 이해하지 못하거나 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
VOC

입원 후 15일 이내에 혈관 폐쇄 위기 동안 이차성 급성 흉부 증후군이 발생하지 않는 환자.

속발성 급성 흉부 증후군은 새로운 청진 이상(신음 또는 기관지 호흡) 또는 새로운 방사선학적 침윤과 흉통 또는 호흡음 감소의 연관성으로 정의됩니다.

혈관 폐쇄성 위기는 청소년과 성인의 겸상 적혈구 빈혈의 흔한 고통스러운 합병증입니다. 겸상 적혈구 위기의 한 형태입니다. 아프리카, 히스패닉 및 지중해 출신의 사람들에게 가장 흔한 낫적혈구빈혈은 겸상적혈구에 의해 혈관 순환이 막혀 허혈성 손상을 일으킬 때 겸상적혈구 위기를 초래합니다.
2°ACS

입원 후 15일 이내에 혈관폐색 위기 동안 속발성 급성 흉부 증후군이 발생할 환자.

속발성 급성 흉부 증후군은 새로운 청진 이상(신음 또는 기관지 호흡) 또는 새로운 방사선 침윤 및 흉통 또는 호흡음 감소의 연관성으로 정의됩니다.

혈관 폐쇄성 위기는 청소년과 성인의 겸상 적혈구 빈혈의 흔한 고통스러운 합병증입니다. 이것은 겸상 적혈구 위기의 한 형태입니다. 아프리카, 히스패닉 및 지중해 출신의 사람들에게 가장 흔한 낫적혈구빈혈은 겸상적혈구에 의해 혈관 순환이 막혀 허혈성 손상을 일으킬 때 겸상적혈구 위기를 초래합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 흉부 증후군의 예측 점수 검증의 주요 결과 측정
기간: 2 년
1차 결과 측정은 Vaso Occlusive Crisis로 입원한 첫 15일 동안 쌕쌕거림 또는 기관지 호흡으로 정의되는 ACS의 발생 또는 새로운 방사선학적 침윤 및 흉통의 연관성입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 측정: 급성 흉부 증후군의 예측 점수 검증
기간: 2 년

PRESEV 2 점수와 각 환자에 대해 수집된 다음 매개변수의 연관성:

  • 입원 일수
  • 수혈 요건
  • 중환자실 입원 건수
  • 죽음
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

협력자

Pierre Fabre Laboratories
ADDMEDICA SASA

수사관

  • 수석 연구원: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Presev 2 IRB 00003835

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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