Akuutin rintasyndrooman ennustavan pistemäärän validointi (Presev2)
Vaso-okklusiivinen kriisi (VOC), sirppisolusairauden (SCD) yleisin ilmentymä, on ensimmäinen kuolinsyy, varsinkin kun sitä komplisoi akuutti rintasyndrooma (ACS).
PRESEV-pistemäärä voisi auttaa lääkäreitä hallitsemaan VOC-arvoja paremmin, ja sitä voitaisiin käyttää tulevissa terapeuttisissa kokeissa. Tämä toissijaisen ACS:n ennustava pistemäärä on validoitava kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen monikeskusprospektiivinen havainnointitutkimus.
ACS:n ennuste 15 päivän sisällä saapumisesta PRESEV2-pisteiden perusteella saapuessa.
Akuutin rintasyndrooman ennustavan pistemäärän validointi (Presev2) yhdistää selkärangan/tai lantion kategorisen kipupisteen ja 3 biologista parametria: retikulosyytit, leukosyytit ja hemoglobiini.
ACS määritellään krepitantti- tai keuhkoputkihengityksellä tai uuden radiologisen infiltraatin ja rintakipujen yhdistämisellä
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (>2v) ja aikuiset
- Mies ja nainen
- Homotsygoottiset SCD-potilaat
- Potilas voidaan ottaa mukaan vain kerran
- VOC otetaan päivystykseen (vakava VOC määritellään kipuksi tai arkuuksi, joka vaikuttaa ainakin yhteen kehon osaan (esim. raajat, kylkiluut, rintalastan, pää (kallo), selkäranka ja/tai lantio), jotka vaativat sairaalahoitoa ja opioideja (taso 3), eikä se johdu muista syistä.
- Potilaalla on sairausvakuutus (Euroopassa)
- Kirjallinen suostumus, joka annetaan sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tarkoituksesta, edistymisestä ja mahdollisista riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei alkavaa akuuttia rintasyndroomaa
- Asunnottomat potilaat
- Heiltä on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon määräyksellä tai holhouksen alaisina
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja ehtoja, ei pysty antamaan suostumusta
TUTKIMUSAIKATAULU Seulonta ja inkluusio, kun potilaat saapuvat tapaturma- ja päivystykseen tai lääkärin päiväosastolle.
Inkluusiokäynti (päivä 1) Tapaturma- ja päivystyspoliklinikalle päästyään potilaalle kerrotaan protokollasta ja häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan paikallisten määräysten mukaisesti allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake. Osallistumis- ja kieltäytymiskriteerit tarkistetaan.
Demografiset tiedot, nykyiset ja aiemmat kuukauden sisällä tehdyt hoidot sekä sairaushistoria tallennetaan.
Seuraavat pistemäärän parametrit kerätään:
Retikulosyyttien ja/tai leukosyyttien määrät, urea (mmol/L) ja Kategorinen kipupisteet.
Pistemäärä säädetään hydroksiureakäsittelyllä (Kyllä/Ei) ja Hb-tasolla (g/dl). Plasmodium falciparum -testi tehdään vain Afrikassa. Hemokulttuuri, jos kuumetta (> 38°C) rekisteröidään kahden ensimmäisen päivän aikana sisääntulon jälkeen.
Lämpötila, verenpaine, happisaturaatio, hengitystiheys, visuaalinen analoginen pistemäärä tallennetaan.
TUTKIMUKSEN KESTO Osallistumisaika: 2 vuotta potilasta kohti: 15 päivää Tutkimuksen kokonaiskesto: 2 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Puhelinnumero: 33 (1) 49812441
- Sähköposti: sabrina.djoumad@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Puhelinnumero: 33 (1) 49814414
- Sähköposti: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Puhelinnumero: 33 (1) 49817406
- Sähköposti: pablo.bartolucci@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lapset (>2v) ja aikuiset
- Mies ja nainen
- Homotsygoottiset SCD-potilaat
- VOC otetaan päivystykseen (vakava VOC määritellään kipuksi tai arkuuksi, joka vaikuttaa ainakin yhteen kehon osaan (esim. raajat, kylkiluut, rintalastan, pää (kallo), selkäranka ja/tai lantio), jotka vaativat sairaalahoitoa ja opioideja (taso 3), ja jotka eivät johdu muista syistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (>2v) ja aikuiset
- Mies ja nainen
- Homotsygoottiset SCD-potilaat
- VOC otetaan päivystykseen (vakava VOC määritellään kipuksi tai arkuuksi, joka vaikuttaa ainakin yhteen kehon osaan (esim. raajat, kylkiluut, rintalastan, pää (kallo), selkäranka ja/tai lantio), jotka vaativat sairaalahoitoa ja opioideja (taso 3), eikä se johdu muista syistä.
- Potilaalla on sairausvakuutus (Euroopassa)
- Kirjallinen suostumus, joka annetaan sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tarkoituksesta, edistymisestä ja mahdollisista riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei alkavaa akuuttia rintasyndroomaa
- Asunnottomat potilaat
- Heiltä on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon määräyksellä tai holhouksen alaisina
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja ehtoja, ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VOC
Potilaat, joille ei kehity toissijaista Akuuttia rintakehän oireyhtymää vaso okklusiivisen kriisin aikana 15 päivän kuluessa vastaanotosta. Sekundaarinen akuutti rintasyndrooma määritellään uudella auskultatiivisella poikkeavalla (krepitaatio tai keuhkoputkihengitys) TAI uuden radiologisen infiltraatin ja rintakivun tai heikentyneen hengitysäänen yhteys. Vaso-okklusiivinen kriisi on yleinen sirppisoluanemian tuskallinen komplikaatio nuorilla ja aikuisilla. Se on sirppisolukriisin muoto. Sirppisoluanemia - yleisin afrikkalaisilla, latinalaisamerikkalaisilla ja välimerellisilla - johtaa sirppisolukriisiin, kun sirppisolut estävät verisuonten verenkierron aiheuttaen iskeemisiä vaurioita. |
|
2°ACS
Potilaat, joille kehittyy toissijainen akuutti rintakehän oireyhtymä vaso okklusiivisen kriisin aikana 15 päivän kuluessa vastaanotosta. Toissijainen akuutti rintaoireyhtymä määritellään uudella auskultatiivisella poikkeavalla (krepitaatio tai keuhkoputkihengitys) TAI uuden radiologisen infiltraatin JA rintakipujen tai hengitysäänien heikkenemisen yhdistelmä. Vaso-okklusiivinen kriisi on yleinen sirppisoluanemian tuskallinen komplikaatio nuorilla ja aikuisilla. Se on sirppisolukriisin muoto. Sirppisoluanemia - yleisin afrikkalaisilla, latinalaisamerikkalaisilla ja välimerellisilla - johtaa sirppisolukriisiin, kun sirppisolut estävät verisuonten verenkierron aiheuttaen iskeemisiä vaurioita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus akuutin rintasyndrooman ennustavan pistemäärän validoimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulosmittaus on ACS:n esiintyminen, jonka määrittelee krepitantti tai keuhkoputkihengitys tai uusien radiologisten infiltraattien ja rintakipujen yhteys ensimmäisten 15 päivän aikana vaso-okklusiivisen kriisin vuoksi sairaalahoidon aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet: Akuutin rintasyndrooman ennustavan pistemäärän validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PRESEV 2 -pistemäärän yhdistäminen seuraaviin kullekin potilaalle kerättyihin parametreihin:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Presev 2 IRB 00003835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .