Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en prædiktiv score for akut brystsyndrom (Presev2)

12. december 2022 opdateret af: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Vaso-okklusiv krise (VOC), den mest almindelige manifestation af seglcellesygdom (SCD), er den første dødsårsag, især når den kompliceres af et akut brystsyndrom (ACS).

PRESEV-scoren kan hjælpe lægerne til bedre at håndtere VOC og kan bruges til fremtidige terapeutiske forsøg. Denne prædiktive score for sekundær ACS skal valideres i en multicenter international undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

International multicenter prospektiv observationsundersøgelse.

Forudsigelse af en ACS inden for 15 dage efter indlæggelse ved PRESEV2-score ved ankomst.

Validering af en prædiktiv score for akut brystsyndrom (Presev2) forbinder en kategorisk smertescore i rygsøjlen/eller bækkenet og 3 biologiske parametre: retikulocytter, leukocytter og hæmoglobin.

ACS er defineret ved crepitant eller bronchial vejrtrækning eller associering af nyt radiologisk infiltrat og brystsmerter

Inklusionskriterier:

  • Børn (>2 år) og voksne
  • Hankøn og hunkøn
  • Homozygote SCD-patienter
  • Patienten kan kun indgå én gang
  • VOC indlagt på akutafdelingen (en svær VOC er defineret som smerte eller ømhed, der påvirker mindst én del af kroppen (f.eks. lemmer, ribben, brystben, hoved (kranie), rygsøjle og/eller bækken), der krævede hospitalsindlæggelse og opioider (niveau 3), og kan ikke tilskrives andre årsager.
  • Patienten har en sundhedsforsikring (i Europa)
  • Skriftligt samtykke givet efter at være blevet informeret om formålet, fremskridt og potentielle risici

Eksklusionskriterier:

  • Intet indledende akut brystsyndrom
  • Hjemløse patienter
  • Berøvet deres frihed ved en domstol eller administrativ kendelse eller under værgemål
  • Ude af stand til at forstå formålet med og betingelserne for at udføre undersøgelsen, ude af stand til at give samtykke

STUDIESKEMA Screening og inklusion, når patienterne er indlagt på skadestuen eller medicinsk dagenhed.

Inklusionsbesøg (dag 1) Efter indlæggelse på skadestuen vil patienten blive informeret om protokollen og bedt om at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive opnået i henhold til lokale regler ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil blive verificeret.

Demografiske data, nuværende og tidligere behandlinger taget inden for en måned og sygehistorie vil blive registreret.

Følgende parametre for partituret vil blive indsamlet:

Antal retikulocytter og/eller leukocytter, urinstof (mmol/L) og kategorisk smertescore.

Scoren justeres med Hydroxyurea-behandling (Ja/Nej) og Hb-niveau (g/dL). Plasmodium falciparum test vil kun blive udført i Afrika. Hæmokultur, hvis der registreres feber (>38°C) inden for de 2 første dage efter indlæggelsen.

Temperatur, blodtryk, iltmætning, respirationsfrekvens, visuel analog score vil blive registreret.

STUDIEVARIGHED Inklusionsperiode: 2 år Pr. patient: 15 dage Studiets samlede varighed: 2 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (>2 år) og voksne

  • Hankøn og hunkøn
  • Homozygote SCD-patienter
  • VOC indlagt på akutafdelingen (en svær VOC er defineret som smerte eller ømhed, der påvirker mindst én del af kroppen (f.eks. lemmer, ribben, brystben, hoved (krani), rygsøjle og/eller bækken, der krævede hospitalsindlæggelse og opioider (niveau 3), og kan ikke tilskrives andre årsager

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Børn (>2 år) og voksne
  • Hankøn og hunkøn
  • Homozygote SCD-patienter
  • VOC indlagt på akutafdelingen (en svær VOC er defineret som smerte eller ømhed, der påvirker mindst én del af kroppen (f.eks. lemmer, ribben, brystben, hoved (kranie), rygsøjle og/eller bækken), der krævede hospitalsindlæggelse og opioider (niveau 3), og kan ikke tilskrives andre årsager.
  • Patienten har en sundhedsforsikring (i Europa)
  • Skriftligt samtykke givet efter at være blevet informeret om formålet, fremskridt og potentielle risici

Eksklusionskriterier:

  • Intet indledende akut brystsyndrom
  • Hjemløse patienter
  • Berøvet deres frihed ved en domstol eller administrativ kendelse eller under værgemål
  • Ude af stand til at forstå formålet med og betingelserne for at udføre undersøgelsen, ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VOC

Patienter, der ikke vil udvikle et sekundært akut brystsyndrom under en vasookklusiv krise inden for 15 dage efter indlæggelsen.

Sekundært akut brystsyndrom er defineret ved en ny auskultatorisk abnormitet (krepitation eller bronkial vejrtrækning) ELLER sammenhængen af ​​et nyt radiologisk infiltrat og brystsmerter eller nedsatte åndelyde.

En vaso-okklusiv krise er en almindelig smertefuld komplikation af seglcelleanæmi hos unge og voksne. Det er en form for seglcellekrise. Seglcelleanæmi - mest almindelig hos dem af afrikansk, latinamerikansk og middelhavs-oprindelse - fører til seglcellekrise, når cirkulationen af ​​blodkar blokeres af seglformede røde blodlegemer, hvilket forårsager iskæmiske skader.
2°ACS

Patienter, der vil udvikle et sekundært akut brystsyndrom under en vasookklusiv krise inden for 15 dage efter indlæggelsen.

Sekundært akut brystsyndrom er defineret ved en ny auskultatorisk abnormitet (krepitation eller bronkial vejrtrækning) ELLER sammenhængen med et nyt radiologisk infiltrat OG brystsmerter eller nedsatte åndelyde.

En vaso-okklusiv krise er en almindelig smertefuld komplikation af seglcelleanæmi hos unge og voksne. Det er en form for seglcellekrise. Seglcelleanæmi - mest almindelig hos dem af afrikansk, latinamerikansk og middelhavs-oprindelse - fører til seglcellekrise, når cirkulationen af ​​blodkar blokeres af seglformede røde blodlegemer, hvilket forårsager iskæmiske skader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål for validering af en prædiktiv score for akut brystsyndrom
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål er forekomsten af ​​en ACS defineret ved crepitant eller bronchial vejrtrækning eller associering af nye radiologiske infiltrater og brystsmerter i løbet af de første 15 dage af hospitalsindlæggelse for Vaso Occlusive Crisis
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål: Validering af en prædiktiv score for akut brystsyndrom
Tidsramme: 2 år

Forening af PRESEV 2-scoren med følgende parametre indsamlet for hver patient:

  • Antallet af dages indlæggelse
  • Krav til blodtransfusion
  • Antallet af indlæggelser på intensiv afdeling
  • Død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Laboratories
ADDMEDICA SASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Presev 2 IRB 00003835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut brystsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner