Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace prediktivního skóre akutního hrudního syndromu (Presev2)

12. prosince 2022 aktualizováno: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Vaso-okluzivní krize (VOC), nejběžnější projev srpkovité anémii (SCD), je první příčinou úmrtí, zvláště je-li komplikovaná akutním hrudním syndromem (ACS).

Skóre PRESEV by mohlo lékařům pomoci lépe zvládat VOC a mohlo by být použito pro budoucí terapeutické studie. Toto prediktivní skóre sekundárního AKS musí být ověřeno v multicentrické mezinárodní studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mezinárodní multicentrická prospektivní observační studie.

Predikce AKS do 15 dnů po přijetí podle skóre PRESEV2 při příjezdu.

Validace prediktivního skóre akutního hrudního syndromu (Presev2) spojuje kategorické skóre bolesti páteře/nebo pánve a 3 biologické parametry: retikulocyty, leukocyty a hemoglobin.

AKS je definováno krepitantním nebo bronchiálním dýcháním nebo asociací nového radiologického infiltrátu a bolesti na hrudi

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (>2 roky) a dospělí
  • Muži a ženy
  • Homozygotní pacienti s SCD
  • Pacient může být zařazen pouze jednou
  • VOC přijaté na pohotovostní jednotce (závažné VOC je definováno jako bolest nebo citlivost postihující alespoň jednu část těla (např. končetiny, žebra, hrudní kost, hlava (lebka), páteř a/nebo pánev, které si vyžádaly hospitalizaci a opioidy (úroveň 3), a nelze je přičíst jiným příčinám.
  • Pacient má zdravotní pojištění (v Evropě)
  • Písemný souhlas udělený poté, co byl informován o účelu, postupu a možných rizicích

Kritéria vyloučení:

  • Žádný inaugurační akutní hrudní syndrom
  • Pacienti bez domova
  • zbaveni svobody soudem nebo správním příkazem nebo pod opatrovnictvím
  • Neschopen porozumět účelu a podmínkám provádění studie, neschopen dát souhlas

HARMONOGRAM STUDIA Screening a zařazení po přijetí pacientů na oddělení úrazů a pohotovosti nebo na jednodenní lékařské oddělení.

Inkluzní návštěva (1. den) Po přijetí na oddělení úrazů a pohotovosti bude pacient informován o protokolu a požádán o účast ve studii. Informovaný souhlas bude získán v souladu s místními předpisy podepsáním formuláře informovaného souhlasu. Kritéria pro zařazení a nezařazení budou ověřena.

Budou zaznamenány demografické údaje, současná a předchozí léčba provedená během jednoho měsíce a anamnéza.

Budou shromažďovány následující parametry skóre:

Počet retikulocytů a/nebo leukocytů, močovina (mmol/l) a skóre kategorické bolesti.

Skóre je upraveno ošetřením Hydroxyurea (Ano/Ne) a hladinou Hb (g/dl). Test Plasmodium falciparum se bude provádět pouze v Africe. Hemokultura, pokud je zaznamenána horečka (>38°C) během prvních 2 dnů po přijetí.

Zaznamená se teplota, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, vizuální analogové skóre.

DÉLKA STUDIE Období zařazení: 2 roky Na pacienta: 15 dní Celková délka studie: 2 roky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (>2 roky) a dospělí

  • Muži a ženy
  • Homozygotní pacienti s SCD
  • VOC přijaté na pohotovostní jednotce (závažné VOC je definováno jako bolest nebo citlivost postihující alespoň jednu část těla (např. končetiny, žebra, hrudní kost, hlava (lebka), páteř a/nebo pánev, které si vyžádaly hospitalizaci a opioidy (úroveň 3), a nelze je přičíst jiným příčinám

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Děti (>2 roky) a dospělí
  • Muži a ženy
  • Homozygotní pacienti s SCD
  • VOC přijaté na pohotovostní jednotce (závažné VOC je definováno jako bolest nebo citlivost postihující alespoň jednu část těla (např. končetiny, žebra, hrudní kost, hlava (lebka), páteř a/nebo pánev, které si vyžádaly hospitalizaci a opioidy (úroveň 3), a nelze je přičíst jiným příčinám.
  • Pacient má zdravotní pojištění (v Evropě)
  • Písemný souhlas udělený poté, co byl informován o účelu, postupu a možných rizicích

Kritéria vyloučení:

  • Žádný inaugurační akutní hrudní syndrom
  • Pacienti bez domova
  • zbaveni svobody soudem nebo správním příkazem nebo pod opatrovnictvím
  • Neschopen porozumět účelu a podmínkám provádění studie, neschopen dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
VOC

Pacienti, u kterých se nevyvine sekundární akutní hrudní syndrom během vazookluzivní krize do 15 dnů po přijetí.

Sekundární akutní hrudní syndrom je definován novou auskultační abnormalitou (krepitace nebo bronchiální dýchání) NEBO spojením nového radiologického infiltrátu a bolesti na hrudi nebo snížených dechových zvuků.

Vasookluzivní krize je běžnou bolestivou komplikací srpkovité anémie u dospívajících a dospělých. Je to forma krize srpkovité anémie. Srpkovitá anémie – nejběžnější u pacientů afrického, hispánského a středomořského původu – vede ke krizi srpkovitých buněk, kdy je cirkulaci krevních cév bráněno srpkovitými červenými krvinkami, což způsobuje ischemická poranění.
2°ACS

Pacienti, u kterých se vyvine sekundární akutní hrudní syndrom během vazookluzivní krize do 15 dnů po přijetí.

Sekundární akutní hrudní syndrom je definován novou auskultační abnormalitou (krepitace nebo bronchiální dýchání) NEBO spojením nového radiologického infiltrátu A bolestí na hrudi nebo sníženými dechovými zvuky.

Vasookluzivní krize je běžnou bolestivou komplikací srpkovité anémie u dospívajících a dospělých. Je to forma krize srpkovitých buněk. Srpkovitá anémie – nejběžnější u pacientů afrického, hispánského a středomořského původu – vede ke krizi srpkovitých buněk, kdy je cirkulaci krevních cév bráněno srpkovitými červenými krvinkami, což způsobuje ischemická poranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek měření validace prediktivního skóre akutního hrudního syndromu
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledným měřítkem je výskyt AKS definovaný krepitantním nebo bronchiálním dýcháním nebo asociací nových radiologických infiltrátů a bolestí na hrudi během prvních 15 dnů hospitalizace pro vazooklusivní krizi
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření: Validace prediktivního skóre akutního hrudního syndromu
Časové okno: 2 roky

Asociace skóre PRESEV 2 s následujícími parametry shromážděnými pro každého pacienta:

  • Počet dní hospitalizace
  • Potřeba krevní transfuze
  • Počet hospitalizací na jednotce intenzivní péče
  • Smrt
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Spolupracovníci

Pierre Fabre Laboratories
ADDMEDICA SASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Presev 2 IRB 00003835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní hrudní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit