Validación de una puntuación predictiva del síndrome torácico agudo (Presev2)
La crisis vasooclusiva (COV), la manifestación más común de la enfermedad de células falciformes (ECF), es la primera causa de muerte, particularmente cuando se complica con un síndrome torácico agudo (SCA).
La puntuación PRESEV podría ayudar a los médicos a manejar mejor los VOC y podría usarse para futuros ensayos terapéuticos. Esta puntuación predictiva de SCA secundario tiene que ser validada en un estudio internacional multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional.
Predicción de un SCA dentro de los 15 días posteriores al ingreso mediante la puntuación PRESEV2 a la llegada.
La validación de un Score Predictivo de Síndrome Torácico Agudo (Presev2) asocia un puntaje categórico de dolor de columna/o pelvis y 3 parámetros biológicos: Reticulocitos, Leucocitos y Hemoglobina.
El SCA se define por respiración crepitante o bronquial o la asociación de nuevo infiltrado radiológico y dolor torácico.
Criterios de inclusión:
- Niños (>2 años) y adultos
- Hombre y mujer
- Pacientes con SCD homocigotos
- El paciente solo puede ser incluido una vez
- COV ingresado en la unidad de emergencia (un COV grave se define como dolor o sensibilidad que afecta al menos una parte del cuerpo (p. extremidades, costillas, esternón, cabeza (cráneo), columna y/o pelvis) que requirió hospitalización y opioides (nivel 3), y no es atribuible a otras causas.
- El paciente tiene seguro médico (en Europa)
- Consentimiento por escrito otorgado después de haber sido informado del propósito, el progreso y los riesgos potenciales
Criterio de exclusión:
- Sin síndrome torácico agudo inaugural
- Pacientes sin hogar
- Privados de su libertad por orden judicial o administrativa o bajo tutela
- Incapaz de comprender el propósito y las condiciones para llevar a cabo el estudio, incapaz de dar su consentimiento
CALENDARIO DE ESTUDIO Cribado e inclusión una vez ingresado el paciente en el servicio de urgencias o unidad médica de día.
Visita de inclusión (día 1) Una vez ingresado en urgencias, se informará al paciente sobre el protocolo y se le pedirá que participe en el estudio. El consentimiento informado se obtendrá de acuerdo con la normativa local mediante la firma del formulario de consentimiento informado. Se verificarán los criterios de inclusión y no inclusión.
Se registrarán datos demográficos, tratamientos actuales y anteriores realizados en el plazo de un mes e historial médico.
Se recogerán los siguientes parámetros de la partitura:
Recuento de reticulocitos y/o leucocitos, urea (mmol/L) y escala de dolor Categórico.
El Score se ajusta con tratamiento con Hidroxiurea (Si/No) y nivel de Hb (g/dL). La prueba de Plasmodium falciparum se realizará solo en África. Hemocultivo si se registra fiebre (>38°C) dentro de los 2 primeros días posteriores al ingreso.
Se registrarán la temperatura, la presión arterial, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria y la puntuación analógica visual.
DURACIÓN DEL ESTUDIO Período de inclusión: 2 años Por paciente: 15 días Duración total del estudio: 2 años
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Número de teléfono: 33 (1) 49812441
- Correo electrónico: sabrina.djoumad@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Número de teléfono: 33 (1) 49814414
- Correo electrónico: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Creteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Contacto:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Número de teléfono: 33 (1) 49817406
- Correo electrónico: pablo.bartolucci@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Niños (>2 años) y adultos
- Hombre y mujer
- Pacientes con SCD homocigotos
- COV ingresado en la unidad de emergencia (un COV grave se define como dolor o sensibilidad que afecta al menos una parte del cuerpo (p. extremidades, costillas, esternón, cabeza (cráneo), columna y/o pelvis) que requirieron hospitalización y opioides (nivel 3), y no es atribuible a otras causas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Niños (>2 años) y adultos
- Hombre y mujer
- Pacientes con SCD homocigotos
- COV ingresado en la unidad de emergencia (un COV grave se define como dolor o sensibilidad que afecta al menos una parte del cuerpo (p. extremidades, costillas, esternón, cabeza (cráneo), columna y/o pelvis) que requirió hospitalización y opioides (nivel 3), y no es atribuible a otras causas.
- El paciente tiene seguro médico (en Europa)
- Consentimiento por escrito otorgado después de haber sido informado del propósito, el progreso y los riesgos potenciales
Criterio de exclusión:
- Sin síndrome torácico agudo inaugural
- Pacientes sin hogar
- Privados de su libertad por orden judicial o administrativa o bajo tutela
- Incapaz de comprender el propósito y las condiciones para llevar a cabo el estudio, incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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COV
Pacientes que no desarrollarán un síndrome torácico agudo secundario durante una crisis vaso oclusiva dentro de los 15 días posteriores a la admisión. El síndrome torácico agudo secundario se define por una nueva anomalía auscultatoria (crepitación o respiración bronquial) O la asociación de un nuevo infiltrado radiológico y dolor torácico o disminución de los ruidos respiratorios. Una crisis vasooclusiva es una complicación dolorosa común de la anemia de células falciformes en adolescentes y adultos. Es una forma de crisis de células falciformes. La anemia de células falciformes, más común en personas de origen africano, hispano y mediterráneo, conduce a una crisis de células falciformes cuando los glóbulos rojos falciformes obstruyen la circulación de los vasos sanguíneos, lo que provoca lesiones isquémicas. |
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2° ACS
Pacientes que desarrollarán un síndrome torácico agudo secundario durante una crisis vaso oclusiva dentro de los 15 días posteriores al ingreso. El síndrome torácico agudo secundario se define por una nueva anomalía auscultatoria (crepitación o respiración bronquial) O la asociación de un nuevo infiltrado radiológico Y dolor torácico o disminución de los ruidos respiratorios. Una crisis vasooclusiva es una complicación dolorosa común de la anemia de células falciformes en adolescentes y adultos. Es una forma de crisis de células falciformes. La anemia de células falciformes, más común en personas de origen africano, hispano y mediterráneo, conduce a una crisis de células falciformes cuando los glóbulos rojos falciformes obstruyen la circulación de los vasos sanguíneos, lo que provoca lesiones isquémicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria de validación de una puntuación predictiva del síndrome torácico agudo
Periodo de tiempo: 2 años
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El desenlace primario es la aparición de un SCA definido por respiración crepitante o bronquial o la asociación de nuevos infiltrados radiológicos y dolor torácico durante los primeros 15 días de hospitalización por Vaso Crisis Oclusiva.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias: validación de una puntuación predictiva del síndrome torácico agudo
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación de la puntuación PRESEV 2 con los siguientes parámetros recogidos para cada paciente:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Síndrome
- Síndrome torácico agudo
Otros números de identificación del estudio
- Presev 2 IRB 00003835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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