- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032055
Validation d'un score prédictif du syndrome thoracique aigu (Presev2)
La crise vaso-occlusive (COV), la manifestation la plus fréquente de la drépanocytose (SCD), est la première cause de décès, en particulier lorsqu'elle est compliquée par un syndrome thoracique aigu (SCA).
Le score PRESEV pourrait aider les médecins à mieux gérer les COV et pourrait être utilisé pour de futurs essais thérapeutiques. Ce score prédictif du SCA secondaire doit être validé dans une étude internationale multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude observationnelle prospective multicentrique internationale.
Prédiction d'un SCA dans les 15 jours suivant l'admission par le score PRESEV2 à l'arrivée.
La validation d'un score prédictif de syndrome thoracique aigu (Presev2) associe un score catégoriel de douleur du rachis/ou du bassin et 3 paramètres biologiques : Réticulocytes, Leucocytes et Hémoglobine.
Le SCA est défini par une respiration crépitante ou bronchique ou l'association d'un nouvel infiltrat radiologique et de douleurs thoraciques
Critère d'intégration:
- Enfants (>2 ans) et adultes
- Mâle et femelle
- Patients SCD homozygotes
- Le patient ne peut être inclus qu'une seule fois
- COV admis aux urgences (un COV grave est défini comme une douleur ou une sensibilité affectant au moins une partie du corps (par ex. membres, côtes, sternum, tête (crâne), colonne vertébrale et/ou bassin) ayant nécessité une hospitalisation et des opioïdes (niveau 3), et qui ne sont pas attribuables à d'autres causes.
- Le patient a une assurance maladie (en Europe)
- Consentement écrit donné après avoir été informé de l'objet, de l'avancement et des risques potentiels
Critère d'exclusion:
- Pas de syndrome thoracique aigu inaugural
- Patients sans abri
- Privés de liberté par décision judiciaire ou administrative ou sous tutelle
- Incapable de comprendre le but et les conditions de réalisation de l'étude, incapable de donner son consentement
CALENDRIER DES ÉTUDES Dépistage et inclusion dès l'admission des patients à l'urgence ou à l'unité médicale de jour.
Visite d'inclusion (jour 1) Une fois admis au service des urgences, le patient sera informé du protocole et invité à participer à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu conformément aux réglementations locales en signant le formulaire de consentement éclairé. Les critères d'inclusion et de non-inclusion seront vérifiés.
Les données démographiques, les traitements actuels et antérieurs pris dans un délai d'un mois et les antécédents médicaux seront enregistrés.
Les paramètres suivants du score seront collectés :
Numération des réticulocytes et/ou des leucocytes, urée (mmol/L) et score catégoriel de douleur.
Le score est ajusté avec le traitement à l'hydroxyurée (Oui/Non) et le taux d'Hb (g/dL). Le test Plasmodium falciparum ne sera effectué qu'en Afrique. Hémoculture si fièvre (>38°C) enregistrée dans les 2 premiers jours après l'admission.
La température, la pression artérielle, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, le score visuel analogique seront enregistrés.
DURÉE DE L'ÉTUDE Période d'inclusion : 2 ans Par patient : 15 jours Durée totale de l'étude : 2 ans
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Numéro de téléphone: 33 (1) 49812441
- E-mail: sabrina.djoumad@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Numéro de téléphone: 33 (1) 49814414
- E-mail: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94000
- Recrutement
- Henri Mondor Hospital
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Contact:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Numéro de téléphone: 33 (1) 49817406
- E-mail: pablo.bartolucci@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Enfants (>2 ans) et adultes
- Mâle et femelle
- Patients SCD homozygotes
- COV admis aux urgences (un COV grave est défini comme une douleur ou une sensibilité affectant au moins une partie du corps (par ex. membres, côtes, sternum, tête (crâne), colonne vertébrale et/ou bassin) qui a nécessité une hospitalisation et des opioïdes (niveau 3), et qui n'est pas attribuable à d'autres causes
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
- Enfants (>2 ans) et adultes
- Mâle et femelle
- Patients SCD homozygotes
- COV admis aux urgences (un COV grave est défini comme une douleur ou une sensibilité affectant au moins une partie du corps (par ex. membres, côtes, sternum, tête (crâne), colonne vertébrale et/ou bassin) ayant nécessité une hospitalisation et des opioïdes (niveau 3), et qui ne sont pas attribuables à d'autres causes.
- Le patient a une assurance maladie (en Europe)
- Consentement écrit donné après avoir été informé de l'objet, de l'avancement et des risques potentiels
Critère d'exclusion:
- Pas de syndrome thoracique aigu inaugural
- Patients sans abri
- Privés de liberté par décision judiciaire ou administrative ou sous tutelle
- Incapable de comprendre le but et les conditions de réalisation de l'étude, incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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COV
Patients qui ne développeront pas de syndrome thoracique aigu secondaire lors d'une crise vaso-occlusive dans les 15 jours suivant l'admission. Le syndrome thoracique aigu secondaire est défini par une nouvelle anomalie auscultatoire (crépitation ou respiration bronchique) OU l'association d'un nouvel infiltrat radiologique et de douleurs thoraciques ou d'une diminution des bruits respiratoires. La crise vaso-occlusive est une complication douloureuse fréquente de la drépanocytose chez l'adolescent et l'adulte. C'est une forme de crise de drépanocytose. La drépanocytose - la plus fréquente chez les personnes d'origine africaine, hispanique et méditerranéenne - entraîne une crise de drépanocytose lorsque la circulation des vaisseaux sanguins est obstruée par des globules rouges falciformes, provoquant des lésions ischémiques. |
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2°ACS
Patients qui développeront un syndrome thoracique aigu secondaire lors d'une crise vaso-occlusive dans les 15 jours suivant l'admission. Le syndrome thoracique aigu secondaire est défini par une nouvelle anomalie auscultatoire (crépitation ou respiration bronchique) OU l'association d'un nouvel infiltrat radiologique ET d'une douleur thoracique ou d'une diminution des bruits respiratoires. Une crise vaso-occlusive est une complication douloureuse courante de la drépanocytose chez les adolescents et les adultes. C'est une forme de crise drépanocytaire. La drépanocytose - la plus fréquente chez les personnes d'origine africaine, hispanique et méditerranéenne - entraîne une crise de drépanocytose lorsque la circulation des vaisseaux sanguins est obstruée par des globules rouges falciformes, provoquant des lésions ischémiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal critère de jugement de la validation d'un score prédictif du syndrome thoracique aigu
Délai: 2 années
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Le critère de jugement principal est la survenue d'un SCA défini par une respiration crépitante ou bronchique ou l'association de nouveaux infiltrats radiologiques et de douleurs thoraciques au cours des 15 premiers jours d'hospitalisation pour Crise Vaso Occlusive
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de jugement secondaires : validation d'un score prédictif du syndrome thoracique aigu
Délai: 2 années
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Association du score PRESEV 2 aux paramètres suivants collectés pour chaque patient :
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Presev 2 IRB 00003835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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