Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation d'un score prédictif du syndrome thoracique aigu (Presev2)

La crise vaso-occlusive (COV), la manifestation la plus fréquente de la drépanocytose (SCD), est la première cause de décès, en particulier lorsqu'elle est compliquée par un syndrome thoracique aigu (SCA).

Le score PRESEV pourrait aider les médecins à mieux gérer les COV et pourrait être utilisé pour de futurs essais thérapeutiques. Ce score prédictif du SCA secondaire doit être validé dans une étude internationale multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Etude observationnelle prospective multicentrique internationale.

Prédiction d'un SCA dans les 15 jours suivant l'admission par le score PRESEV2 à l'arrivée.

La validation d'un score prédictif de syndrome thoracique aigu (Presev2) associe un score catégoriel de douleur du rachis/ou du bassin et 3 paramètres biologiques : Réticulocytes, Leucocytes et Hémoglobine.

Le SCA est défini par une respiration crépitante ou bronchique ou l'association d'un nouvel infiltrat radiologique et de douleurs thoraciques

Critère d'intégration:

  • Enfants (>2 ans) et adultes
  • Mâle et femelle
  • Patients SCD homozygotes
  • Le patient ne peut être inclus qu'une seule fois
  • COV admis aux urgences (un COV grave est défini comme une douleur ou une sensibilité affectant au moins une partie du corps (par ex. membres, côtes, sternum, tête (crâne), colonne vertébrale et/ou bassin) ayant nécessité une hospitalisation et des opioïdes (niveau 3), et qui ne sont pas attribuables à d'autres causes.
  • Le patient a une assurance maladie (en Europe)
  • Consentement écrit donné après avoir été informé de l'objet, de l'avancement et des risques potentiels

Critère d'exclusion:

  • Pas de syndrome thoracique aigu inaugural
  • Patients sans abri
  • Privés de liberté par décision judiciaire ou administrative ou sous tutelle
  • Incapable de comprendre le but et les conditions de réalisation de l'étude, incapable de donner son consentement

CALENDRIER DES ÉTUDES Dépistage et inclusion dès l'admission des patients à l'urgence ou à l'unité médicale de jour.

Visite d'inclusion (jour 1) Une fois admis au service des urgences, le patient sera informé du protocole et invité à participer à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu conformément aux réglementations locales en signant le formulaire de consentement éclairé. Les critères d'inclusion et de non-inclusion seront vérifiés.

Les données démographiques, les traitements actuels et antérieurs pris dans un délai d'un mois et les antécédents médicaux seront enregistrés.

Les paramètres suivants du score seront collectés :

Numération des réticulocytes et/ou des leucocytes, urée (mmol/L) et score catégoriel de douleur.

Le score est ajusté avec le traitement à l'hydroxyurée (Oui/Non) et le taux d'Hb (g/dL). Le test Plasmodium falciparum ne sera effectué qu'en Afrique. Hémoculture si fièvre (>38°C) enregistrée dans les 2 premiers jours après l'admission.

La température, la pression artérielle, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, le score visuel analogique seront enregistrés.

DURÉE DE L'ÉTUDE Période d'inclusion : 2 ans Par patient : 15 jours Durée totale de l'étude : 2 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Creteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Henri Mondor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants (>2 ans) et adultes

  • Mâle et femelle
  • Patients SCD homozygotes
  • COV admis aux urgences (un COV grave est défini comme une douleur ou une sensibilité affectant au moins une partie du corps (par ex. membres, côtes, sternum, tête (crâne), colonne vertébrale et/ou bassin) qui a nécessité une hospitalisation et des opioïdes (niveau 3), et qui n'est pas attribuable à d'autres causes

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:
  • Enfants (>2 ans) et adultes
  • Mâle et femelle
  • Patients SCD homozygotes
  • COV admis aux urgences (un COV grave est défini comme une douleur ou une sensibilité affectant au moins une partie du corps (par ex. membres, côtes, sternum, tête (crâne), colonne vertébrale et/ou bassin) ayant nécessité une hospitalisation et des opioïdes (niveau 3), et qui ne sont pas attribuables à d'autres causes.
  • Le patient a une assurance maladie (en Europe)
  • Consentement écrit donné après avoir été informé de l'objet, de l'avancement et des risques potentiels

Critère d'exclusion:

  • Pas de syndrome thoracique aigu inaugural
  • Patients sans abri
  • Privés de liberté par décision judiciaire ou administrative ou sous tutelle
  • Incapable de comprendre le but et les conditions de réalisation de l'étude, incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COV

Patients qui ne développeront pas de syndrome thoracique aigu secondaire lors d'une crise vaso-occlusive dans les 15 jours suivant l'admission.

Le syndrome thoracique aigu secondaire est défini par une nouvelle anomalie auscultatoire (crépitation ou respiration bronchique) OU l'association d'un nouvel infiltrat radiologique et de douleurs thoraciques ou d'une diminution des bruits respiratoires.

La crise vaso-occlusive est une complication douloureuse fréquente de la drépanocytose chez l'adolescent et l'adulte. C'est une forme de crise de drépanocytose. La drépanocytose - la plus fréquente chez les personnes d'origine africaine, hispanique et méditerranéenne - entraîne une crise de drépanocytose lorsque la circulation des vaisseaux sanguins est obstruée par des globules rouges falciformes, provoquant des lésions ischémiques.

2°ACS

Patients qui développeront un syndrome thoracique aigu secondaire lors d'une crise vaso-occlusive dans les 15 jours suivant l'admission.

Le syndrome thoracique aigu secondaire est défini par une nouvelle anomalie auscultatoire (crépitation ou respiration bronchique) OU l'association d'un nouvel infiltrat radiologique ET d'une douleur thoracique ou d'une diminution des bruits respiratoires.

Une crise vaso-occlusive est une complication douloureuse courante de la drépanocytose chez les adolescents et les adultes. C'est une forme de crise drépanocytaire. La drépanocytose - la plus fréquente chez les personnes d'origine africaine, hispanique et méditerranéenne - entraîne une crise de drépanocytose lorsque la circulation des vaisseaux sanguins est obstruée par des globules rouges falciformes, provoquant des lésions ischémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principal critère de jugement de la validation d'un score prédictif du syndrome thoracique aigu
Délai: 2 années
Le critère de jugement principal est la survenue d'un SCA défini par une respiration crépitante ou bronchique ou l'association de nouveaux infiltrats radiologiques et de douleurs thoraciques au cours des 15 premiers jours d'hospitalisation pour Crise Vaso Occlusive
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de jugement secondaires : validation d'un score prédictif du syndrome thoracique aigu
Délai: 2 années

Association du score PRESEV 2 aux paramètres suivants collectés pour chaque patient :

  • Le nombre de jours d'hospitalisation
  • Besoin de transfusion sanguine
  • Le nombre d'hospitalisations en réanimation
  • Décès
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner