Валидация прогностической оценки острого грудного синдрома (Presev2)
Вазоокклюзионный криз (ВОК), наиболее частое проявление серповидно-клеточной анемии (ССБ), является первой причиной смерти, особенно при осложнении острым грудным синдромом (ОКС).
Оценка PRESEV может помочь врачам лучше управлять ЛОС и может быть использована для будущих терапевтических испытаний. Эта прогностическая оценка вторичного ОКС должна быть подтверждена в многоцентровом международном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование.
Прогнозирование ОКС в течение 15 дней после поступления по шкале PRESEV2 при поступлении.
Валидация прогнозной оценки острого грудного синдрома (Presev2) связывает категориальную оценку боли в позвоночнике/или тазу и 3 биологических параметра: ретикулоциты, лейкоциты и гемоглобин.
ОКС определяется крепитантным или бронхиальным дыханием или сочетанием нового рентгенологического инфильтрата и боли в груди.
Критерии включения:
- Дети (> 2 лет) и взрослые
- Мужчина и женщина
- Гомозиготные пациенты с ВСС
- Пациент может быть включен только один раз
- ЛОС, поступившие в отделение неотложной помощи (тяжелая форма ЛОС определяется как боль или чувствительность, поражающая как минимум одну часть тела (например, конечности, ребра, грудина, голова (череп), позвоночник и/или таз), что потребовало госпитализации и приема опиоидов (уровень 3) и не связано с другими причинами.
- У пациента есть медицинская страховка (в Европе)
- Письменное согласие, данное после информирования о цели, ходе и потенциальных рисках
Критерий исключения:
- Отсутствие начального острого грудного синдрома
- Бездомные пациенты
- Лишенные свободы по решению суда или в административном порядке либо находящиеся под опекой
- Не в состоянии понять цель и условия проведения исследования, не в состоянии дать согласие
РАСПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Скрининг и включение пациентов после поступления в отделение неотложной и неотложной помощи или в дневной стационар.
Визит для включения (день 1) После госпитализации в отделение неотложной помощи пациент будет проинформирован о протоколе и приглашен на участие в исследовании. Информированное согласие будет получено в соответствии с местным законодательством путем подписания формы информированного согласия. Критерии включения и невключения будут проверены.
Будут записаны демографические данные, текущее и предыдущее лечение, проведенное в течение одного месяца, и история болезни.
Будут собраны следующие параметры оценки:
Количество ретикулоцитов и/или лейкоцитов, мочевина (ммоль/л) и категориальная оценка боли.
Оценка корректируется с учетом лечения гидроксимочевиной (Да/Нет) и уровня гемоглобина (г/дл). Тест на Plasmodium falciparum будет проводиться только в Африке. Гемокультура при лихорадке (>38°С) регистрируется в первые 2 дня после поступления.
Будут записаны температура, артериальное давление, насыщение кислородом, частота дыхания, визуальная аналоговая оценка.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Период включения: 2 года На одного пациента: 15 дней Общая продолжительность исследования: 2 года
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Номер телефона: 33 (1) 49812441
- Электронная почта: sabrina.djoumad@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Номер телефона: 33 (1) 49814414
- Электронная почта: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Henri Mondor Hospital
-
Контакт:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Номер телефона: 33 (1) 49817406
- Электронная почта: pablo.bartolucci@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дети (> 2 лет) и взрослые
- Мужчина и женщина
- Гомозиготные пациенты с ВСС
- ЛОС, поступившие в отделение неотложной помощи (тяжелая форма ЛОС определяется как боль или чувствительность, поражающая как минимум одну часть тела (например, конечности, ребра, грудина, голова (череп), позвоночник и/или таз), требующие госпитализации и приема опиоидов (уровень 3) и не связанные с другими причинами
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Дети (> 2 лет) и взрослые
- Мужчина и женщина
- Гомозиготные пациенты с ВСС
- ЛОС, поступившие в отделение неотложной помощи (тяжелая форма ЛОС определяется как боль или чувствительность, поражающая как минимум одну часть тела (например, конечности, ребра, грудина, голова (череп), позвоночник и/или таз), что потребовало госпитализации и приема опиоидов (уровень 3) и не связано с другими причинами.
- У пациента есть медицинская страховка (в Европе)
- Письменное согласие, данное после информирования о цели, ходе и потенциальных рисках
Критерий исключения:
- Отсутствие начального острого грудного синдрома
- Бездомные пациенты
- Лишенные свободы по решению суда или в административном порядке либо находящиеся под опекой
- Не в состоянии понять цель и условия проведения исследования, не в состоянии дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЛОС
Пациенты, у которых не разовьется вторичный острый грудной синдром во время вазоокклюзионного криза в течение 15 дней после поступления. Вторичный острый грудной синдром определяется новой аускультативной аномалией (крепитацией или бронхиальным дыханием) ИЛИ сочетанием нового рентгенологического инфильтрата и боли в груди или ослаблением дыхания. Вазоокклюзионный криз — распространенное болезненное осложнение серповидноклеточной анемии у подростков и взрослых. Это форма серповидно-клеточного криза. Серповидноклеточная анемия, наиболее распространенная среди лиц африканского, латиноамериканского и средиземноморского происхождения, приводит к серповидно-клеточному кризу, когда серповидно-клеточные эритроциты блокируют циркуляцию кровеносных сосудов, вызывая ишемические повреждения. |
|
2°АКС
Пациенты, у которых разовьется вторичный острый грудной синдром во время вазоокклюзионного криза в течение 15 дней после поступления. Вторичный острый грудной синдром определяется новой аускультативной аномалией (крепитацией или бронхиальным дыханием) ИЛИ сочетанием нового рентгенологического инфильтрата И боли в груди или ослабления дыхательных шумов. Вазоокклюзионный криз является частым болезненным осложнением серповидноклеточной анемии у подростков и взрослых. Это форма серповидноклеточного криза. Серповидноклеточная анемия, наиболее распространенная среди лиц африканского, латиноамериканского и средиземноморского происхождения, приводит к серповидно-клеточному кризу, когда серповидно-клеточные эритроциты блокируют циркуляцию кровеносных сосудов, вызывая ишемические повреждения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная оценка результата валидации прогностической оценки острого грудного синдрома
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным исходом является возникновение ОКС, определяемое крепитантным или бронхиальным дыханием или сочетанием новых рентгенологических инфильтратов и боли в груди в течение первых 15 дней госпитализации по поводу вазоокклюзионного криза.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные итоговые показатели: валидация прогностической оценки острого грудного синдрома
Временное ограничение: 2 года
|
Ассоциация оценки PRESEV 2 со следующими параметрами, собранными для каждого пациента:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Синдром
- Острый грудной синдром
Другие идентификационные номера исследования
- Presev 2 IRB 00003835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый грудной синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль