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Validierung eines prädiktiven Scores für das akute Brustsyndrom (Presev2)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Die vaso-okklusive Krise (VOC), die häufigste Manifestation der Sichelzellkrankheit (SCD), ist die häufigste Todesursache, insbesondere wenn sie durch ein akutes Thoraxsyndrom (ACS) kompliziert wird.

Der PRESEV-Score könnte den Ärzten helfen, VOC besser zu handhaben, und könnte für zukünftige Therapiestudien verwendet werden. Dieser prädiktive Score des sekundären ACS muss in einer multizentrischen internationalen Studie validiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie.

Vorhersage eines ACS innerhalb von 15 Tagen nach Aufnahme durch den PRESEV2-Score bei der Ankunft.

Die Validierung eines Predictive Score of Acute Chest Syndrome (Presev2) verknüpft einen kategorialen Schmerz-Score der Wirbelsäule/oder des Beckens mit 3 biologischen Parametern: Retikulozyten, Leukozyten und Hämoglobin.

ACS wird durch crepitante oder bronchiale Atmung oder die Assoziation von neuem radiologischem Infiltrat und Brustschmerzen definiert

Einschlusskriterien:

  • Kinder (>2 Jahre) und Erwachsene
  • Männlich und weiblich
  • Homozygote SCD-Patienten
  • Der Patient kann nur einmal aufgenommen werden
  • Auf der Notaufnahme zugelassene VOC (eine schwere VOC ist definiert als Schmerz oder Empfindlichkeit, die mindestens einen Teil des Körpers betrifft (z. Gliedmaßen, Rippen, Brustbein, Kopf (Schädel), Wirbelsäule und/oder Becken), die einen Krankenhausaufenthalt und Opioide (Stufe 3) erforderten und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
  • Patient ist krankenversichert (in Europa)
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung über Zweck, Ablauf und mögliche Risiken

Ausschlusskriterien:

  • Kein anfängliches akutes Brustsyndrom
  • Obdachlose Patienten
  • Durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung ihrer Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen
  • Kann den Zweck und die Bedingungen der Durchführung der Studie nicht verstehen, kann keine Zustimmung geben

STUDIENPLAN Screening und Einschluss nach Aufnahme der Patienten in die Unfall- und Notaufnahme oder Tagesklinik.

Aufnahmebesuch (Tag 1) Nach der Aufnahme in die Unfall- und Notaufnahme wird der Patient über das Protokoll informiert und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird gemäß den örtlichen Vorschriften durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars eingeholt. Die Aufnahme- und Nichtaufnahmekriterien werden überprüft.

Demografische Daten, aktuelle und frühere Behandlungen, die innerhalb eines Monats durchgeführt wurden, und die Krankengeschichte werden aufgezeichnet.

Folgende Parameter der Partitur werden erhoben:

Retikulozyten- und/oder Leukozytenzahl, Harnstoff (mmol/L) und kategorialer Schmerz-Score.

Der Score wird mit der Hydroxyurea-Behandlung (Ja/Nein) und dem Hb-Wert (g/dL) angepasst. Der Plasmodium falciparum-Test wird nur in Afrika durchgeführt. Hämokultur bei Fieber (>38°C) innerhalb der ersten 2 Tage nach Aufnahme.

Temperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, visueller Analogwert werden aufgezeichnet.

STUDIENDAUER Einschlusszeitraum: 2 Jahre Pro Patient: 15 Tage Gesamtdauer der Studie: 2 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (>2 Jahre) und Erwachsene

  • Männlich und weiblich
  • Homozygote SCD-Patienten
  • Auf der Notaufnahme zugelassene VOC (eine schwere VOC ist definiert als Schmerz oder Empfindlichkeit, die mindestens einen Teil des Körpers betrifft (z. Gliedmaßen, Rippen, Brustbein, Kopf (Schädel), Wirbelsäule und/oder Becken), die einen Krankenhausaufenthalt und Opioide (Stufe 3) erforderten und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Kinder (>2 Jahre) und Erwachsene
  • Männlich und weiblich
  • Homozygote SCD-Patienten
  • Auf der Notaufnahme zugelassene VOC (eine schwere VOC ist definiert als Schmerz oder Empfindlichkeit, die mindestens einen Teil des Körpers betrifft (z. Gliedmaßen, Rippen, Brustbein, Kopf (Schädel), Wirbelsäule und/oder Becken), die einen Krankenhausaufenthalt und Opioide (Stufe 3) erforderten und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
  • Patient ist krankenversichert (in Europa)
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung über Zweck, Ablauf und mögliche Risiken

Ausschlusskriterien:

  • Kein anfängliches akutes Brustsyndrom
  • Obdachlose Patienten
  • Durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung ihrer Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen
  • Kann den Zweck und die Bedingungen der Durchführung der Studie nicht verstehen, kann keine Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VOC

Patienten, die während einer vasookklusiven Krise innerhalb von 15 Tagen nach der Aufnahme kein sekundäres akutes Thoraxsyndrom entwickeln.

Sekundäres akutes Thoraxsyndrom ist definiert durch eine neue auskultatorische Anomalie (Krepitation oder Bronchialatmung) ODER die Assoziation eines neuen radiologischen Infiltrats mit Brustschmerzen oder verminderten Atemgeräuschen.

Eine vasookklusive Krise ist eine häufige schmerzhafte Komplikation der Sichelzellenanämie bei Jugendlichen und Erwachsenen. Es ist eine Form der Sichelzellenkrise. Sichelzellenanämie – am häufigsten bei Menschen afrikanischen, hispanischen und mediterranen Ursprungs – führt zu einer Sichelzellenkrise, wenn die Zirkulation der Blutgefäße durch sichelförmige rote Blutkörperchen behindert wird, was zu ischämischen Verletzungen führt.
2°ACS

Patienten, die während einer vasookklusiven Krise innerhalb von 15 Tagen nach der Aufnahme ein sekundäres akutes Thoraxsyndrom entwickeln.

Sekundäres akutes Thoraxsyndrom ist definiert durch eine neue auskultatorische Anomalie (Krepitation oder Bronchialatmung) ODER die Assoziation eines neuen radiologischen Infiltrats UND Brustschmerzen oder verminderte Atemgeräusche.

Eine vasookklusive Krise ist eine häufige schmerzhafte Komplikation der Sichelzellenanämie bei Jugendlichen und Erwachsenen. Sie ist eine Form der Sichelzellenkrise. Sichelzellenanämie – am häufigsten bei Menschen afrikanischen, hispanischen und mediterranen Ursprungs – führt zu einer Sichelzellenkrise, wenn die Zirkulation der Blutgefäße durch sichelförmige rote Blutkörperchen behindert wird, was zu ischämischen Verletzungen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis Maß für die Validierung eines prädiktiven Scores für das akute Brustsyndrom
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines ACS, definiert durch crepitante oder bronchiale Atmung oder die Assoziation von neuen radiologischen Infiltraten und Brustschmerzen während der ersten 15 Tage des Krankenhausaufenthalts wegen einer vaso-okklusiven Krise
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen: Validierung eines prädiktiven Scores für das akute Brustsyndrom
Zeitfenster: 2 Jahre

Assoziation des PRESEV 2-Scores mit den folgenden Parametern, die für jeden Patienten erhoben wurden:

  • Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
  • Erfordernis einer Bluttransfusion
  • Die Zahl der Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation
  • Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Mitarbeiter

Pierre Fabre Laboratories
ADDMEDICA SASA

Ermittler

  • Hauptermittler: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Presev 2 IRB 00003835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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