Az akut mellkasi szindróma prediktív pontszámának validálása (Presev2)
Az érelzáródásos krízis (VOC), a sarlósejtes betegség (SCD) leggyakoribb megnyilvánulása, az első halálok, különösen akkor, ha akut mellkasi szindrómával (ACS) bonyolítja.
A PRESEV pontszám segíthet az orvosoknak a VOC jobb kezelésében, és felhasználható lenne a jövőbeni terápiás vizsgálatokhoz. A másodlagos ACS prediktív pontszámát egy többközpontú nemzetközi tanulmányban kell validálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nemzetközi multicentrikus prospektív megfigyelési tanulmány.
Az ACS előrejelzése a felvételt követő 15 napon belül az érkezéskori PRESEV2 pontszám alapján.
Az akut mellkasi szindróma prediktív pontszámának validálása (Presev2) a gerinc/vagy medence kategorikus fájdalompontszámát és 3 biológiai paramétert társítja: retikulociták, leukociták és hemoglobin.
Az ACS-t krepitáns vagy hörgő légzés vagy új radiológiai infiltrátum és mellkasi fájdalom társulása határozza meg.
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (2 év felett) és felnőttek
- Férfi és nő
- Homozigóta SCD betegek
- A beteg csak egyszer szerepelhet
- A VOC felvétele a sürgősségi osztályon (súlyos VOC-nak minősül, ha fájdalom vagy érzékenység érinti a test legalább egy részét (pl. végtagok, bordák, szegycsont, fej (koponya), gerinc és/vagy medence), amely kórházi kezelést és opioidokat (3. szint) igényelt, és nem tulajdonítható más oknak.
- A beteg egészségügyi biztosítással rendelkezik (Európában)
- A célról, az előrehaladásról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően adott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nincs kezdeti akut mellkasi szindróma
- Hajléktalan betegek
- Szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották vagy gondnokság alatt álltak
- Nem érti a vizsgálat célját és feltételeit, nem tud hozzájárulni
VIZSGÁLATI ÜTEMTERV Szűrés és befogadás, miután a betegeket felvették a baleseti és sürgősségi osztályra vagy az orvosi nappali osztályra.
Inkluzív vizit (1. nap) A baleseti és sürgősségi osztályon történő felvételt követően a beteget tájékoztatják a protokollról, és felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A tájékozott beleegyezés a helyi szabályozásnak megfelelően a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával történik. Ellenőrizni kell a felvételi és be nem vételi kritériumokat.
Rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok, az egy hónapon belül elvégzett aktuális és korábbi kezelések, valamint a kórtörténet.
A pontszám következő paramétereit gyűjtjük össze:
Retikulociták és/vagy leukociták száma, karbamid (mmol/L) és kategorikus fájdalompontszám.
A pontszám a hidroxi-karbamid-kezeléssel (Igen/Nem) és a Hb-szinttel (g/dL) van beállítva. A Plasmodium falciparum tesztet csak Afrikában végzik el. Hemokultúra, ha láz (>38°C) a felvételt követő első 2 napon belül regisztrált.
A rendszer rögzíti a hőmérsékletet, a vérnyomást, az oxigéntelítettséget, a légzésszámot, a vizuális analóg pontszámot.
A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA Bevételi időszak: 2 év betegenként: 15 nap A vizsgálat teljes időtartama: 2 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DJOUMAD Sabrina, Master's
- Telefonszám: 33 (1) 49812441
- E-mail: sabrina.djoumad@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BERKENOU Jugurtha, Master's
- Telefonszám: 33 (1) 49814414
- E-mail: jugurtha.berkenou@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Henri Mondor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo BARTOLUCCI, Professor
- Telefonszám: 33 (1) 49817406
- E-mail: pablo.bartolucci@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Gyermekek (2 év felett) és felnőttek
- Férfi és nő
- Homozigóta SCD betegek
- A VOC felvétele a sürgősségi osztályon (súlyos VOC-nak minősül, ha fájdalom vagy érzékenység érinti a test legalább egy részét (pl. végtagok, bordák, szegycsont, fej (koponya), gerinc és/vagy medence), amelyek kórházi kezelést és opioidokat (3. szint) igényeltek, és nem tulajdonítható más oknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (2 év felett) és felnőttek
- Férfi és nő
- Homozigóta SCD betegek
- A VOC felvétele a sürgősségi osztályon (súlyos VOC-nak minősül, ha fájdalom vagy érzékenység érinti a test legalább egy részét (pl. végtagok, bordák, szegycsont, fej (koponya), gerinc és/vagy medence), amely kórházi kezelést és opioidokat (3. szint) igényelt, és nem tulajdonítható más oknak.
- A beteg egészségügyi biztosítással rendelkezik (Európában)
- A célról, az előrehaladásról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően adott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Nincs kezdeti akut mellkasi szindróma
- Hajléktalan betegek
- Szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották vagy gondnokság alatt álltak
- Nem érti a vizsgálat célját és feltételeit, nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
VOC
Olyan betegek, akiknél nem alakul ki másodlagos akut mellkasi szindróma érelzáródásos krízis során a felvételt követő 15 napon belül. A másodlagos akut mellkasi szindrómát egy új hallási rendellenesség (krepitáció vagy hörgőlégzés), VAGY egy új radiológiai infiltrátum és mellkasi fájdalom vagy csökkent légzési hangok társulása határozza meg. A vaso-okkluzív krízis a sarlósejtes vérszegénység gyakori fájdalmas szövődménye serdülőknél és felnőtteknél. Ez a sarlósejtes krízis egyik formája. A sarlósejtes vérszegénység - leggyakrabban az afrikai, spanyol és mediterrán eredetűeknél - sarlósejtes krízishez vezet, amikor az erek keringését sarlós vörösvértestek akadályozzák, ami ischaemiás sérüléseket okoz. |
|
2°ACS
Olyan betegek, akiknél a felvételt követő 15 napon belül érelzáródásos krízis során másodlagos akut mellkasi szindróma alakul ki. A másodlagos akut mellkasi szindrómát egy új hallási rendellenesség (krepitáció vagy hörgőlégzés), VAGY új radiológiai beszűrődés ÉS mellkasi fájdalom vagy csökkent légzési hangok társulása határozza meg. Az érelzáródásos krízis a sarlósejtes vérszegénység gyakori fájdalmas szövődménye serdülőknél és felnőtteknél. Ez a sarlósejtes krízis egyik formája. A sarlósejtes vérszegénység - leggyakrabban az afrikai, spanyol és mediterrán eredetűeknél - sarlósejtes krízishez vezet, amikor az erek keringését sarlós vörösvértestek akadályozzák, ami ischaemiás sérüléseket okoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut mellkasi szindróma prediktív pontszámának validálásának elsődleges eredménymérője
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény mértéke a krepitáns vagy hörgő légzés által meghatározott ACS előfordulása, vagy új radiológiai infiltrátumok és mellkasi fájdalom társulása a vaso-okkluzív krízis miatti kórházi kezelés első 15 napjában.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos kimenetelű intézkedések: az akut mellkasi szindróma előrejelző pontszámának validálása
Időkeret: 2 év
|
A PRESEV 2 pontszám társítása az egyes betegeknél összegyűjtött következő paraméterekkel:
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Presev 2 IRB 00003835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .