Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en prediktiv score for akutt brystsyndrom (Presev2)

12. desember 2022 oppdatert av: Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Vaso-okklusiv krise (VOC), den vanligste manifestasjonen av sigdcellesykdom (SCD), er den første dødsårsaken, spesielt når den er komplisert av et akutt brystsyndrom (ACS).

PRESEV-poengsummen kan hjelpe legene til bedre å håndtere VOC og kan brukes til fremtidige terapeutiske studier. Denne prediktive poengsummen for sekundær ACS må valideres i en multisenter internasjonal studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Internasjonal multisenter prospektiv observasjonsstudie.

Prediksjon av en ACS innen 15 dager etter innleggelse av PRESEV2-score ved ankomst.

Validering av en prediktiv score for akutt brystsyndrom (Presev2) assosierer en kategorisk smertescore i ryggraden/eller bekkenet og 3 biologiske parametere: retikulocytter, leukocytter og hemoglobin.

ACS er definert av crepitant eller bronkial pusting eller assosiasjon av nytt radiologisk infiltrat og brystsmerter

Inklusjonskriterier:

  • Barn (>2 år) og voksne
  • Mann og kvinne
  • Homozygote SCD-pasienter
  • Pasienten kan kun inkluderes én gang
  • VOC innlagt ved akuttmottaket (en alvorlig VOC er definert som smerte eller ømhet som påvirker minst én del av kroppen (f.eks. lemmer, ribber, brystben, hode (hodeskalle), ryggrad og/eller bekken) som krevde sykehusinnleggelse og opioider (nivå 3), og kan ikke tilskrives andre årsaker.
  • Pasienten har helseforsikring (i Europa)
  • Skriftlig samtykke gitt etter å ha blitt informert om formålet, fremdriften og potensielle risikoer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen innledende akutt brystsyndrom
  • Hjemløse pasienter
  • Berøvet sin frihet ved en domstol eller administrativ kjennelse eller under vergemål
  • Kan ikke forstå formålet og betingelsene for å gjennomføre studien, kan ikke gi samtykke

STUDIEPLAN Screening og inkludering når pasienter er innlagt på akuttmottaket eller medisinsk dagenhet.

Inklusjonsbesøk (dag 1) Etter innlagt på akuttmottaket vil pasienten bli informert om protokollen og bedt om å delta i studien. Informert samtykke vil bli innhentet i henhold til lokale forskrifter ved å signere skjemaet for informert samtykke. Inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene vil bli verifisert.

Demografiske data, nåværende og tidligere behandlinger tatt innen en måned, og medisinsk historie vil bli registrert.

Følgende parametere for poengsummen vil bli samlet inn:

Antall retikulocytter og/eller leukocytter, urea (mmol/L) og kategorisk smertescore.

Poengsummen justeres med Hydroxyurea-behandling (Ja/Nei) og Hb-nivå (g/dL). Plasmodium falciparum test vil kun bli utført i Afrika. Hemokultur hvis feber (>38°C) registreres innen de 2 første dagene etter innleggelse.

Temperatur, blodtrykk, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, visuell analog score vil bli registrert.

STUDIEVARIGHET Inkluderingsperiode: 2 år Per pasient: 15 dager Total varighet av studien: 2 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (>2 år) og voksne

  • Mann og kvinne
  • Homozygote SCD-pasienter
  • VOC innlagt ved akuttmottaket (en alvorlig VOC er definert som smerte eller ømhet som påvirker minst én del av kroppen (f.eks. lemmer, ribber, brystben, hode (hodeskalle), ryggrad og/eller bekken) som krevde sykehusinnleggelse og opioider (nivå 3), og kan ikke tilskrives andre årsaker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:
  • Barn (>2 år) og voksne
  • Mann og kvinne
  • Homozygote SCD-pasienter
  • VOC innlagt ved akuttmottaket (en alvorlig VOC er definert som smerte eller ømhet som påvirker minst én del av kroppen (f.eks. lemmer, ribber, brystben, hode (hodeskalle), ryggrad og/eller bekken) som krevde sykehusinnleggelse og opioider (nivå 3), og kan ikke tilskrives andre årsaker.
  • Pasienten har helseforsikring (i Europa)
  • Skriftlig samtykke gitt etter å ha blitt informert om formålet, fremdriften og potensielle risikoer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen innledende akutt brystsyndrom
  • Hjemløse pasienter
  • Berøvet sin frihet ved en domstol eller administrativ kjennelse eller under vergemål
  • Kan ikke forstå formålet og betingelsene for å gjennomføre studien, kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VOC

Pasienter som ikke vil utvikle et sekundært akutt brystsyndrom under en vaso-okklusiv krise innen 15 dager etter innleggelse.

Sekundært akutt brystsyndrom er definert av en ny auskultatorisk abnormitet (krepitasjon eller bronkial pust) ELLER assosiasjonen av et nytt radiologisk infiltrat og brystsmerter eller reduserte pustelyder.

En vaso-okklusiv krise er en vanlig smertefull komplikasjon av sigdcelleanemi hos ungdom og voksne. Det er en form for sigdcellekrise. Sigdcelleanemi - mest vanlig hos de av afrikansk, latinamerikansk og middelhavsopprinnelse - fører til sigdcellekrise når sirkulasjonen av blodårene hindres av sigdrøde blodlegemer, og forårsaker iskemiske skader.
2°ACS

Pasienter som vil utvikle et sekundært akutt brystsyndrom under en vasookklusiv krise innen 15 dager etter innleggelse.

Sekundært akutt brystsyndrom er definert av en ny auskultatorisk abnormitet (krepitasjon eller bronkial pust) ELLER assosiasjonen av et nytt radiologisk infiltrat OG brystsmerter eller reduserte pustelyder.

En vaso-okklusiv krise er en vanlig smertefull komplikasjon av sigdcelleanemi hos ungdom og voksne. Det er en form for sigdcellekrise. Sigdcelleanemi - mest vanlig hos de av afrikansk, latinamerikansk og middelhavsopprinnelse - fører til sigdcellekrise når sirkulasjonen av blodårene hindres av sigdrøde blodlegemer, og forårsaker iskemiske skader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål for validering av en prediktiv score for akutt brystsyndrom
Tidsramme: 2 år
Det primære utfallsmålet er forekomsten av en ACS definert av crepitant eller bronkial pust eller assosiasjon av nye radiologiske infiltrater og brystsmerter i løpet av de første 15 dagene av sykehusinnleggelse for vaso okklusive krise
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsmål: Validering av en prediktiv score for akutt brystsyndrom
Tidsramme: 2 år

Forening av PRESEV 2-score med følgende parametere samlet inn for hver pasient:

  • Antall dager med sykehusinnleggelse
  • Krav til blodoverføring
  • Antall innleggelser på intensivavdeling
  • Død
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule Rouge

Samarbeidspartnere

Pierre Fabre Laboratories
ADDMEDICA SASA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BARTOLUCCI Pablo, MD PhD, Pr, APHP, UPEC, INSERM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Presev 2 IRB 00003835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt brystsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere