腹部および脇腹の脂肪減少のためのクリオリポシス
2018年4月19日 更新者：Richard Eloin Liebano、Universidade Cidade de Sao Paulo
腹部皮下および側腹部脂肪減少のためのクリオリポシス
18 歳から 50 歳までの 60 人の健康な被験者が、3 つの治療グループに無作為に割り当てられます。
この領域は、腹部と脇腹の領域で、個々のニーズに応じて治療されます。
体組成の評価は、ベースライン時と、無作為化の 30 日後、60 日後、および 90 日後に実施されます。
採血は、脂質プロファイルと肝機能の評価のために、ベースライン時および無作為化後 14 ～ 21 日の間にも実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Amparo、São Paulo、ブラジル
- Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
- 体格指数 > 29.9 Kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 糖尿病
- 癌
- 血管疾患
- 心疾患
- 体の輪郭を整えるための脂肪吸引またはその他の外科的処置
- アクティブな感染
- 傷
- 発作性寒冷ヘモグロビン尿症
- 風邪蕁麻疹
- 過去3か月間または治療中の体重の大幅な変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のクリオリポリシス
被験者は、従来のクリオリポリシスの1回の治療セッションを受けます。
皮下脂肪組織は、クリオリポリティック装置で 60 分間冷却されます。
治療領域は、各患者のニーズに応じて腹部および/または側腹部になります (実用的な治療)。
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治療は、ポラリス装置を使用して皮下脂肪を60分間冷却します。
Polarys は、市販の凍結脂肪分解装置です。
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アクティブコンパレータ：造影クリオリポリシス
被験者は、造影クリオリポリシスの1回の治療セッションを受けます。
皮下脂肪組織を 10 分間加熱し、60 分間冷却し、凍結脂肪分解装置で 10 分間加熱します。
治療領域は、各患者のニーズに応じて腹部および/または側腹部になります (実用的な治療)。
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治療は、皮下脂肪を10分間熱にさらした後、60分間寒さにさらし、さらに10分間熱にさらすことで構成されます。
冷気と熱気は Polarys デバイスによって提供されます。
Polarys は、市販の凍結脂肪分解装置です。
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アクティブコンパレータ：再灌流クリオリポリシス
被験者は、再灌流クリオリポリシスの1回の治療セッションを受けます。
皮下脂肪組織は、クリオリポリティック装置で 60 分間冷却され、10 分間加熱されます。
治療領域は、各患者のニーズに応じて腹部および/または側腹部になります (実用的な治療)。
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治療は、皮下脂肪を 60 分間冷却し、続いて Polarys デバイスを使用して 10 分間加熱します。
Polarys は、市販の凍結脂肪分解装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波で測定した脂肪層の厚さの変化
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波で測定した脂肪層の厚さの変化
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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超音波で測定した脂肪層の厚さの変化
時間枠：無作為化後60日
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無作為化後60日
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カットメーターで測定した肌の粘弾性の変化
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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カットメーターで測定した肌の粘弾性の変化
時間枠：無作為化後60日
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無作為化後60日
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カットメーターで測定した肌の粘弾性の変化
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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コレステロール値の変化
時間枠：無作為化の21日後
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コレステロール値は mg/dL で測定されます
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無作為化の21日後
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中性脂肪値の変化
時間枠：無作為化の21日後
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トリグリセリドレベルはmg / dLで測定されます
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無作為化の21日後
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の血中濃度の変化
時間枠：無作為化の21日後
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無作為化の21日後
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の血中濃度の変化
時間枠：無作為化の21日後
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無作為化の21日後
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空腹時血糖の変化
時間枠：無作為化の21日後
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無作為化の21日後
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円周測定値の変化
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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円周測定値の変化
時間枠：無作為化後60日
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無作為化後60日
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円周測定値の変化
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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体重の変化
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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体重の変化
時間枠：無作為化後60日
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無作為化後60日
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体重の変化
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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1 から 3 までの数値スケールで測定される、治療に関する被験者の満足度。
時間枠：無作為化後90日
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1=不満。 2=無関心; 3=満足
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無作為化後90日
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1 から 3 までの数値スケールで測定される、治療に関する被験者の耐性。
時間枠：無作為化後90日
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1 = 耐えられない。 2=許容できる; 3=快適
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。