Criolipolisis para la Reducción de Grasa Abdomen y Flancos
19 de abril de 2018 actualizado por: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Criolipolisis para el abdomen subcutáneo y la reducción de grasa en los costados
Sesenta sujetos sanos de entre 18 y 50 años se asignarán aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: criolipólisis convencional, criolipólisis de contraste o criolipólisis de reperfusión de recuperación.
Se tratará la región de acuerdo a la necesidad individual, en la región de abdomen y flancos.
Las evaluaciones de la composición corporal se realizarán al inicio y 30, 60 y 90 días después de la aleatorización.
También se realizarán extracciones de sangre al inicio del estudio y entre 14 y 21 días después de la aleatorización para evaluar el perfil de lípidos y la función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Amparo, São Paulo, Brasil
- Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Índice de masa corporal > 29,9 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes
- Cáncer
- enfermedades vasculares
- Enfermedades cardíacas
- Liposucción u otros procedimientos quirúrgicos para el contorno corporal
- Infección activa
- heridas
- Criohemoglobinuria paroxística
- Urticaria por frío
- Cambios significativos de peso en los últimos 3 meses o durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Criolipólisis convencional
Los sujetos recibirán una sesión de tratamiento de criolipolisis convencional.
El tejido graso subcutáneo se enfriará con el dispositivo criopolilítico durante 60 minutos.
La zona a tratar será el abdomen y/o flancos según las necesidades de cada paciente (tratamiento pragmático).
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El tratamiento será una exposición al frío de la grasa subcutánea durante 60 minutos utilizando el dispositivo Polarys.
Polarys es un dispositivo criopolilítico comercialmente disponible.
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Comparador activo: Criolipólisis de contraste
Los sujetos recibirán una sesión de tratamiento de criolipolisis de contraste.
El tejido graso subcutáneo se calentará durante 10 minutos, se enfriará durante 60 minutos y se volverá a calentar durante 10 minutos con el dispositivo criopolilítico.
La zona a tratar será el abdomen y/o flancos según las necesidades de cada paciente (tratamiento pragmático).
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El tratamiento consistirá en una exposición al calor de la grasa subcutánea durante 10 minutos seguidos de 60 minutos de exposición al frío y 10 minutos de exposición al calor nuevamente.
El frío y el calor serán proporcionados por el dispositivo Polarys.
Polarys es un dispositivo criopolilítico comercialmente disponible.
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Comparador activo: Criolipólisis por reperfusión
Los sujetos recibirán una sesión de tratamiento de criolipólisis de reperfusión.
El tejido graso subcutáneo se enfriará con el dispositivo criopolilítico durante 60 minutos y se calentará durante 10 minutos.
La zona a tratar será el abdomen y/o flancos según las necesidades de cada paciente (tratamiento pragmático).
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El tratamiento será una exposición al frío de la grasa subcutánea durante 60 minutos seguida de 10 minutos de exposición al calor utilizando el dispositivo Polarys.
Polarys es un dispositivo criopolilítico comercialmente disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor de la capa de grasa medidos por ultrasonido
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grosor de la capa de grasa medidos por ultrasonido
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Cambios en el grosor de la capa de grasa medidos por ultrasonido
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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60 días después de la aleatorización
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Cambios en la viscoelasticidad de la piel medidos por un cutómetro
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Cambios en la viscoelasticidad de la piel medidos por un cutómetro
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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60 días después de la aleatorización
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Cambios en la viscoelasticidad de la piel medidos por un cutómetro
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Cambios en los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
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Los niveles de colesterol se medirán en mg/dL
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21 días después de la aleatorización
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Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
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Los niveles de triglicéridos se medirán en mg/dL
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21 días después de la aleatorización
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Cambios en los niveles sanguíneos de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
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21 días después de la aleatorización
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Cambios en los niveles sanguíneos de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
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21 días después de la aleatorización
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Cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
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21 días después de la aleatorización
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Cambios en las medidas de la circunferencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Cambios en las medidas de la circunferencia
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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60 días después de la aleatorización
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Cambios en las medidas de la circunferencia
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
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60 días después de la aleatorización
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Satisfacción del sujeto con respecto al tratamiento medida mediante una escala numérica del 1 al 3.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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1= insatisfecho; 2= indiferente; 3= satisfecho
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90 días después de la aleatorización
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Tolerancia del sujeto con respecto al tratamiento medida mediante una escala numérica que va del 1 al 3.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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1 = intolerable; 2= tolerable; 3= cómodo
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90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 61499416.5.0000.5490
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