用于减少腹部和侧腹脂肪的冷冻溶脂
2018年4月19日 更新者：Richard Eloin Liebano、Universidade Cidade de Sao Paulo
用于皮下腹部和侧腹脂肪减少的冷冻溶脂
60 名年龄在 18 至 50 岁之间的健康受试者将被随机分配到三个治疗组：常规冷冻溶脂、造影冷冻溶脂或恢复再灌注冷冻溶脂。
该区域将根据个人需要在腹部和侧腹区域进行治疗。
身体成分的评估将在基线和随机化后的 30、60 和 90 天进行。
血液采集也将在基线和随机化后 14 至 21 天进行，以评估脂质谱和肝功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Amparo、São Paulo、巴西
- Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 体重指数 > 29.9 Kg/m2
排除标准：
- 怀孕
- 糖尿病
- 癌症
- 血管疾病
- 心脏疾病
- 抽脂术或其他塑身手术
- 主动感染
- 伤口
- 阵发性冷性血红蛋白尿
- 寒冷性荨麻疹
- 过去 3 个月或治疗期间体重有显着变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规冷冻溶脂
受试者将接受一次常规冷冻溶脂治疗。
皮下脂肪组织将用低温脂肪分解装置冷却 60 分钟。
根据每位患者的需要（实用治疗），治疗区域将是腹部和/或侧腹。
|
治疗将使用 Polarys 设备冷暴露皮下脂肪 60 分钟。
Polarys 是一种市售的低温溶脂设备。
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有源比较器：对比冷冻溶脂
受试者将接受一次造影剂冷冻溶脂治疗。
皮下脂肪组织将被加热 10 分钟，冷却 60 分钟，然后再次使用低温脂肪仪加热 10 分钟。
根据每位患者的需要（实用治疗），治疗区域将是腹部和/或侧腹。
|
治疗将包括皮下脂肪热暴露 10 分钟，然后冷暴露 60 分钟，再热暴露 10 分钟。
冷热将由 Polarys 设备提供。
Polarys 是一种市售的低温溶脂设备。
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有源比较器：再灌注冷冻溶脂
受试者将接受一次再灌注冷冻溶脂治疗。
皮下脂肪组织将用低温脂肪分解装置冷却 60 分钟，然后加热 10 分钟。
根据每位患者的需要（实用治疗），治疗区域将是腹部和/或侧腹。
|
治疗将皮下脂肪冷暴露 60 分钟，然后使用 Polarys 设备热暴露 10 分钟。
Polarys 是一种市售的低温溶脂设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声波测量的脂肪层厚度变化
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声波测量的脂肪层厚度变化
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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超声波测量的脂肪层厚度变化
大体时间：随机分组后 60 天
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随机分组后 60 天
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皮肤粘弹性的变化由 cutometer 测量
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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皮肤粘弹性的变化由 cutometer 测量
大体时间：随机分组后 60 天
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随机分组后 60 天
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皮肤粘弹性的变化由 cutometer 测量
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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胆固醇水平的变化
大体时间：随机分组后 21 天
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胆固醇水平将以 mg/dL 为单位测量
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随机分组后 21 天
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甘油三酯水平的变化
大体时间：随机分组后 21 天
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甘油三酯水平将以 mg/dL 为单位测量
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随机分组后 21 天
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血液水平的变化
大体时间：随机分组后 21 天
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随机分组后 21 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 血液水平的变化
大体时间：随机分组后 21 天
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随机分组后 21 天
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空腹血糖的变化
大体时间：随机分组后 21 天
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随机分组后 21 天
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周长测量的变化
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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周长测量的变化
大体时间：随机分组后 60 天
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随机分组后 60 天
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周长测量的变化
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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体重变化
大体时间：随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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体重变化
大体时间：随机分组后 60 天
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随机分组后 60 天
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体重变化
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后 90 天
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受试者对通过 1 到 3 范围内的数字量表衡量的治疗的满意度。
大体时间：随机分组后 90 天
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1=不满意； 2=无所谓； 3=满意
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随机分组后 90 天
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受试者对治疗的耐受性，以 1 到 3 的数字量表衡量。
大体时间：随机分组后 90 天
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1 = 无法忍受； 2=可以忍受； 3=舒适
|
随机分组后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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