Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryolipolisis til reduktion af mave- og flankefedt

19. april 2018 opdateret af: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cryolipolisis for subkutan abdomen og flankefedtreduktion

Tres raske forsøgspersoner mellem 18 og 50 år vil blive tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper: Konventionel kryolipolyse, kontrastkryolipolyse eller gendannelsesreperfusion kryolipolyse. Regionen vil blive behandlet efter det individuelle behov, i området af mave og flanker. Vurdering af kropssammensætning vil blive udført ved baseline og 30, 60 og 90 dage efter randomisering. Blodudtagninger vil også blive udført ved baseline og mellem 14 og 21 dage efter randomisering til evaluering af lipidprofil og leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Body mass index > 29,9 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes
  • Kræft
  • Karsygdomme
  • Hjertesygdomme
  • Fedtsugning eller andre kirurgiske procedurer til kropskonturering
  • Aktiv infektion
  • Sår
  • Paroksysmal kold hæmoglobinuri
  • Kold nældefeber
  • Betydelige vægtændringer inden for de seneste 3 måneder eller under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel kryolipolyse
Forsøgspersonerne vil modtage én behandlingssession med konventionel kryolipolisy. Subkutant fedtvæv vil blive afkølet med den kryolipolitiske enhed i 60 minutter. Behandlingsområdet vil være abdomen og/eller flankerne i henhold til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Konventionel kryolipolyse
Behandlingen vil være en kold eksponering af det subkutane fedt i 60 minutter ved brug af Polarys-apparatet. Polarys er en kommercielt tilgængelig kryolipolitisk enhed.
Aktiv komparator: Kontrast kryolipolyse
Forsøgspersonerne vil modtage en behandlingssession med kontrastkryolipolisys. Subkutant fedtvæv vil blive opvarmet i 10 minutter, afkølet i 60 minutter og opvarmet igen i 10 minutter med den kryolipolitiske enhed. Behandlingsområdet vil være abdomen og/eller flankerne i henhold til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Kontrast kryolipolyse
Behandlingen vil bestå af en varmepåvirkning af det subkutane fedt i 10 minutter efterfulgt af 60 minutters kuldepåvirkning og 10 minutters varmepåvirkning igen. Kulde og varme vil blive leveret af Polarys-enheden. Polarys er en kommercielt tilgængelig kryolipolitisk enhed.
Aktiv komparator: Reperfusion Kryolipolyse
Forsøgspersonerne vil modtage én behandlingssession med Reperfusion Cryolipolyse. Subkutant fedtvæv vil blive afkølet med den kryolipolitiske enhed i 60 minutter og opvarmet i 10 minutter. Behandlingsområdet vil være abdomen og/eller flankerne i henhold til hver patients behov (pragmatisk behandling).
Enhed: Reperfusion Kryolipolyse
Behandlingen vil være en kold eksponering af det subkutane fedt i 60 minutter efterfulgt af 10 minutters varmeeksponering ved brug af Polarys-apparatet. Polarys er en kommercielt tilgængelig kryolipolitisk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fedtlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Ændringer i fedtlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Ændringer i hudens viskoelasticitet målt med et cutometer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Ændringer i hudens viskoelasticitet målt med et cutometer
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Ændringer i hudens viskoelasticitet målt med et cutometer
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Ændringer i kolesterolniveauer
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
Kolesterolniveauet vil blive målt i mg/dL
21 dage efter randomisering
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
Triglyceridniveauer vil blive målt i mg/dL
21 dage efter randomisering
Ændringer i blodniveauer af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
21 dage efter randomisering
Ændringer i blodniveauer af aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
21 dage efter randomisering
Ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
21 dage efter randomisering
Ændringer i omkredsmål
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Ændringer i omkredsmål
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Ændringer i omkredsmål
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Forsøgspersonens tilfredshed med hensyn til behandlingen målt på en numerisk skala fra 1 til 3.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
1= utilfreds; 2= ​​ligegyldig; 3= tilfreds
90 dage efter randomisering
Individets tolerance med hensyn til behandling målt ved en numerisk skala fra 1 til 3.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
1 = utålelig; 2= ​​acceptabelt; 3 = behagelig
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Universidade Federal de Sao Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan fedtforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner