Cryolipolisis för minskning av mag- och flankfett
19 april 2018 uppdaterad av: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Cryolipolisis för subkutan abdomen och flankfettminskning
Sextio friska försökspersoner mellan 18 och 50 år kommer att slumpmässigt fördelas i tre behandlingsgrupper: konventionell kryolipolys, kontrastkryolipolys eller återhämtningsreperfusion kryolipolys.
Regionen kommer att behandlas efter individuellt behov, i regionen buken och flankerna.
Bedömningar av kroppssammansättning kommer att utföras vid baslinjen och 30, 60 och 90 dagar efter randomisering.
Blodtagningar kommer också att utföras vid baslinjen och mellan 14 och 21 dagar efter randomisering för utvärdering av lipidprofil och leverfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasilien
- Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Kroppsmassaindex > 29,9 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diabetes
- Cancer
- Kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Fettsugning eller andra kirurgiska ingrepp för kroppskonturering
- Aktiv infektion
- Sår
- Paroxysmal kall hemoglobinuri
- Kall urtikaria
- Betydande viktförändringar under de senaste 3 månaderna eller under behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell kryolipolys
Försökspersonerna kommer att få en behandlingssession med konventionell kryolipolis.
Subkutan fettvävnad kommer att kylas med den kryolipolitiska enheten i 60 minuter.
Behandlingsområdet kommer att vara buken och/eller flankerna enligt varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
Behandlingen kommer att vara en kall exponering av det subkutana fettet i 60 minuter med hjälp av Polarys-apparaten.
Polarys är en kommersiellt tillgänglig kryolipolitisk enhet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrastkryolipolys
Försökspersonerna kommer att få en behandlingssession med kontrastkryolipolis.
Subkutan fettvävnad värms upp i 10 minuter, kyls i 60 minuter och värms igen i 10 minuter med den kryolipolitiska enheten.
Behandlingsområdet kommer att vara buken och/eller flankerna enligt varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
Behandlingen kommer att bestå av en värmeexponering av det subkutana fettet i 10 minuter följt av 60 minuters kylexponering och 10 minuters värmeexponering igen.
Kyla och värme kommer att tillhandahållas av Polarys-enheten.
Polarys är en kommersiellt tillgänglig kryolipolitisk enhet.
|
|
Aktiv komparator: Reperfusion Kryolipolys
Försökspersonerna kommer att få en behandlingssession med Reperfusion Cryolipolysis.
Subkutan fettvävnad kyls med den kryolipolitiska enheten i 60 minuter och värms upp i 10 minuter.
Behandlingsområdet kommer att vara buken och/eller flankerna enligt varje patients behov (pragmatisk behandling).
|
Behandlingen kommer att vara en kylexponering av det subkutana fettet i 60 minuter följt av 10 minuters värmeexponering med Polarys-enheten.
Polarys är en kommersiellt tillgänglig kryolipolitisk enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fettskiktets tjockleksförändringar mäts med ultraljud
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettskiktets tjockleksförändringar mäts med ultraljud
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
|
Fettskiktets tjockleksförändringar mäts med ultraljud
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
|
60 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i hudens viskoelasticitet mätt med en cutometer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i hudens viskoelasticitet mätt med en cutometer
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
|
60 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i hudens viskoelasticitet mätt med en cutometer
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i kolesterolnivåer
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
|
Kolesterolnivåer kommer att mätas i mg/dL
|
21 dagar efter randomisering
|
|
Förändringar i triglyceridnivåer
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
|
Triglyceridnivåer kommer att mätas i mg/dL
|
21 dagar efter randomisering
|
|
Förändringar i blodnivåer av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
|
21 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i blodnivåer av aspartattransaminas (AST)
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
|
21 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i fastande blodsocker
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
|
21 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i omkretsmått
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i omkretsmått
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
|
60 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i omkretsmått
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
|
60 dagar efter randomisering
|
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar efter randomisering
|
|
|
Försökspersonens tillfredsställelse med avseende på behandlingen mätt med en numerisk skala från 1 till 3.
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
1= missnöjd; 2= likgiltig; 3= nöjd
|
90 dagar efter randomisering
|
|
Försökets tolerans med avseende på behandling mätt med en numerisk skala från 1 till 3.
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
1 = oacceptabla; 2= tolerabel; 3= bekvämt
|
90 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 61499416.5.0000.5490
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .