Criolipolise para Abdômen e Redução da Gordura do Flanco
19 de abril de 2018 atualizado por: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Criolipolise para Abdome Subcutâneo e Redução da Gordura do Flanco
Sessenta indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 50 anos serão alocados aleatoriamente em três grupos de tratamento: Criolipólise convencional, Criolipólise de contraste ou Criolipólise de reperfusão de recuperação.
A região será tratada de acordo com a necessidade individual, na região de abdômen e flancos.
As avaliações da composição corporal serão realizadas no início e 30, 60 e 90 dias após a randomização.
Coletas de sangue também serão realizadas no início e entre 14 e 21 dias após a randomização para avaliação do perfil lipídico e da função hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasil
- Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Índice de massa corporal > 29,9 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diabetes
- Câncer
- doenças vasculares
- Doenças cardíacas
- Lipoaspiração ou outros procedimentos cirúrgicos para contorno corporal
- infecção ativa
- Ferimentos
- Hemoglobinúria paroxística ao frio
- urticária ao frio
- Alterações significativas de peso nos últimos 3 meses ou durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Criolipólise Convencional
Os sujeitos receberão uma sessão de tratamento de criolipolise convencional.
O tecido adiposo subcutâneo será resfriado com o aparelho criolipolítico por 60 minutos.
A área de tratamento será o abdômen e/ou flancos de acordo com a necessidade de cada paciente (tratamento pragmático).
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O tratamento será uma exposição ao frio da gordura subcutânea por 60 minutos utilizando o aparelho Polarys.
Polarys é um dispositivo criolipolítico disponível comercialmente.
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Comparador Ativo: Criolipólise de contraste
Os indivíduos receberão uma sessão de tratamento de criolipolise de contraste.
O tecido adiposo subcutâneo será aquecido por 10 minutos, resfriado por 60 minutos e aquecido novamente por 10 minutos com o aparelho criolipolítico.
A área de tratamento será o abdômen e/ou flancos de acordo com a necessidade de cada paciente (tratamento pragmático).
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O tratamento consistirá em uma exposição ao calor da gordura subcutânea por 10 minutos, seguida de 60 minutos de exposição ao frio e 10 minutos de exposição ao calor novamente.
Frio e calor serão fornecidos pelo dispositivo Polarys.
Polarys é um dispositivo criolipolítico disponível comercialmente.
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Comparador Ativo: Criolipólise de Reperfusão
Os indivíduos receberão uma sessão de tratamento de Criolipólise de Reperfusão.
O tecido adiposo subcutâneo será resfriado com o aparelho criolipolítico por 60 minutos e aquecido por 10 minutos.
A área de tratamento será o abdômen e/ou flancos de acordo com a necessidade de cada paciente (tratamento pragmático).
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O tratamento será uma exposição ao frio da gordura subcutânea por 60 minutos seguida de 10 minutos de exposição ao calor utilizando o aparelho Polarys.
Polarys é um dispositivo criolipolítico disponível comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na espessura da camada de gordura medidas por ultrassom
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura da camada de gordura medidas por ultrassom
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Alterações na espessura da camada de gordura medidas por ultrassom
Prazo: 60 dias após a randomização
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60 dias após a randomização
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Mudanças na viscoelasticidade da pele medidas por um cutômetro
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Mudanças na viscoelasticidade da pele medidas por um cutômetro
Prazo: 60 dias após a randomização
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60 dias após a randomização
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Mudanças na viscoelasticidade da pele medidas por um cutômetro
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Alterações nos níveis de colesterol
Prazo: 21 dias após a randomização
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Os níveis de colesterol serão medidos em mg/dL
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21 dias após a randomização
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 21 dias após a randomização
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Os níveis de triglicerídeos serão medidos em mg/dL
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21 dias após a randomização
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Alterações nos níveis sanguíneos de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 21 dias após a randomização
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21 dias após a randomização
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Alterações nos níveis sanguíneos de aspartato transaminase (AST)
Prazo: 21 dias após a randomização
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21 dias após a randomização
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 21 dias após a randomização
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21 dias após a randomização
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Mudanças nas medidas de circunferência
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Mudanças nas medidas de circunferência
Prazo: 60 dias após a randomização
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60 dias após a randomização
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Mudanças nas medidas de circunferência
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Alterações no peso corporal
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Alterações no peso corporal
Prazo: 60 dias após a randomização
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60 dias após a randomização
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Alterações no peso corporal
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Satisfação do sujeito em relação ao tratamento medida por uma escala numérica de 1 a 3.
Prazo: 90 dias após a randomização
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1= insatisfeito; 2= indiferente; 3= satisfeito
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90 dias após a randomização
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Tolerância do sujeito em relação ao tratamento medida por uma escala numérica que varia de 1 a 3.
Prazo: 90 dias após a randomização
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1 = intolerável; 2= tolerável; 3= confortável
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90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 61499416.5.0000.5490
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