Cryolipolisis a has és az oldalsó zsír csökkentésére
2018. április 19. frissítette: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Cryolipolisis a bőr alatti has és az oldalsó zsír csökkentésére
Hatvan, 18 és 50 év közötti egészséges alanyt véletlenszerűen három kezelési csoportba osztanak be: hagyományos kriolipolízis, kontrasztos kriolipolízis vagy helyreállító reperfúziós kriolipolízis.
A régiót az egyéni igényeknek megfelelően kezeljük, a has és az oldalak területén.
A testösszetétel értékelését az alapvonalon, valamint a randomizálás után 30, 60 és 90 nappal kell elvégezni.
A lipidprofil és a májfunkció értékelése céljából vérvételt is végeznek az alapvonalon és a randomizálás után 14-21 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brazília
- Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- Testtömegindex > 29,9 Kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Cukorbetegség
- Rák
- Érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Zsírleszívás vagy egyéb sebészeti beavatkozások testkontúrozáshoz
- Aktív fertőzés
- Sebek
- Paroxizmális hideg hemoglobinuria
- Hideg urticaria
- Jelentős súlyváltozások az elmúlt 3 hónapban vagy a kezelés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kriolipolízis
Az alanyok egy kezelést kapnak a hagyományos cryolipolisis kezelésében.
A szubkután zsírszövetet a kriolipolitikus eszközzel 60 percig hűtik.
A kezelési terület a has és/vagy az oldalak az egyes betegek igényei szerint (pragmatikus kezelés).
|
A kezelés a bőr alatti zsír hideg expozíciója lesz 60 percig a Polarys készülékkel.
A Polarys egy kereskedelmi forgalomban kapható kriolipolitikus eszköz.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrasztos kriolipolízis
Az alanyok egy kontrasztos cryolipolisis kezelést kapnak.
A szubkután zsírszövetet 10 percig melegítjük, 60 percig hűtjük, majd ismét 10 percig melegítjük a kriolipolitikus eszközzel.
A kezelési terület a has és/vagy az oldalak az egyes betegek igényei szerint (pragmatikus kezelés).
|
A kezelés a szubkután zsír 10 perces hőkezeléséből, majd 60 perces hideg expozícióból és ismét 10 perces hőkezelésből áll.
A hidegről és a melegről a Polarys készülék gondoskodik.
A Polarys egy kereskedelmi forgalomban kapható kriolipolitikus eszköz.
|
|
Aktív összehasonlító: Reperfúziós kriolipolízis
Az alanyok egy reperfúziós kriolipolízis kezelésben részesülnek.
A bőr alatti zsírszövetet a kriolipolitikus eszközzel 60 percig hűtik, majd 10 percig melegítik.
A kezelési terület a has és/vagy az oldalak az egyes betegek igényei szerint (pragmatikus kezelés).
|
A kezelés a bőr alatti zsír 60 perces hideg expozíciója, majd 10 perces hőkezelés a Polarys készülékkel.
A Polarys egy kereskedelmi forgalomban kapható kriolipolitikus eszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zsírréteg vastagságának változása ultrahanggal mérve
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
90 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírréteg vastagságának változása ultrahanggal mérve
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
|
A zsírréteg vastagságának változása ultrahanggal mérve
Időkeret: 60 nappal a randomizálás után
|
60 nappal a randomizálás után
|
|
|
A bőr viszkoelaszticitásának változása kutométerrel mérve
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
|
A bőr viszkoelaszticitásának változása kutométerrel mérve
Időkeret: 60 nappal a randomizálás után
|
60 nappal a randomizálás után
|
|
|
A bőr viszkoelaszticitásának változása kutométerrel mérve
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
|
A koleszterinszint változásai
Időkeret: 21 nappal a randomizálás után
|
A koleszterinszintet mg/dl-ben mérik
|
21 nappal a randomizálás után
|
|
A trigliceridszint változásai
Időkeret: 21 nappal a randomizálás után
|
A trigliceridszinteket mg/dl-ben mérik
|
21 nappal a randomizálás után
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vérszintjének változásai
Időkeret: 21 nappal a randomizálás után
|
21 nappal a randomizálás után
|
|
|
Változások az aszpartát-transzamináz (AST) vérszintjében
Időkeret: 21 nappal a randomizálás után
|
21 nappal a randomizálás után
|
|
|
Az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: 21 nappal a randomizálás után
|
21 nappal a randomizálás után
|
|
|
Változások a kerület mérésében
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
|
Változások a kerület mérésében
Időkeret: 60 nappal a randomizálás után
|
60 nappal a randomizálás után
|
|
|
Változások a kerület mérésében
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 60 nappal a randomizálás után
|
60 nappal a randomizálás után
|
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
|
Az alany elégedettsége a kezeléssel kapcsolatban egy 1-től 3-ig terjedő numerikus skálával mérve.
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
1= elégedetlen; 2= közömbös; 3 = elégedett
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
Az alany kezelési toleranciája 1-től 3-ig terjedő numerikus skálával mérve.
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
1 = elviselhetetlen; 2= elviselhető; 3 = kényelmes
|
90 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 61499416.5.0000.5490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .