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Criolipolisi per la riduzione del grasso addominale e del fianco

19 aprile 2018 aggiornato da: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Criolipolisi per la riduzione del grasso sottocutaneo dell'addome e del fianco

Sessanta soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: criolipolisi convenzionale, criolipolisi con contrasto o criolipolisi con riperfusione di recupero. La regione sarà trattata in base alle esigenze individuali, nella regione dell'addome e dei fianchi. Le valutazioni della composizione corporea saranno eseguite al basale e 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione. Saranno inoltre eseguite raccolte di sangue al basale e tra 14 e 21 giorni dopo la randomizzazione per la valutazione del profilo lipidico e della funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasile
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Indice di massa corporea > 29,9 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete
  • Cancro
  • Malattie vascolari
  • Malattie cardiache
  • Liposuzione o altre procedure chirurgiche per il rimodellamento del corpo
  • Infezione attiva
  • Ferite
  • Emoglobinuria parossistica da freddo
  • Orticaria da freddo
  • Significativi cambiamenti di peso negli ultimi 3 mesi o durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Criolipolisi convenzionale
I soggetti riceveranno una sessione di trattamento di criolipolisi convenzionale. Il tessuto adiposo sottocutaneo sarà raffreddato con il dispositivo criolipolitico per 60 minuti. L'area di trattamento sarà l'addome e/oi fianchi in base alle esigenze di ciascun paziente (trattamento pragmatico).
Dispositivo: Criolipolisi convenzionale
Il trattamento consisterà in un'esposizione a freddo del grasso sottocutaneo per 60 minuti utilizzando il dispositivo Polarys. Polarys è un dispositivo criolipolitico disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Criolipolisi a contrasto
I soggetti riceveranno una sessione di trattamento di criolipolisi con contrasto. Il tessuto adiposo sottocutaneo verrà riscaldato per 10 minuti, raffreddato per 60 minuti e nuovamente riscaldato per 10 minuti con il dispositivo criolipolitico. L'area di trattamento sarà l'addome e/oi fianchi in base alle esigenze di ciascun paziente (trattamento pragmatico).
Dispositivo: Criolipolisi a contrasto
Il trattamento consisterà in un'esposizione al calore del grasso sottocutaneo per 10 minuti seguita da 60 minuti di esposizione al freddo e di nuovo 10 minuti di esposizione al calore. Il freddo e il caldo saranno forniti dal dispositivo Polarys. Polarys è un dispositivo criolipolitico disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Criolipolisi di riperfusione
I soggetti riceveranno una sessione di trattamento di Cryolipolysis di riperfusione. Il tessuto adiposo sottocutaneo sarà raffreddato con il dispositivo criolipolitico per 60 minuti e riscaldato per 10 minuti. L'area di trattamento sarà l'addome e/oi fianchi in base alle esigenze di ciascun paziente (trattamento pragmatico).
Dispositivo: Criolipolisi di riperfusione
Il trattamento sarà un'esposizione al freddo del grasso sottocutaneo per 60 minuti seguita da 10 minuti di esposizione al calore utilizzando il dispositivo Polarys. Polarys è un dispositivo criolipolitico disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dello spessore dello strato di grasso misurate mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dello spessore dello strato di grasso misurate mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Variazioni dello spessore dello strato di grasso misurate mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella viscoelasticità della pelle misurati da un cutometer
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella viscoelasticità della pelle misurati da un cutometer
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella viscoelasticità della pelle misurati da un cutometer
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la randomizzazione
I livelli di colesterolo saranno misurati in mg/dL
21 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la randomizzazione
I livelli di trigliceridi saranno misurati in mg/dL
21 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la randomizzazione
21 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei livelli ematici di aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la randomizzazione
21 giorni dopo la randomizzazione
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la randomizzazione
21 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nelle misurazioni della circonferenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nelle misurazioni della circonferenza
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nelle misurazioni della circonferenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento misurata con una scala numerica che va da 1 a 3.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
1= insoddisfatto; 2= ​​indifferente; 3= soddisfatto
90 giorni dopo la randomizzazione
Tolleranza del soggetto rispetto al trattamento misurata con una scala numerica che va da 1 a 3.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
1 = intollerabile; 2= ​​tollerabile; 3= comodo
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaboratori

Universidade Federal de Sao Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso sottocutaneo

Prove cliniche su Criolipolisi convenzionale

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