복부 및 옆구리 지방 감소를 위한 한랭지방증
2018년 4월 19일 업데이트: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
피하 복부 및 옆구리 지방 감소를 위한 한랭지방증
18세에서 50세 사이의 건강한 피험자 60명이 무작위로 세 가지 치료 그룹으로 배정됩니다: 기존 한랭지방분해, 대조 한랭지방분해 또는 회복 재관류 한랭지방분해.
이 부위는 복부와 옆구리 부위에서 개인의 필요에 따라 치료될 것입니다.
체성분 평가는 기준선과 무작위 배정 후 30일, 60일 및 90일에 수행됩니다.
지질 프로필 및 간 기능의 평가를 위해 기준선에서 그리고 무작위화 후 14일에서 21일 사이에 혈액 수집도 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Amparo, São Paulo, 브라질
- Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 체질량 지수 > 29.9 Kg/m2
제외 기준:
- 임신
- 당뇨병
- 암
- 혈관 질환
- 심장 질환
- 신체 윤곽을 위한 지방흡입 또는 기타 수술 절차
- 활성 감염
- 상처
- 발작성 한랭 혈색소뇨증
- 한랭 두드러기
- 지난 3개월 동안 또는 치료 중 상당한 체중 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 한랭지방분해
피험자는 기존의 cryolipolisys 치료 세션을 한 번 받게 됩니다.
피하 지방 조직은 60분 동안 cryolipolitic 장치로 냉각됩니다.
치료 부위는 각 환자의 필요에 따라 복부 및/또는 옆구리입니다(실용적 치료).
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치료는 Polarys 장치를 사용하여 60분 동안 피하 지방을 냉간 노출시키는 것입니다.
Polarys는 상업적으로 이용 가능한 cryolipolitic 장치입니다.
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활성 비교기: 대조 극저온 분해
피험자는 조영제 cryolipolisys의 1회 치료 세션을 받게 됩니다.
피하 지방 조직을 10분 동안 가열하고, 60분 동안 냉각하고, 다시 10분 동안 동결리폴리틱 장치로 가열합니다.
치료 부위는 각 환자의 필요에 따라 복부 및/또는 옆구리입니다(실용적 치료).
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치료는 10분 동안 피하 지방의 열 노출에 이어 60분의 냉 노출과 다시 10분의 열 노출로 구성됩니다.
추위와 더위는 Polarys 장치에서 제공됩니다.
Polarys는 상업적으로 이용 가능한 cryolipolitic 장치입니다.
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활성 비교기: 재관류 한랭지방분해
피험자는 재관류 한랭지방분해 치료 세션을 한 번 받게 됩니다.
피하 지방 조직은 60분 동안 극저온 장치로 냉각되고 10분 동안 가열됩니다.
치료 부위는 각 환자의 필요에 따라 복부 및/또는 옆구리입니다(실용적 치료).
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치료는 Polarys 장치를 사용하여 60분 동안 피하 지방을 한랭 노출한 후 10분 동안 열에 노출시키는 것입니다.
Polarys는 상업적으로 이용 가능한 cryolipolitic 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파로 측정한 지방층 두께 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 측정한 지방층 두께 변화
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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초음파로 측정한 지방층 두께 변화
기간: 무작위 배정 후 60일
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무작위 배정 후 60일
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Cutometer로 측정한 피부 점탄성 변화
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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Cutometer로 측정한 피부 점탄성 변화
기간: 무작위 배정 후 60일
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무작위 배정 후 60일
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Cutometer로 측정한 피부 점탄성 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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콜레스테롤 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 21일
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콜레스테롤 수치는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 21일
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 21일
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트리글리세리드 수치는 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 21일
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 혈중 수치 변화
기간: 무작위 배정 후 21일
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무작위 배정 후 21일
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혈중 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치의 변화
기간: 무작위 배정 후 21일
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무작위 배정 후 21일
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공복 혈당의 변화
기간: 무작위 배정 후 21일
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무작위 배정 후 21일
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둘레 측정의 변화
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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둘레 측정의 변화
기간: 무작위 배정 후 60일
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무작위 배정 후 60일
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둘레 측정의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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체중의 변화
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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체중의 변화
기간: 무작위 배정 후 60일
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무작위 배정 후 60일
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체중의 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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치료에 대한 피험자의 만족도는 1에서 3까지의 숫자 척도로 측정됩니다.
기간: 무작위 배정 후 90일
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1= 불만족; 2= 무관심; 3= 만족
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무작위 배정 후 90일
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1에서 3까지의 숫자 척도에 의해 측정된 치료에 대한 피험자의 내성.
기간: 무작위 배정 후 90일
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1 = 견딜 수 없음; 2= 견딜만함; 3= 편안함
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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