Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cryolipolisis for reduksjon av mage- og flankefett

19. april 2018 oppdatert av: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cryolipolisis for subkutan abdomen og flankereduksjon

60 friske forsøkspersoner mellom 18 og 50 år vil bli tilfeldig fordelt i tre behandlingsgrupper: konvensjonell kryolipolyse, kontrastkryolipolyse eller gjenopprettingsreperfusjonskryolipolyse. Regionen vil bli behandlet i henhold til det individuelle behov, i regionen mage og flanker. Vurderinger av kroppssammensetning vil bli utført ved baseline og 30, 60 og 90 dager etter randomisering. Blodprøvetaking vil også bli utført ved baseline og mellom 14 og 21 dager etter randomisering for evaluering av lipidprofil og leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Kroppsmasseindeks > 29,9 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Kreft
  • Karsykdommer
  • Hjertesykdommer
  • Fettsuging eller andre kirurgiske prosedyrer for kroppskonturering
  • Aktiv infeksjon
  • Sår
  • Paroksysmal kald hemoglobinuri
  • Kald urticaria
  • Betydelige vektendringer de siste 3 månedene eller under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell kryolipolyse
Forsøkspersonene vil motta en behandlingsøkt med konvensjonelle kryolipolisys. Subkutant fettvev vil bli avkjølt med den kryolipolitiske enheten i 60 minutter. Behandlingsområdet vil være mage og/eller flanker i henhold til hver pasients behov (pragmatisk behandling).
Enhet: Konvensjonell kryolipolyse
Behandlingen vil være en kald eksponering av det subkutane fettet i 60 minutter ved bruk av Polarys-apparatet. Polarys er en kommersielt tilgjengelig kryolipolitisk enhet.
Aktiv komparator: Kontrastkryolipolyse
Forsøkspersonene vil motta en behandlingsøkt med kontrastkryolipolisys. Subkutant fettvev vil bli varmet opp i 10 minutter, avkjølt i 60 minutter og varmet opp igjen i 10 minutter med den kryolipolitiske enheten. Behandlingsområdet vil være mage og/eller flanker i henhold til hver pasients behov (pragmatisk behandling).
Enhet: Kontrastkryolipolyse
Behandlingen vil bestå av en varmeeksponering av det subkutane fettet i 10 minutter etterfulgt av 60 minutter med kuldeeksponering og 10 minutter med varmeeksponering igjen. Kulde og varme vil bli levert av Polarys-enheten. Polarys er en kommersielt tilgjengelig kryolipolitisk enhet.
Aktiv komparator: Reperfusjon Kryolipolyse
Forsøkspersonene vil motta én behandlingssesjon med reperfusjonskryolipolyse. Subkutant fettvev vil bli avkjølt med den kryolipolitiske enheten i 60 minutter og oppvarmet i 10 minutter. Behandlingsområdet vil være mage og/eller flanker i henhold til hver pasients behov (pragmatisk behandling).
Enhet: Reperfusjon Kryolipolyse
Behandlingen vil være en kald eksponering av det subkutane fettet i 60 minutter etterfulgt av 10 minutter med varmeeksponering ved bruk av Polarys-enheten. Polarys er en kommersielt tilgjengelig kryolipolitisk enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fettlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fettlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Endringer i fettlagstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Endringer i hudens viskoelastisitet målt med et kuttometer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Endringer i hudens viskoelastisitet målt med et kuttometer
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Endringer i hudens viskoelastisitet målt med et kuttometer
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Endringer i kolesterolnivåer
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
Kolesterolnivået vil bli målt i mg/dL
21 dager etter randomisering
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
Triglyseridnivåer vil bli målt i mg/dL
21 dager etter randomisering
Endringer i blodnivåer av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
21 dager etter randomisering
Endringer i blodnivået av aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
21 dager etter randomisering
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
21 dager etter randomisering
Endringer i omkretsmål
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Endringer i omkretsmål
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Endringer i omkretsmål
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Forsøkspersonens tilfredshet med hensyn til behandling målt ved en numerisk skala fra 1 til 3.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
1= utilfreds; 2= ​​likegyldig; 3= fornøyd
90 dager etter randomisering
Subjektets toleranse med hensyn til behandling målt med en numerisk skala fra 1 til 3.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
1 = utålelig; 2= ​​tålelig; 3 = behagelig
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Universidade Federal de Sao Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutan fettforstyrrelse

Kliniske studier på Konvensjonell kryolipolyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere