Криолиполиз для уменьшения жира на животе и боках
19 апреля 2018 г. обновлено: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Криолиполиз для уменьшения подкожного жира на животе и боках
Шестьдесят здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет будут случайным образом разделены на три группы лечения: обычный криолиполиз, контрастный криолиполиз или восстановительный реперфузионный криолиполиз.
Область будет обрабатываться в соответствии с индивидуальными потребностями, в области живота и боков.
Оценка состава тела будет проводиться на исходном уровне и через 30, 60 и 90 дней после рандомизации.
Сборы крови также будут выполняться на исходном уровне и между 14 и 21 днями после рандомизации для оценки профиля липидов и функции печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Бразилия
- Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Индекс массы тела > 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременность
- Диабет
- Рак
- Сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Липосакция или другие хирургические процедуры для коррекции фигуры
- Активная инфекция
- Раны
- Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия
- Холодовая крапивница
- Значительные изменения веса за последние 3 месяца или во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный криолиполиз
Субъекты получат один лечебный сеанс обычного криолиполиза.
Подкожно-жировая ткань охлаждается криолиполитическим аппаратом в течение 60 минут.
Обрабатываемой областью будет живот и/или бока в соответствии с потребностями каждого пациента (прагматичное лечение).
|
Лечение будет заключаться в холодовом воздействии на подкожно-жировую клетчатку в течение 60 минут с помощью аппарата Polarys.
Polarys — коммерчески доступное криолиполитическое устройство.
|
|
Активный компаратор: Контрастный криолиполиз
Субъекты получат один сеанс контрастного криолиполиза.
Подкожная жировая ткань будет нагреваться в течение 10 минут, охлаждаться в течение 60 минут и снова нагреваться в течение 10 минут с помощью криолиполитического устройства.
Обрабатываемой областью будет живот и/или бока в соответствии с потребностями каждого пациента (прагматичное лечение).
|
Лечение будет состоять из теплового воздействия на подкожно-жировую клетчатку в течение 10 минут, затем 60 минут холодового воздействия и снова 10 минут теплового воздействия.
Холод и тепло будет обеспечивать прибор Polarys.
Polarys — коммерчески доступное криолиполитическое устройство.
|
|
Активный компаратор: Реперфузионный криолиполиз
Субъекты получат один сеанс реперфузионного криолиполиза.
Подкожно-жировая ткань будет охлаждаться криолиполитическим устройством в течение 60 минут и нагреваться в течение 10 минут.
Обрабатываемой областью будет живот и/или бока в соответствии с потребностями каждого пациента (прагматичное лечение).
|
Лечение будет заключаться в воздействии холода на подкожно-жировую клетчатку в течение 60 минут с последующим 10-минутным воздействием тепла с использованием устройства Polarys.
Polarys — коммерчески доступное криолиполитическое устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения толщины жирового слоя, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины жирового слоя, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения толщины жирового слоя, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
60 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения вязкоупругости кожи, измеренные кутометром
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения вязкоупругости кожи, измеренные кутометром
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
60 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения вязкоупругости кожи, измеренные кутометром
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения уровня холестерина
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
|
Уровень холестерина будет измеряться в мг/дл.
|
21 день после рандомизации
|
|
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
|
Уровни триглицеридов будут измеряться в мг/дл.
|
21 день после рандомизации
|
|
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
|
21 день после рандомизации
|
|
|
Изменения уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
|
21 день после рандомизации
|
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
|
21 день после рандомизации
|
|
|
Изменения в измерениях окружности
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения в измерениях окружности
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
60 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения в измерениях окружности
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
60 дней после рандомизации
|
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
|
|
Удовлетворенность субъекта лечением, измеренная по числовой шкале от 1 до 3.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
1= не удовлетворен; 2 = безразличный; 3= удовлетворен
|
90 дней после рандомизации
|
|
Переносимость субъекта в отношении лечения измеряется числовой шкалой от 1 до 3.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
1 = невыносимо; 2= терпимо; 3= удобный
|
90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 61499416.5.0000.5490
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушение подкожного жира
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты