Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryolipolisis voor buik- en flankvetvermindering

19 april 2018 bijgewerkt door: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cryolipolisis voor onderhuidse buik en flankvetvermindering

Zestig gezonde proefpersonen tussen 18 en 50 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan drie behandelgroepen: Conventionele Cryolipolyse, Contrast Cryolipolyse of Recovery Reperfusion Cryolipolyse. De regio zal worden behandeld volgens de individuele behoefte, in de regio van buik en flanken. Beoordeling van de lichaamssamenstelling zal worden uitgevoerd bij baseline en 30, 60 en 90 dagen na randomisatie. Bloedafnames zullen ook worden uitgevoerd bij aanvang en tussen 14 en 21 dagen na randomisatie voor evaluatie van het lipidenprofiel en de leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Lichaamsmassa-index > 29,9 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • suikerziekte
  • Kanker
  • Vaatziekten
  • Hartziekten
  • Liposuctie of andere chirurgische procedures voor lichaamscontouren
  • Actieve infectie
  • Wonden
  • Paroxysmale koude hemoglobinurie
  • Koude netelroos
  • Aanzienlijke gewichtsveranderingen in de afgelopen 3 maanden of tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Cryolipolyse
Onderwerpen krijgen één behandelingssessie met conventionele cryolipolisys. Onderhuids vetweefsel wordt gedurende 60 minuten gekoeld met het cryolipolitic apparaat. Het behandelgebied zal de buik en/of flanken zijn, afhankelijk van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
Apparaat: Conventionele Cryolipolyse
De behandeling bestaat uit een koude blootstelling van het onderhuidse vet gedurende 60 minuten met behulp van het Polarys-apparaat. Polarys is een in de handel verkrijgbaar cryolipolitisch apparaat.
Actieve vergelijker: Contrast Cryolipolyse
Onderwerpen krijgen één behandelingssessie met contrastcryolipolisys. Onderhuids vetweefsel wordt 10 minuten verwarmd, 60 minuten gekoeld en weer 10 minuten verwarmd met het cryolipolitic apparaat. Het behandelgebied zal de buik en/of flanken zijn, afhankelijk van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
Apparaat: Contrast Cryolipolyse
De behandeling zal bestaan ​​uit blootstelling van het onderhuidse vet gedurende 10 minuten aan hitte, gevolgd door 60 minuten blootstelling aan kou en nogmaals 10 minuten blootstelling aan hitte. Koude en warmte worden geleverd door het Polarys-apparaat. Polarys is een in de handel verkrijgbaar cryolipolitisch apparaat.
Actieve vergelijker: Reperfusie Cryolipolyse
De proefpersonen krijgen één behandelingssessie met reperfusiecryolipolyse. Onderhuids vetweefsel wordt met het cryolipolitic apparaat 60 minuten gekoeld en 10 minuten verwarmd. Het behandelgebied zal de buik en/of flanken zijn, afhankelijk van de behoeften van elke patiënt (pragmatische behandeling).
Apparaat: Reperfusie Cryolipolyse
De behandeling bestaat uit een koude blootstelling van het onderhuidse vet gedurende 60 minuten, gevolgd door 10 minuten blootstelling aan hitte met behulp van het Polarys-apparaat. Polarys is een in de handel verkrijgbaar cryolipolitisch apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de vetlaagdikte gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vetlaagdikte gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Veranderingen in de vetlaagdikte gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie
Veranderingen in de visco-elasticiteit van de huid, gemeten met een cutometer
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Veranderingen in de visco-elasticiteit van de huid, gemeten met een cutometer
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie
Veranderingen in de visco-elasticiteit van de huid, gemeten met een cutometer
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Veranderingen in het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
Het cholesterolgehalte wordt gemeten in mg/dL
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
Triglycerideniveaus worden gemeten in mg/dL
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in bloedspiegels van alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in bloedspiegels van aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie
Veranderingen in omtrekmetingen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Veranderingen in omtrekmetingen
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie
Veranderingen in omtrekmetingen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
60 dagen na randomisatie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
De tevredenheid van de proefpersoon met betrekking tot de behandeling, gemeten op een numerieke schaal van 1 tot 3.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
1= ontevreden; 2= ​​onverschillig; 3= tevreden
90 dagen na randomisatie
De tolerantie van de proefpersoon met betrekking tot de behandeling, gemeten op een numerieke schaal van 1 tot 3.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
1 = ondraaglijk; 2= ​​draaglijk; 3= comfortabel
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Medewerkers

Universidade Federal de Sao Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderhuidse vetaandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren