Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryolipolis vatsan ja kyljen rasvan vähentämiseen

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryolipoliitti ihonalaisen vatsan ja kyljen rasvan vähentämiseen

Kuusikymmentä tervettä 18–50-vuotiasta henkilöä jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: perinteinen kryolipolyysi, kontrastikryolipolyysi tai palautuva reperfuusiokryolipolyysi. Aluetta hoidetaan yksilöllisen tarpeen mukaan, vatsan ja kylkien alueella. Kehon koostumuksen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Verinäytteet suoritetaan myös lähtötilanteessa ja 14–21 päivää satunnaistamisen jälkeen lipidiprofiilin ja maksan toiminnan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilia
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveellisiä aiheita
  • Painoindeksi > 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diabetes
  • Syöpä
  • Verisuonitaudit
  • Sydänsairaudet
  • Rasvaimu tai muut kirurgiset toimenpiteet vartalon muotoiluun
  • Aktiivinen infektio
  • Haavoja
  • Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria
  • Kylmä urtikaria
  • Merkittävät painonmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana tai hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen kryolipolyysi
Koehenkilöt saavat yhden hoitojakson tavanomaista kryolipoliittia. Ihonalaista rasvakudosta jäähdytetään kryolipoliittisella laitteella 60 minuuttia. Hoitoalueena on vatsa ja/tai kyljet kunkin potilaan tarpeiden mukaan (pragmaattinen hoito).
Laite: Perinteinen kryolipolyysi
Hoito on ihonalaisen rasvan kylmäaltistus 60 minuutin ajan Polarys-laitteella. Polarys on kaupallisesti saatavilla oleva kryolipoliittinen laite.
Active Comparator: Kontrastikryolipolyysi
Koehenkilöt saavat yhden varjoainekryolipolisyn hoitojakson. Ihonalaista rasvakudosta kuumennetaan 10 minuuttia, jäähdytetään 60 minuuttia ja kuumennetaan jälleen 10 minuuttia kryolipoliittisella laitteella. Hoitoalueena on vatsa ja/tai kyljet kunkin potilaan tarpeiden mukaan (pragmaattinen hoito).
Laite: Kontrastikryolipolyysi
Hoito koostuu ihonalaisen rasvan lämpöaltistamisesta 10 minuutin ajan, jota seuraa 60 minuutin kylmäaltistus ja uudelleen 10 minuutin lämpöaltistus. Polarys-laite tuottaa kylmää ja lämpöä. Polarys on kaupallisesti saatavilla oleva kryolipoliittinen laite.
Active Comparator: Reperfuusiokryolipolyysi
Koehenkilöt saavat yhden reperfuusiokryolipolyysihoitojakson. Ihonalaista rasvakudosta jäähdytetään kryolipoliittisella laitteella 60 minuuttia ja kuumennetaan 10 minuuttia. Hoitoalueena on vatsa ja/tai kyljet kunkin potilaan tarpeiden mukaan (pragmaattinen hoito).
Laite: Reperfuusiokryolipolyysi
Hoito on ihonalaisen rasvan kylmäaltistus 60 minuutin ajan, jota seuraa 10 minuutin lämpöaltistus Polarys-laitteella. Polarys on kaupallisesti saatavilla oleva kryolipoliittinen laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvakerroksen paksuus muuttuu ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakerroksen paksuus muuttuu ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Rasvakerroksen paksuus muuttuu ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ihon viskoelastisuuden muutokset cutometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ihon viskoelastisuuden muutokset cutometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ihon viskoelastisuuden muutokset cutometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kolesterolitasot mitataan mg/dl
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Triglyseriditasot mitataan mg/dl
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset alaniiniaminotransferaasin (ALT) veressä
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset aspartaattitransaminaasin (AST) tasoissa veressä
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset paastoverenglukoosissa
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset ympärysmitoissa
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset ympärysmitoissa
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset ympärysmitoissa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkittavan tyytyväisyys hoitoon mitattuna numeerisella asteikolla 1-3.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
1 = tyytymätön; 2 = välinpitämätön; 3 = tyytyväinen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kohteen toleranssi hoidon suhteen mitattuna numeerisella asteikolla 1-3.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
1 = sietämätön; 2 = siedettävä; 3 = mukava
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Cidade de Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Universidade Federal de Sao Carlos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen rasvahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa