Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryolipolis pro redukci tuku v oblasti břicha a boku

19. dubna 2018 aktualizováno: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryolipolis pro snížení podkožního tuku a tuku v boku

Šedesát zdravých subjektů ve věku od 18 do 50 let bude náhodně rozděleno do tří léčebných skupin: konvenční kryolipolýza, kontrastní kryolipolýza nebo regenerační reperfuzní kryolipolýza. Oblast bude ošetřena podle individuální potřeby, v oblasti břicha a boků. Hodnocení tělesného složení bude provedeno na začátku a 30, 60 a 90 dnů po randomizaci. Odběry krve budou také prováděny na začátku a mezi 14. a 21. dnem po randomizaci pro hodnocení lipidového profilu a jaterní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Index tělesné hmotnosti > 29,9 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Rakovina
  • Cévní onemocnění
  • Srdeční choroba
  • Liposukce nebo jiné chirurgické postupy pro tvarování těla
  • Aktivní infekce
  • Rány
  • Paroxysmální studená hemoglobinurie
  • Studená kopřivka
  • Významné změny hmotnosti za poslední 3 měsíce nebo během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční kryolipolýza
Subjekty podstoupí jedno léčebné sezení konvenční kryolipolisy. Podkožní tuková tkáň bude ochlazována kryolipolitickým přístrojem po dobu 60 minut. Ošetřovanou oblastí bude břicho a/nebo boky podle potřeb každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Konvenční kryolipolýza
Ošetřením bude vystavení podkožního tuku chladu po dobu 60 minut pomocí přístroje Polarys. Polarys je komerčně dostupné kryolipolitické zařízení.
Aktivní komparátor: Kontrastní kryolipolýza
Subjekty podstoupí jedno léčebné sezení kontrastní kryolipolisy. Podkožní tuková tkáň bude zahřívána po dobu 10 minut, ochlazována po dobu 60 minut a znovu zahřívána po dobu 10 minut pomocí kryolipolitického zařízení. Ošetřovanou oblastí bude břicho a/nebo boky podle potřeb každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Kontrastní kryolipolýza
Ošetření bude sestávat z tepelné expozice podkožního tuku po dobu 10 minut, následované 60 minutovou expozicí chladu a opět 10 minutovou expozicí teplu. Chlad a teplo zajistí přístroj Polarys. Polarys je komerčně dostupné kryolipolitické zařízení.
Aktivní komparátor: Reperfuzní kryolipolýza
Subjekty podstoupí jedno léčebné sezení reperfuzní kryolipolýzy. Podkožní tuková tkáň bude chlazena kryolipolitickým přístrojem po dobu 60 minut a zahřívána po dobu 10 minut. Ošetřovanou oblastí bude břicho a/nebo boky podle potřeb každého pacienta (pragmatická léčba).
Přístroj: Reperfuzní kryolipolýza
Léčba bude spočívat v vystavení podkožního tuku chladu po dobu 60 minut a následně 10 minutách vystavení teplu pomocí přístroje Polarys. Polarys je komerčně dostupné kryolipolitické zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tloušťky tukové vrstvy měřené ultrazvukem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky tukové vrstvy měřené ultrazvukem
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Změny tloušťky tukové vrstvy měřené ultrazvukem
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Změny viskoelasticity kůže měřené kutometrem
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Změny viskoelasticity kůže měřené kutometrem
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Změny viskoelasticity kůže měřené kutometrem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Změny hladiny cholesterolu
Časové okno: 21 dní po randomizaci
Hladiny cholesterolu budou měřeny v mg/dl
21 dní po randomizaci
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: 21 dní po randomizaci
Hladiny triglyceridů budou měřeny v mg/dl
21 dní po randomizaci
Změny hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci
Změny hladin aspartáttransaminázy (AST) v krvi
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci
Změny glykémie nalačno
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci
Změny v měření obvodu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Změny v měření obvodu
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Změny v měření obvodu
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Spokojenost subjektu s ohledem na léčbu měřená číselnou stupnicí od 1 do 3.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
1= nespokojen; 2= ​​lhostejný; 3= spokojen
90 dnů po randomizaci
Tolerance subjektu s ohledem na léčbu měřená číselnou stupnicí v rozsahu od 1 do 3.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
1 = nesnesitelné; 2= ​​tolerovatelné; 3= pohodlné
90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Spolupracovníci

Universidade Federal de Sao Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha podkožního tuku

Klinické studie na Konvenční kryolipolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit