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Cryolipolise pour la réduction de la graisse abdominale et du flanc

19 avril 2018 mis à jour par: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Cryolipolise pour la réduction de la graisse sous-cutanée de l'abdomen et du flanc

Soixante sujets sains âgés de 18 à 50 ans seront répartis au hasard en trois groupes de traitement : Cryolipolyse conventionnelle, Cryolipolyse de contraste ou Cryolipolyse de reperfusion de récupération. La région sera traitée selon les besoins individuels, dans la région de l'abdomen et des flancs. Des évaluations de la composition corporelle seront effectuées au départ et 30, 60 et 90 jours après la randomisation. Des prélèvements sanguins seront également effectués au départ et entre 14 et 21 jours après la randomisation pour l'évaluation du profil lipidique et de la fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brésil
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Indice de masse corporelle > 29,9 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Diabète
  • Cancer
  • Maladies vasculaires
  • Maladies cardiaques
  • Liposuccion ou autres interventions chirurgicales pour le remodelage du corps
  • Infection active
  • Blessures
  • Hémoglobinurie froide paroxystique
  • Urticaire au froid
  • Changements de poids significatifs au cours des 3 derniers mois ou pendant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryolipolyse conventionnelle
Les sujets recevront une séance de traitement de cryolipolyse conventionnelle. Le tissu adipeux sous-cutané sera refroidi avec le dispositif cryolipolitique pendant 60 minutes. La zone de traitement sera l'abdomen et/ou les flancs selon les besoins de chaque patient (traitement pragmatique).
Dispositif: Cryolipolyse conventionnelle
Le traitement consistera en une exposition au froid de la graisse sous-cutanée pendant 60 minutes à l'aide de l'appareil Polarys. Polarys est un dispositif cryolipolitique disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Cryolipolyse de contraste
Les sujets recevront une séance de traitement de cryolipolyse de contraste. Le tissu adipeux sous-cutané sera chauffé pendant 10 minutes, refroidi pendant 60 minutes et chauffé à nouveau pendant 10 minutes avec le dispositif cryolipolitique. La zone de traitement sera l'abdomen et/ou les flancs selon les besoins de chaque patient (traitement pragmatique).
Dispositif: Cryolipolyse de contraste
Le traitement consistera en une exposition à la chaleur de la graisse sous-cutanée pendant 10 minutes suivie de 60 minutes d'exposition au froid et de 10 minutes d'exposition à la chaleur à nouveau. Le froid et la chaleur seront fournis par l'appareil Polarys. Polarys est un dispositif cryolipolitique disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Cryolipolyse de reperfusion
Les sujets recevront une séance de traitement de cryolipolyse de reperfusion. Le tissu adipeux sous-cutané sera refroidi avec le dispositif cryolipolitique pendant 60 minutes et chauffé pendant 10 minutes. La zone de traitement sera l'abdomen et/ou les flancs selon les besoins de chaque patient (traitement pragmatique).
Dispositif: Cryolipolyse de reperfusion
Le traitement consistera en une exposition au froid de la graisse sous-cutanée pendant 60 minutes suivie de 10 minutes d'exposition à la chaleur à l'aide de l'appareil Polarys. Polarys est un dispositif cryolipolitique disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements d'épaisseur de la couche de graisse mesurés par ultrasons
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'épaisseur de la couche de graisse mesurés par ultrasons
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Changements d'épaisseur de la couche de graisse mesurés par ultrasons
Délai: 60 jours après randomisation
60 jours après randomisation
Modifications de la viscoélasticité cutanée mesurées par un cutomètre
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Modifications de la viscoélasticité cutanée mesurées par un cutomètre
Délai: 60 jours après randomisation
60 jours après randomisation
Modifications de la viscoélasticité cutanée mesurées par un cutomètre
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Modifications du taux de cholestérol
Délai: 21 jours après la randomisation
Les niveaux de cholestérol seront mesurés en mg/dL
21 jours après la randomisation
Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: 21 jours après la randomisation
Les niveaux de triglycérides seront mesurés en mg/dL
21 jours après la randomisation
Modifications des taux sanguins d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 21 jours après la randomisation
21 jours après la randomisation
Modifications des taux sanguins d'aspartate transaminase (AST)
Délai: 21 jours après la randomisation
21 jours après la randomisation
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 21 jours après la randomisation
21 jours après la randomisation
Changements dans les mesures de circonférence
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Changements dans les mesures de circonférence
Délai: 60 jours après randomisation
60 jours après randomisation
Changements dans les mesures de circonférence
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Changements de poids corporel
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Changements de poids corporel
Délai: 60 jours après randomisation
60 jours après randomisation
Changements de poids corporel
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement mesurée par une échelle numérique allant de 1 à 3.
Délai: 90 jours après la randomisation
1= insatisfait ; 2= ​​indifférent ; 3= satisfait
90 jours après la randomisation
Tolérance du sujet vis-à-vis du traitement mesurée par une échelle numérique allant de 1 à 3.
Délai: 90 jours après la randomisation
1 = intolérable ; 2= ​​tolérable ; 3= confortable
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaborateurs

Universidade Federal de Sao Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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