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Kryolipolyse zur Reduzierung von Bauch- und Flankenfett

19. April 2018 aktualisiert von: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kryolipolyse zur Reduktion des subkutanen Abdomens und der Flanken

Sechzig gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: Konventionelle Kryolipolyse, Kontrast-Kryolipolyse oder Erholungs-Reperfusions-Kryolipolyse. Die Region wird nach individuellem Bedarf im Bauch- und Flankenbereich behandelt. Bewertungen der Körperzusammensetzung werden zu Studienbeginn sowie 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Blutentnahmen werden auch zu Studienbeginn und zwischen 14 und 21 Tagen nach der Randomisierung zur Bewertung des Lipidprofils und der Leberfunktion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Body-Mass-Index > 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Krebs
  • Gefäßerkrankungen
  • Herzkrankheiten
  • Fettabsaugung oder andere chirurgische Eingriffe zur Körperkonturierung
  • Aktive Infektion
  • Wunden
  • Paroxysmale Kältehämoglobinurie
  • Kalte Urtikaria
  • Signifikante Gewichtsveränderungen in den letzten 3 Monaten oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Kryolipolyse
Die Probanden erhalten eine Behandlungssitzung mit herkömmlicher Kryolipolyse. Subkutanes Fettgewebe wird mit dem Kryolipolyse-Gerät für 60 Minuten gekühlt. Der Behandlungsbereich ist der Bauch und/oder die Flanken, je nach Bedarf des Patienten (pragmatische Behandlung).
Gerät: Konventionelle Kryolipolyse
Die Behandlung besteht aus einer 60-minütigen Kälteexposition des subkutanen Fettgewebes mit dem Polarys-Gerät. Polarys ist ein im Handel erhältliches kryopolipolitisches Gerät.
Aktiver Komparator: Kontrast Kryolipolyse
Die Probanden erhalten eine Behandlungssitzung mit Kontrastkryolipolisys. Subkutanes Fettgewebe wird mit dem Kryolipolyse-Gerät 10 Minuten lang erhitzt, 60 Minuten lang gekühlt und erneut 10 Minuten lang erhitzt. Der Behandlungsbereich ist der Bauch und/oder die Flanken, je nach Bedarf des Patienten (pragmatische Behandlung).
Gerät: Kontrast Kryolipolyse
Die Behandlung besteht aus einer 10-minütigen Wärmeeinwirkung auf das subkutane Fett, gefolgt von einer 60-minütigen Kälteeinwirkung und einer erneuten 10-minütigen Wärmeeinwirkung. Kälte und Wärme werden vom Polarys-Gerät bereitgestellt. Polarys ist ein im Handel erhältliches kryopolipolitisches Gerät.
Aktiver Komparator: Reperfusions-Kryolipolyse
Die Probanden erhalten eine Behandlungssitzung mit Reperfusions-Kryolipolyse. Subkutanes Fettgewebe wird mit dem Kryolipolyse-Gerät für 60 Minuten gekühlt und für 10 Minuten erhitzt. Der Behandlungsbereich ist der Bauch und/oder die Flanken, je nach Bedarf des Patienten (pragmatische Behandlung).
Gerät: Reperfusions-Kryolipolyse
Die Behandlung besteht aus einer 60-minütigen Kälteeinwirkung auf das Unterhautfettgewebe, gefolgt von einer 10-minütigen Wärmeeinwirkung mit dem Polarys-Gerät. Polarys ist ein im Handel erhältliches kryopolipolitisches Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Fettschichtdicke, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Fettschichtdicke, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Fettschichtdicke, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Viskoelastizität der Haut, gemessen mit einem Cutometer
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Viskoelastizität der Haut, gemessen mit einem Cutometer
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Viskoelastizität der Haut, gemessen mit einem Cutometer
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
Der Cholesterinspiegel wird in mg/dL gemessen
21 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
Die Triglyceridspiegel werden in mg/dL gemessen
21 Tage nach Randomisierung
Veränderungen der Blutspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung
Veränderungen der Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 21 Tage nach Randomisierung
21 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Umfangsmessungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Umfangsmessungen
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Änderungen der Umfangsmessungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Zufriedenheit des Probanden in Bezug auf die Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 3.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
1= unzufrieden; 2= ​​gleichgültig; 3 = zufrieden
90 Tage nach Randomisierung
Toleranz des Probanden in Bezug auf die Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Skala von 1 bis 3.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
1 = unerträglich; 2= ​​erträglich; 3 = bequem
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Mitarbeiter

Universidade Federal de Sao Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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