Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriolipoliza na redukcję tkanki tłuszczowej brzucha i boków

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Kriolipoliza do podskórnej redukcji tkanki tłuszczowej brzucha i boków

Sześćdziesiąt zdrowych osób w wieku od 18 do 50 lat zostanie losowo przydzielonych do trzech grup zabiegowych: kriolipoliza konwencjonalna, kriolipoliza kontrastowa lub kriolipoliza reperfuzyjno-regeneracyjna. Okolica będzie leczona według indywidualnych potrzeb, w okolicy brzucha i boków. Oceny składu ciała zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 30, 60 i 90 dni po randomizacji. Pobieranie krwi będzie również wykonywane na początku badania oraz między 14 a 21 dniem po randomizacji w celu oceny profilu lipidowego i czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Estudos e Formação Avançada Ibramed.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Wskaźnik masy ciała > 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Rak
  • Choroby naczyniowe
  • Choroby serca
  • Liposukcja lub inne zabiegi chirurgiczne modelujące sylwetkę
  • Aktywna infekcja
  • Rany
  • Napadowa zimna hemoglobinuria
  • Zimna pokrzywka
  • Znaczące zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna kriolipoliza
Pacjenci otrzymają jedną sesję konwencjonalnej kriolipolizy. Podskórna tkanka tłuszczowa będzie schładzana urządzeniem kriolipolitycznym przez 60 minut. Obszarem leczenia będzie brzuch i/lub boki w zależności od potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Konwencjonalna kriolipoliza
Zabieg polega na ekspozycji na zimno podskórnej tkanki tłuszczowej przez 60 minut za pomocą urządzenia Polarys. Polarys to dostępne na rynku urządzenie kriolipolityczne.
Aktywny komparator: Kontrastowa kriolipoliza
Pacjenci otrzymają jedną sesję zabiegu kriolipolizy kontrastowej. Podskórna tkanka tłuszczowa będzie podgrzewana przez 10 minut, chłodzona przez 60 minut i ponownie podgrzewana przez 10 minut za pomocą urządzenia kriolipolitycznego. Obszarem leczenia będzie brzuch i/lub boki w zależności od potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Kontrastowa kriolipoliza
Leczenie będzie polegać na ekspozycji na ciepło podskórnej tkanki tłuszczowej przez 10 minut, następnie 60 minut na zimno i ponownie 10 minut na działanie ciepła. Zimno i ciepło zapewni urządzenie Polarys. Polarys to dostępne na rynku urządzenie kriolipolityczne.
Aktywny komparator: Kriolipoliza reperfuzyjna
Pacjenci otrzymają jedną sesję zabiegową kriolipolizy reperfuzyjnej. Podskórna tkanka tłuszczowa będzie chłodzona urządzeniem kriolipolitycznym przez 60 minut i podgrzewana przez 10 minut. Obszarem leczenia będzie brzuch i/lub boki w zależności od potrzeb każdego pacjenta (leczenie pragmatyczne).
Urządzenie: Kriolipoliza reperfuzyjna
Leczenie polega na ekspozycji na zimno podskórnej tkanki tłuszczowej przez 60 minut, a następnie na 10 minutach ekspozycji na ciepło za pomocą urządzenia Polarys. Polarys to dostępne na rynku urządzenie kriolipolityczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany grubości warstwy tłuszczu mierzone ultradźwiękami
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości warstwy tłuszczu mierzone ultradźwiękami
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Zmiany grubości warstwy tłuszczu mierzone ultradźwiękami
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Zmiany lepkosprężystości skóry mierzone za pomocą cutometru
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Zmiany lepkosprężystości skóry mierzone za pomocą cutometru
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Zmiany lepkosprężystości skóry mierzone za pomocą cutometru
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Zmiany poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
Poziom cholesterolu będzie mierzony w mg/dL
21 dni po randomizacji
Zmiany poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
Poziomy trójglicerydów będą mierzone w mg/dL
21 dni po randomizacji
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
21 dni po randomizacji
Zmiany poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) we krwi
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
21 dni po randomizacji
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
21 dni po randomizacji
Zmiany w pomiarach obwodu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Zmiany w pomiarach obwodu
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Zmiany w pomiarach obwodu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia mierzone na skali numerycznej od 1 do 3.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
1= niezadowolony; 2= ​​obojętny; 3= zadowolony
90 dni po randomizacji
Tolerancja podmiotu w odniesieniu do leczenia mierzona w skali numerycznej od 1 do 3.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
1 = nie do zniesienia; 2= ​​tolerowane; 3= wygodne
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Współpracownicy

Universidade Federal de Sao Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 61499416.5.0000.5490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół podskórnej tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj