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シュタルガルト病に続発する黄斑萎縮患者における塩酸エミクススタットの薬力学研究

2021年4月27日 更新者：Kubota Vision Inc.

スターガルト病に続発する黄斑萎縮を有する被験者におけるエミクススタット塩酸塩の薬力学を評価する第 2a 相多施設ランダム化マスク試験

これは、シュタルガルト病に続発する黄斑萎縮を有する被験者における塩酸エミクススタットの薬力学研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、シュタルガルト病に続発する黄斑萎縮を有する被験者におけるエミクススタットの薬力学、安全性および忍容性を特徴付けるための多施設無作為化マスク試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以下を含むがこれらに限定されない包含基準：

  • 片目または両目のシュタルガルト病 (STGD) に続発する黄斑萎縮 (MA) の臨床診断
  • ABCA4遺伝子の少なくとも2つの病原性変異
  • -早期治療 糖尿病性網膜症の研究 研究眼の20文字以上（約20/400スネレン）のBCVA
  • 研究眼のMAの高品質の画像化を可能にするために、眼球の十分な透明度と適切な瞳孔拡張
  • -研究関連の手続きを受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 経口薬を自分で、または介助を受けて確実に投与できる

以下を含むがこれらに限定されない除外基準:

  • いずれかの眼のSTGD以外の状態に関連する黄斑萎縮。
  • -治験責任医師の意見では、視覚機能を損なうか混乱させる活動性の眼疾患のいずれかの眼に存在。
  • -スクリーニングから3か月以内のいずれかの眼の眼内または眼表面手術の履歴。
  • -いつでも遺伝子治療または幹細胞療法を使用してSTGDを治療するための介入研究への現在または以前の参加、またはスクリーニングの3か月以内のビタミンA誘導体の介入研究への参加。
  • スクリーニング時に事前に特定された検査異常
  • -他の医学的または眼科的疾患の存在、身体検査の所見、または治験責任医師の意見では治験薬の使用を禁忌とし、被験者を危険にさらす可能性のある臨床検査所見
  • -がんの現在または病歴（適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がんを除く）スクリーニングから1年以内
  • -心筋梗塞、脳卒中、不安定な虚血性心疾患、制御されていない心不整脈、またはスクリーニングから6か月以内のうっ血性心不全による入院の病歴。
  • -研究治療または参加の中断/時期尚早の中止につながる可能性のある医学的/外科的処置のための予想される入院。
  • -臨床的に重要な異常所見を伴う心電図
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -出産の可能性のある女性被験者または外科的に無菌ではない男性被験者で、性的パートナーと一緒に医学的に受け入れられている避妊法を実践する意思がない スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エミクススタット用量1
1日1回の経口エミクススタットの最低用量
薬：エミクススタット
1日1回、経口投与用の錠剤
他の名前：
  • エミクススタット塩酸塩
実験的：エミクススタット用量 2
1日1回経口エミクススタットの中用量
薬：エミクススタット
1日1回、経口投与用の錠剤
他の名前：
  • エミクススタット塩酸塩
実験的：エミクススタット用量3
1日1回経口エミクススタットの最高用量
薬：エミクススタット
1日1回、経口投与用の錠剤
他の名前：
  • エミクススタット塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜電図で測定した、閃光に対する網膜の電気的反応の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
光退色光後のロッド b 波振幅回復のベースラインと比較した抑制率。
ベースラインと 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大度および深刻度による、有害事象のある被験者の割合
時間枠：1ヶ月
安全性プロファイルの評価
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kubota Vision Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Acucela Medical Director, MD、Kubota Vision Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4429-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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