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スマートフォンベースのモニタリングと治療を使用して、単極性障害および双極性障害患者の再入院率と再入院期間を削減 - RADMIS 試験 (RADMIS)

2022年9月28日 更新者:Maria Faurholt-Jepsen、Psychiatric Centre Rigshospitalet

単極性障害と双極性障害を合わせたものは、精神障害および物質使用障害によるすべての罹患率と死亡率のほぼ半分を占めており、すべての精神障害および神経障害の中で最も高額な医療費を社会に負担させています。 中でも精神科入院に伴う費用は大きな負担となっている。 スマートフォンは、うつ病と躁病の監視と治療のための革新的でユニークなプラットフォームを構成します。

RADMIS 試験では、ランダム化対照単一盲検並行グループ デザインが使用されます。 デンマーク首都圏の精神病院から退院した単極性障害または双極性障害の患者が参加するよう招待されています。 精神科病院から退院する患者は、精神医学的診断に従って別々に無作為に割り付けられます(したがって、RADMIS 試験は、双極性障害または単極性障害の診断に応じた 2 つの別々の試験で構成されます)。 1)以下を含むスマートフォン ベースのモニタリング システム。患者と臨床医の間の統合されたフィードバック ループ、および b) 状況認識型 CBT モジュール (介入群)、または 2) 6 か月の試験期間における通常どおりの治療 (対照群)。 トライアルは2017年3月に開始されます。 結果は、1) 介入群と対照群 (一次) の間の再入院の回数と期間の違い、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い(躁症状は双極性障害患者のみ)、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い、2) 再入院の回数と期間の違い、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い、2) の違いである。心理社会的機能の違い。介入群と対照群(二次)間の感情エピソードの数の違い、および 3)知覚されたストレス、生活の質、自己評価のうつ症状、自己評価の躁症状の違い(双極性障害患者のみ) 、介入群と​​対照群(三次)間の回復、エンパワーメント、服薬遵守、幸福度、反芻、心配、満足度。

調査の概要

詳細な説明

背景 単極性障害と双極性障害を合わせたものは、精神障害および物質使用障害によるすべての罹患率と死亡率のほぼ半分を占めており、すべての精神障害および神経障害の中で最も高額な医療費を社会に負担させています。 中でも精神科入院に伴う費用は大きな負担となっている。 スマートフォンは、うつ病と躁病の監視と治療のための革新的でユニークなプラットフォームを構成します。 スマートフォンベースのシステムの使用が退院患者の再入院を防止できるかどうかを調査した先行試験は存在しない。

方法 RADMIS 試験では、ランダム化対照単一盲検並行群計画を使用します。 単極性障害の患者と双極性障害の患者は、感情エピソードの後に​​デンマーク首都地域の精神病院から退院する際に、それぞれの治験に参加するよう招待され、1) 統合されたフィードバックを含むスマートフォンベースのモニタリングシステムのいずれかにランダムに割り当てられます。患者と臨床医間のループ、および b) 状況認識型 CBT モジュール (介入群)、または 2) 6 か月の試験期間の標準治療 (対照群)。 トライアルは2017年3月に開始されます。 結果は、1) 介入群と対照群 (一次) の間の再入院の回数と期間の違い、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い(躁症状は双極性障害患者のみ)、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い、2) 再入院の回数と期間の違い、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い、2) の違いである。心理社会的機能の違い。介入群と対照群(二次)間の感情エピソードの数の違い、および 3)知覚されたストレス、生活の質、自己評価のうつ症状、自己評価の躁症状の違い(双極性障害患者のみ) 、介入群と​​対照群(三次)間の回復、エンパワーメント、服薬遵守、幸福度、反芻、心配、満足度。

分析の募集は継続中です。

考察 スマートフォンベースのモニタリングシステムが再入院率と再入院期間の減少に効果的であることが証明されれば、単極性障害および双極性障害の治療全般において、より大規模にこの種のシステムを使用する基盤が生まれるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICD-10に基づく単極性障害または双極性障害の診断
  • 感情エピソード(うつ病または躁状態)の後、デンマーク首都圏の精神病院から退院した患者

除外基準:

  • 妊娠
  • デンマーク語スキルの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
スマートフォンベースのモニタリング システムには、a) 患者と臨床医間の統合フィードバック ループ、b) コンテキスト認識型 CBT モジュールが含まれます。
スマートフォンベースのモニタリング システムには、a) 患者と臨床医間の統合フィードバック ループ、b) コンテキスト認識型 CBT モジュールが含まれます。
他の名前:
  • モンセンソ
介入なし:対照群
通常通りの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入学者数
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群間の再入院数の差。 データはデンマークのレジスターから収集されます。
6ヶ月の試用期間あり
再入学の期間
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群の間の再入院期間の差異。
6ヶ月の試用期間あり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の重症度
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループの間のうつ病症状の重症度(ハミルトンうつ病評価スケール)の違い。
6ヶ月の試用期間あり
躁状態の症状の重症度
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群の間の躁病症状の重症度(ヤングマニア評価尺度)の違い。
6ヶ月の試用期間あり
心理社会的機能
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループ間の心理社会的機能の違い(心理社会的機能評価簡易テスト - FAST)。
6ヶ月の試用期間あり
感情的なエピソードの数
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループの間の感情エピソードの数の違い。
6ヶ月の試用期間あり

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感じるストレス
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループの間の知覚ストレス(コーエンの知覚ストレス尺度)の違い。
6ヶ月の試用期間あり
生活の質
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群の間の生活の質(WHOの生活の質-BREF)の違い。
6ヶ月の試用期間あり
躁症状を自己評価する
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群の間の躁病症状の自己評価(躁病に対するアルトマン自己評価スケール)の差異。
6ヶ月の試用期間あり
自己評価によるうつ病の症状
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群の間の自己評価されたうつ病症状(ベックスうつ病インベントリ)の差異。
6ヶ月の試用期間あり
自己評価によるうつ病の症状
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群の間の自己評価されたうつ病症状(ハミルトンうつ病自己評価スケール6項目)の差異。
6ヶ月の試用期間あり
回復
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループ間の回復の違い(回復評価スケール)。
6ヶ月の試用期間あり
エンパワーメント
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループの間のエンパワーメント (ロジャース エンパワーメント スケール) の違い。
6ヶ月の試用期間あり
服薬遵守
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループの間の服薬アドヒアランス(薬物アドヒアランス評価スケール)の違い。
6ヶ月の試用期間あり
幸福
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群間の幸福度(WHO(5)幸福度指数)に基づく差異。
6ヶ月の試用期間あり
反芻
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループ間の反すうの違い(反すう反応スケール)。
6ヶ月の試用期間あり
心配です
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入グループと対照グループの間の心配の違い(ペンシルバニア州心配アンケート)。
6ヶ月の試用期間あり
満足
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
介入群と対照群の間の満足度(ヴェローナ満足度スケール-感情障害)の差異。
6ヶ月の試用期間あり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Faurholt-Jepsen, MD、Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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