スマートフォンベースのモニタリングと治療を使用して、単極性障害および双極性障害患者の再入院率と再入院期間を削減 - RADMIS 試験 (RADMIS)
単極性障害と双極性障害を合わせたものは、精神障害および物質使用障害によるすべての罹患率と死亡率のほぼ半分を占めており、すべての精神障害および神経障害の中で最も高額な医療費を社会に負担させています。 中でも精神科入院に伴う費用は大きな負担となっている。 スマートフォンは、うつ病と躁病の監視と治療のための革新的でユニークなプラットフォームを構成します。
RADMIS 試験では、ランダム化対照単一盲検並行グループ デザインが使用されます。 デンマーク首都圏の精神病院から退院した単極性障害または双極性障害の患者が参加するよう招待されています。 精神科病院から退院する患者は、精神医学的診断に従って別々に無作為に割り付けられます(したがって、RADMIS 試験は、双極性障害または単極性障害の診断に応じた 2 つの別々の試験で構成されます)。 1)以下を含むスマートフォン ベースのモニタリング システム。患者と臨床医の間の統合されたフィードバック ループ、および b) 状況認識型 CBT モジュール (介入群)、または 2) 6 か月の試験期間における通常どおりの治療 (対照群)。 トライアルは2017年3月に開始されます。 結果は、1) 介入群と対照群 (一次) の間の再入院の回数と期間の違い、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い(躁症状は双極性障害患者のみ)、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い、2) 再入院の回数と期間の違い、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い、2) の違いである。心理社会的機能の違い。介入群と対照群(二次)間の感情エピソードの数の違い、および 3)知覚されたストレス、生活の質、自己評価のうつ症状、自己評価の躁症状の違い(双極性障害患者のみ) 、介入群と対照群(三次)間の回復、エンパワーメント、服薬遵守、幸福度、反芻、心配、満足度。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景 単極性障害と双極性障害を合わせたものは、精神障害および物質使用障害によるすべての罹患率と死亡率のほぼ半分を占めており、すべての精神障害および神経障害の中で最も高額な医療費を社会に負担させています。 中でも精神科入院に伴う費用は大きな負担となっている。 スマートフォンは、うつ病と躁病の監視と治療のための革新的でユニークなプラットフォームを構成します。 スマートフォンベースのシステムの使用が退院患者の再入院を防止できるかどうかを調査した先行試験は存在しない。
方法 RADMIS 試験では、ランダム化対照単一盲検並行群計画を使用します。 単極性障害の患者と双極性障害の患者は、感情エピソードの後にデンマーク首都地域の精神病院から退院する際に、それぞれの治験に参加するよう招待され、1) 統合されたフィードバックを含むスマートフォンベースのモニタリングシステムのいずれかにランダムに割り当てられます。患者と臨床医間のループ、および b) 状況認識型 CBT モジュール (介入群)、または 2) 6 か月の試験期間の標準治療 (対照群)。 トライアルは2017年3月に開始されます。 結果は、1) 介入群と対照群 (一次) の間の再入院の回数と期間の違い、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い(躁症状は双極性障害患者のみ)、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い、2) 再入院の回数と期間の違い、2) うつ症状と躁病症状の重症度の違い、2) の違いである。心理社会的機能の違い。介入群と対照群(二次)間の感情エピソードの数の違い、および 3)知覚されたストレス、生活の質、自己評価のうつ症状、自己評価の躁症状の違い(双極性障害患者のみ) 、介入群と対照群(三次)間の回復、エンパワーメント、服薬遵守、幸福度、反芻、心配、満足度。
分析の募集は継続中です。
考察 スマートフォンベースのモニタリングシステムが再入院率と再入院期間の減少に効果的であることが証明されれば、単極性障害および双極性障害の治療全般において、より大規模にこの種のシステムを使用する基盤が生まれるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICD-10に基づく単極性障害または双極性障害の診断
- 感情エピソード(うつ病または躁状態)の後、デンマーク首都圏の精神病院から退院した患者
除外基準:
- 妊娠
- デンマーク語スキルの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
スマートフォンベースのモニタリング システムには、a) 患者と臨床医間の統合フィードバック ループ、b) コンテキスト認識型 CBT モジュールが含まれます。
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スマートフォンベースのモニタリング システムには、a) 患者と臨床医間の統合フィードバック ループ、b) コンテキスト認識型 CBT モジュールが含まれます。
他の名前:
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介入なし:対照群
通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入学者数
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群間の再入院数の差。
データはデンマークのレジスターから収集されます。
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6ヶ月の試用期間あり
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再入学の期間
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群の間の再入院期間の差異。
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6ヶ月の試用期間あり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の重症度
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループの間のうつ病症状の重症度(ハミルトンうつ病評価スケール)の違い。
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6ヶ月の試用期間あり
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躁状態の症状の重症度
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群の間の躁病症状の重症度(ヤングマニア評価尺度)の違い。
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6ヶ月の試用期間あり
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心理社会的機能
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループ間の心理社会的機能の違い(心理社会的機能評価簡易テスト - FAST)。
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6ヶ月の試用期間あり
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感情的なエピソードの数
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループの間の感情エピソードの数の違い。
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6ヶ月の試用期間あり
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレス
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループの間の知覚ストレス(コーエンの知覚ストレス尺度)の違い。
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6ヶ月の試用期間あり
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生活の質
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群の間の生活の質(WHOの生活の質-BREF)の違い。
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6ヶ月の試用期間あり
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躁症状を自己評価する
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群の間の躁病症状の自己評価(躁病に対するアルトマン自己評価スケール)の差異。
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6ヶ月の試用期間あり
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自己評価によるうつ病の症状
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群の間の自己評価されたうつ病症状(ベックスうつ病インベントリ)の差異。
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6ヶ月の試用期間あり
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自己評価によるうつ病の症状
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群の間の自己評価されたうつ病症状(ハミルトンうつ病自己評価スケール6項目)の差異。
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6ヶ月の試用期間あり
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回復
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループ間の回復の違い(回復評価スケール)。
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6ヶ月の試用期間あり
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エンパワーメント
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループの間のエンパワーメント (ロジャース エンパワーメント スケール) の違い。
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6ヶ月の試用期間あり
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服薬遵守
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループの間の服薬アドヒアランス(薬物アドヒアランス評価スケール)の違い。
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6ヶ月の試用期間あり
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幸福
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群間の幸福度(WHO(5)幸福度指数)に基づく差異。
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6ヶ月の試用期間あり
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反芻
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループ間の反すうの違い(反すう反応スケール)。
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6ヶ月の試用期間あり
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心配です
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入グループと対照グループの間の心配の違い(ペンシルバニア州心配アンケート)。
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6ヶ月の試用期間あり
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満足
時間枠:6ヶ月の試用期間あり
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介入群と対照群の間の満足度(ヴェローナ満足度スケール-感情障害)の差異。
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6ヶ月の試用期間あり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Faurholt-Jepsen, MD、Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。