스마트폰 기반 모니터링 및 치료를 사용하여 단극성 장애 및 양극성 장애 환자의 재입원 비율 및 기간 감소 - RADMIS 임상시험 (RADMIS)
단극성 장애와 양극성 장애가 합쳐져 정신 및 물질 사용 장애로 인한 모든 이환율과 사망률의 거의 절반을 차지하며 모든 정신과 및 신경 장애 중 의료 비용이 가장 높은 부담 사회입니다. 이 중 정신과 입원으로 인한 비용이 큰 부담이다. 스마트폰은 우울증과 조증을 모니터링하고 치료하기 위한 혁신적이고 고유한 플랫폼을 구성합니다.
RADMIS 시험은 무작위 통제 단일 맹검 병렬 그룹 설계를 사용합니다. 덴마크 수도권의 정신 병원에서 퇴원한 단극성 또는 양극성 장애 환자가 참여하도록 초대됩니다. 환자는 정신과 진단에 따라 별도로 무작위 배정되어 정신 병원에서 퇴원합니다(따라서 RADMIS 시험은 진단, 양극성 장애 또는 단극성 장애에 따라 두 개의 개별 시험으로 구성됨). 1) a)를 포함하는 스마트폰 기반 모니터링 시스템 환자와 임상의 사이의 통합 피드백 루프 및 b) 상황 인식 CBT 모듈(개입 그룹) 또는 2) 6개월 시험 기간 동안 평소와 같은 치료(대조군). 시험은 2017년 3월에 시작됩니다. 결과는 1) 중재군과 대조군(1차) 사이의 재입원 횟수 및 기간의 차이, 2) 우울 및 조증 증상(양극성 장애 환자에게만 조울증 증상이 있음)의 중증도 차이; 심리사회적 기능의 차이; 및 중재군과 대조군(2차) 사이의 정서적 에피소드 수의 차이, 및 3) 인지된 스트레스, 삶의 질, 자가 평가 우울 증상, 자가 평가 조증 증상의 차이(양극성 장애 환자에 한함) , 회복, 권한 부여, 약물 순응, 웰빙, 반추, 걱정, 개입 그룹과 통제 그룹 간의 만족(3차).
연구 개요
상태
상세 설명
배경 단극성 장애와 양극성 장애는 정신 및 물질 사용 장애로 인한 모든 이환율과 사망률의 거의 절반을 차지하며 모든 정신과 및 신경계 장애 중 의료 비용이 가장 높은 부담 사회입니다. 이 중 정신과 입원으로 인한 비용이 큰 부담이다. 스마트폰은 우울증과 조증을 모니터링하고 치료하기 위한 혁신적이고 고유한 플랫폼을 구성합니다. 스마트폰 기반 시스템의 사용이 퇴원 환자의 재입원을 방지할 수 있는지 여부를 조사한 이전의 시험은 없습니다.
방법 RADMIS 시험은 무작위 통제 단일 맹검 병렬 그룹 디자인을 사용합니다. 단극성 장애가 있는 환자와 양극성 장애가 있는 환자는 덴마크 수도권의 정신 병원에서 정동 삽화 후 퇴원할 때 각각의 시험에 참여하도록 초대되고 1) a) 통합 피드백을 포함하는 스마트폰 기반 모니터링 시스템에 무작위 배정됩니다. 환자와 임상의 사이의 루프 및 b) 상황 인식 CBT 모듈(개입 그룹) 또는 2) 6개월 시험 기간 동안 표준 치료(대조 그룹). 시험은 2017년 3월에 시작됩니다. 결과는 1) 중재군과 대조군(1차) 사이의 재입원 횟수 및 기간의 차이, 2) 우울 및 조증 증상(양극성 장애 환자에게만 조울증 증상이 있음)의 중증도 차이; 심리사회적 기능의 차이; 및 중재군과 대조군(2차) 사이의 정서적 에피소드 수의 차이, 및 3) 인지된 스트레스, 삶의 질, 자가 평가 우울 증상, 자가 평가 조증 증상의 차이(양극성 장애 환자에 한함) , 회복, 권한 부여, 약물 순응, 웰빙, 반추, 걱정, 개입 그룹과 통제 그룹 간의 만족(3차).
분석 채용이 진행 중입니다.
토론 스마트폰 기반 모니터링 시스템이 재입원 비율과 기간을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되면 일반적으로 그리고 더 큰 규모의 단극성 및 양극성 장애 치료에 이러한 종류의 시스템을 사용할 수 있는 기반이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD-10에 따른 단극성 장애 또는 양극성 장애 진단
- 정동 삽화(우울증 또는 조증)로 덴마크 수도권 정신병원에서 퇴원한 환자
제외 기준:
- 임신
- 덴마크어 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
A) 환자와 임상의 사이의 통합 피드백 루프 및 b) 상황 인식 CBT 모듈을 포함하는 스마트폰 기반 모니터링 시스템
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A) 환자와 임상의 사이의 통합 피드백 루프 및 b) 상황 인식 CBT 모듈을 포함하는 스마트폰 기반 모니터링 시스템
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학 횟수
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 재입원 횟수 차이.
데이터는 덴마크 레지스터에서 수집됩니다.
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6개월 체험 기간
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재입학 기간
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 재입원 기간의 차이.
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6개월 체험 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 중증도
기간: 6개월 체험 기간
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중재 그룹과 대조군 사이의 우울 증상(해밀턴 우울증 평가 척도)의 심각도 차이.
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6개월 체험 기간
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조증 증상의 심각도
기간: 6개월 체험 기간
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중재 그룹과 대조군 사이의 조증(The Young Mania Rating Scale) 증상의 심각도 차이.
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6개월 체험 기간
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심리사회적 기능
기간: 6개월 체험 기간
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중재 그룹과 대조군 사이의 심리사회적 기능(The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST)의 차이.
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6개월 체험 기간
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정서적 에피소드의 수
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 사이의 정서적 에피소드 수의 차이.
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6개월 체험 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 인지된 스트레스(Cohen의 인지된 스트레스 척도)의 차이.
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6개월 체험 기간
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삶의 질
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 삶의 질 차이(The WHO Quality of Life-BREF).
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6개월 체험 기간
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자가 평가 조증 증상
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 자가 평가 조증 증상(조증에 대한 Altman 자체 평가 척도)의 차이.
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6개월 체험 기간
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자기 평가 우울 증상
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 자체 평가 우울 증상(Becks Depressive Inventory)의 차이.
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6개월 체험 기간
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자기 평가 우울 증상
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 자체 평가 우울 증상(The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item)의 차이.
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6개월 체험 기간
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회복
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 회복 차이(회복 평가 척도).
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6개월 체험 기간
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권한 부여
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 권한 부여(Rogers 권한 부여 척도)의 차이.
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6개월 체험 기간
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약물 순응도
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 약물 순응도 차이(The Medicine Adherence Rating Scale).
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6개월 체험 기간
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안녕
기간: 6개월 체험 기간
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중재 그룹과 통제 그룹 간의 웰빙의 차이(WHO(5) 웰빙 지수).
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6개월 체험 기간
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반추
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 반추(반추 반응 척도)의 차이.
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6개월 체험 기간
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걱정
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 걱정의 차이(The Penn State Worry Questionnaire).
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6개월 체험 기간
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만족
기간: 6개월 체험 기간
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 만족도 차이(베로나 만족도 척도-정동 장애).
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6개월 체험 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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