- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03033420
Redusere frekvensen og varigheten av gjeninnleggelser blant pasienter med unipolar lidelse og bipolar lidelse ved bruk av smarttelefonbasert overvåking og behandling - RADMIS-forsøkene (RADMIS)
Unipolar og bipolar lidelse står til sammen for nesten halvparten av all sykelighet og dødelighet på grunn av psykiske lidelser og ruslidelser, og belaster samfunnet med de høyeste helsekostnadene av alle psykiatriske og nevrologiske lidelser. Blant disse er kostnader på grunn av psykiatrisk innleggelse en stor belastning. Smarttelefoner utgjør en innovativ og unik plattform for overvåking og behandling av depresjon og mani.
RADMIS-studiene bruker en randomisert kontrollert enkeltblind parallellgruppedesign. Pasienter med unipolar eller bipolar lidelse utskrevet fra psykiatriske sykehus i Hovedstadsregionen inviteres til å delta. Pasienter er ved utskrivning fra de psykiatriske sykehusene randomisert, separat i henhold til psykiatrisk diagnose (dermed består RADMIS-studien av to separate studier i henhold til diagnose, bipolar lidelse eller unipolar lidelse), til: 1) et smarttelefonbasert overvåkingssystem inkludert a) en integrert tilbakemeldingssløyfe mellom pasienter og klinikere og b) kontekstbevisste CBT-moduler (intervensjonsgruppe) eller 2) behandling som vanlig (kontrollgruppe) i en 6-måneders prøveperiode. Rettssaken starter i mars 2017. Resultatene er 1) forskjeller i antall og varighet av gjeninnleggelser mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (primær), 2) forskjeller i alvorlighetsgrad av depressive og maniske symptomer (maniske symptomer kun for pasienter med bipolar lidelse); forskjeller i psykososial funksjon; og forskjeller i antall affektive episoder mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (sekundær), og 3) forskjeller i opplevd stress, livskvalitet, selvvurderte depressive symptomer, selvvurderte maniske symptomer (kun for pasienter med bipolar lidelse) , restitusjon, empowerment, overholdelse av medisiner, velvære, ruminations, bekymringer og tilfredshet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (tertiær).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Unipolar og bipolar lidelse står til sammen for nesten halvparten av all sykelighet og dødelighet på grunn av psykiske lidelser og ruslidelser, og belaster samfunnet med de høyeste helsekostnadene av alle psykiatriske og nevrologiske lidelser. Blant disse er kostnader på grunn av psykiatrisk innleggelse en stor belastning. Smarttelefoner utgjør en innovativ og unik plattform for overvåking og behandling av depresjon og mani. Ingen tidligere forsøk har undersøkt om bruk av et smarttelefonbasert system kan forhindre gjeninnleggelse blant pasienter som skrives ut fra sykehus.
Metoder RADMIS-studiene bruker en randomisert kontrollert enkeltblind parallellgruppedesign. Pasienter med unipolar lidelse og pasienter med bipolar lidelse inviteres til å delta i hver sin studie når de skrives ut fra psykiatriske sykehus i Hovedstadsregionen i Danmark etter en affekt episode og randomiseres til enten 1) et smarttelefonbasert overvåkingssystem inkludert a) en integrert tilbakemelding loop mellom pasienter og klinikere og b) kontekstbevisste CBT-moduler (intervensjonsgruppe) eller 2) standardbehandling (kontrollgruppe) i en 6-måneders prøveperiode. Rettssaken starter i mars 2017. Resultatene er 1) forskjeller i antall og varighet av gjeninnleggelser mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (primær), 2) forskjeller i alvorlighetsgrad av depressive og maniske symptomer (maniske symptomer kun for pasienter med bipolar lidelse); forskjeller i psykososial funksjon; og forskjeller i antall affektive episoder mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (sekundær), og 3) forskjeller i opplevd stress, livskvalitet, selvvurderte depressive symptomer, selvvurderte maniske symptomer (kun for pasienter med bipolar lidelse) , restitusjon, empowerment, overholdelse av medisiner, velvære, ruminations, bekymringer og tilfredshet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (tertiær).
Analyse Rekruttering pågår.
Diskusjon Dersom det smarttelefonbaserte overvåkingssystemet viser seg å være effektivt for å redusere antallet og varigheten av gjeninnleggelser, vil det være grunnlag for å bruke et slikt system i behandlingen av unipolar og bipolar lidelse generelt og i større skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unipolar lidelse eller bipolar lidelse diagnoser i henhold til ICD-10
- Pasienter som skrives ut fra et psykiatrisk sykehus i Hovedstadsregionen i Danmark etter en affektiv episode (depresjon eller mani)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Mangel på danskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et smarttelefonbasert overvåkingssystem inkludert a) en integrert tilbakemeldingssløyfe mellom pasienter og klinikere og b) kontekstbevisste CBT-moduler
|
Et smarttelefonbasert overvåkingssystem inkludert a) en integrert tilbakemeldingssløyfe mellom pasienter og klinikere og b) kontekstbevisste CBT-moduler
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjenopptak
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i antall reinnleggelser mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Data vil bli samlet inn fra danske registre.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Varighet av gjenopptak
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i varighet av reinnleggelser mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
6 måneders prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i alvorlighetsgraden av depressive (The Hamilton Depression Rating Scale) symptomer mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Alvorlighetsgraden av maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i alvorlighetsgraden av maniske (The Young Mania Rating Scale) symptomer mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Psykososial fungering
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i psykososial fungering (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Antall affektive episoder
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i antall affektive episoder mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i opplevd stress (The Cohen's Perceived stress scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i livskvalitet (The WHO Quality of Life-BREF) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Selvvurderte maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i selvvurderte maniske symptomer (The Altman Self Rating scale for Mania) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Selvvurderte depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i selvvurderte depressive symptomer (The Becks Depressive Inventory) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Selvvurderte depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i selvvurderte depressive symptomer (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i recovery (The Recovery Assessment Scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Myndiggjøring
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i empowerment (Rogers empowerment scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i etterlevelse av medisiner (The Medicine Adherence Rating Scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Velvære
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i velvære i henhold til (WHO (fem) velværeindeks) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i drøvtygging (The Rumination Response Scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Bekymrende
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i å bekymre seg (The Penn State Worry Questionnaire) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskjeller i tilfredshet (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADMIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .