Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere frekvensen og varigheten av gjeninnleggelser blant pasienter med unipolar lidelse og bipolar lidelse ved bruk av smarttelefonbasert overvåking og behandling - RADMIS-forsøkene (RADMIS)

28. september 2022 oppdatert av: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Unipolar og bipolar lidelse står til sammen for nesten halvparten av all sykelighet og dødelighet på grunn av psykiske lidelser og ruslidelser, og belaster samfunnet med de høyeste helsekostnadene av alle psykiatriske og nevrologiske lidelser. Blant disse er kostnader på grunn av psykiatrisk innleggelse en stor belastning. Smarttelefoner utgjør en innovativ og unik plattform for overvåking og behandling av depresjon og mani.

RADMIS-studiene bruker en randomisert kontrollert enkeltblind parallellgruppedesign. Pasienter med unipolar eller bipolar lidelse utskrevet fra psykiatriske sykehus i Hovedstadsregionen inviteres til å delta. Pasienter er ved utskrivning fra de psykiatriske sykehusene randomisert, separat i henhold til psykiatrisk diagnose (dermed består RADMIS-studien av to separate studier i henhold til diagnose, bipolar lidelse eller unipolar lidelse), til: 1) et smarttelefonbasert overvåkingssystem inkludert a) en integrert tilbakemeldingssløyfe mellom pasienter og klinikere og b) kontekstbevisste CBT-moduler (intervensjonsgruppe) eller 2) behandling som vanlig (kontrollgruppe) i en 6-måneders prøveperiode. Rettssaken starter i mars 2017. Resultatene er 1) forskjeller i antall og varighet av gjeninnleggelser mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (primær), 2) forskjeller i alvorlighetsgrad av depressive og maniske symptomer (maniske symptomer kun for pasienter med bipolar lidelse); forskjeller i psykososial funksjon; og forskjeller i antall affektive episoder mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (sekundær), og 3) forskjeller i opplevd stress, livskvalitet, selvvurderte depressive symptomer, selvvurderte maniske symptomer (kun for pasienter med bipolar lidelse) , restitusjon, empowerment, overholdelse av medisiner, velvære, ruminations, bekymringer og tilfredshet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (tertiær).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Unipolar og bipolar lidelse står til sammen for nesten halvparten av all sykelighet og dødelighet på grunn av psykiske lidelser og ruslidelser, og belaster samfunnet med de høyeste helsekostnadene av alle psykiatriske og nevrologiske lidelser. Blant disse er kostnader på grunn av psykiatrisk innleggelse en stor belastning. Smarttelefoner utgjør en innovativ og unik plattform for overvåking og behandling av depresjon og mani. Ingen tidligere forsøk har undersøkt om bruk av et smarttelefonbasert system kan forhindre gjeninnleggelse blant pasienter som skrives ut fra sykehus.

Metoder RADMIS-studiene bruker en randomisert kontrollert enkeltblind parallellgruppedesign. Pasienter med unipolar lidelse og pasienter med bipolar lidelse inviteres til å delta i hver sin studie når de skrives ut fra psykiatriske sykehus i Hovedstadsregionen i Danmark etter en affekt episode og randomiseres til enten 1) et smarttelefonbasert overvåkingssystem inkludert a) en integrert tilbakemelding loop mellom pasienter og klinikere og b) kontekstbevisste CBT-moduler (intervensjonsgruppe) eller 2) standardbehandling (kontrollgruppe) i en 6-måneders prøveperiode. Rettssaken starter i mars 2017. Resultatene er 1) forskjeller i antall og varighet av gjeninnleggelser mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (primær), 2) forskjeller i alvorlighetsgrad av depressive og maniske symptomer (maniske symptomer kun for pasienter med bipolar lidelse); forskjeller i psykososial funksjon; og forskjeller i antall affektive episoder mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (sekundær), og 3) forskjeller i opplevd stress, livskvalitet, selvvurderte depressive symptomer, selvvurderte maniske symptomer (kun for pasienter med bipolar lidelse) , restitusjon, empowerment, overholdelse av medisiner, velvære, ruminations, bekymringer og tilfredshet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen (tertiær).

Analyse Rekruttering pågår.

Diskusjon Dersom det smarttelefonbaserte overvåkingssystemet viser seg å være effektivt for å redusere antallet og varigheten av gjeninnleggelser, vil det være grunnlag for å bruke et slikt system i behandlingen av unipolar og bipolar lidelse generelt og i større skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unipolar lidelse eller bipolar lidelse diagnoser i henhold til ICD-10
  • Pasienter som skrives ut fra et psykiatrisk sykehus i Hovedstadsregionen i Danmark etter en affektiv episode (depresjon eller mani)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Mangel på danskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et smarttelefonbasert overvåkingssystem inkludert a) en integrert tilbakemeldingssløyfe mellom pasienter og klinikere og b) kontekstbevisste CBT-moduler
Et smarttelefonbasert overvåkingssystem inkludert a) en integrert tilbakemeldingssløyfe mellom pasienter og klinikere og b) kontekstbevisste CBT-moduler
Andre navn:
  • Monsenso
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjenopptak
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i antall reinnleggelser mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Data vil bli samlet inn fra danske registre.
6 måneders prøveperiode
Varighet av gjenopptak
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i varighet av reinnleggelser mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
6 måneders prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i alvorlighetsgraden av depressive (The Hamilton Depression Rating Scale) symptomer mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Alvorlighetsgraden av maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i alvorlighetsgraden av maniske (The Young Mania Rating Scale) symptomer mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Psykososial fungering
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i psykososial fungering (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Antall affektive episoder
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i antall affektive episoder mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i opplevd stress (The Cohen's Perceived stress scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i livskvalitet (The WHO Quality of Life-BREF) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Selvvurderte maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i selvvurderte maniske symptomer (The Altman Self Rating scale for Mania) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Selvvurderte depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i selvvurderte depressive symptomer (The Becks Depressive Inventory) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Selvvurderte depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i selvvurderte depressive symptomer (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Gjenoppretting
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i recovery (The Recovery Assessment Scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Myndiggjøring
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i empowerment (Rogers empowerment scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i etterlevelse av medisiner (The Medicine Adherence Rating Scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Velvære
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i velvære i henhold til (WHO (fem) velværeindeks) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Drøvtygging
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i drøvtygging (The Rumination Response Scale) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Bekymrende
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i å bekymre seg (The Penn State Worry Questionnaire) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode
Tilfredshet
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskjeller i tilfredshet (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
6 måneders prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere