Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení četnosti a trvání opětovného přijetí mezi pacienty s unipolární poruchou a bipolární poruchou pomocí sledování a léčby pomocí chytrého telefonu – studie RADMIS (RADMIS)

28. září 2022 aktualizováno: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Unipolární a bipolární porucha dohromady tvoří téměř polovinu veškeré nemocnosti a úmrtnosti v důsledku duševních poruch a poruch spojených s užíváním návykových látek a zatěžuje společnost nejvyššími náklady na zdravotní péči ze všech psychiatrických a neurologických poruch. Mezi nimi jsou hlavní zátěží náklady v důsledku psychiatrické hospitalizace. Smartphony představují inovativní a jedinečnou platformu pro sledování a léčbu deprese a mánie.

Studie RADMIS používají randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou paralelní skupinu. K účasti jsou zváni pacienti s unipolární nebo bipolární poruchou propuštění z psychiatrických léčeben v regionu hlavního města Dánska. Pacienti jsou při propouštění z psychiatrických léčeben randomizováni, odděleně podle psychiatrické diagnózy (studie RADMIS se tedy skládá ze dvou samostatných studií podle diagnózy, bipolární porucha nebo unipolární porucha), aby: 1) monitorovací systém založený na chytrém telefonu včetně a) integrovaná smyčka zpětné vazby mezi pacienty a klinickými lékaři a b) kontextové moduly CBT (intervenční skupina) nebo 2) léčba jako obvykle (kontrolní skupina) po dobu 6 měsíců. Soud začíná v březnu 2017. Výsledky jsou 1) rozdíly v počtu a délce trvání opakovaných přijetí mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (primární), 2) rozdíly v závažnosti depresivních a manických symptomů (manické symptomy pouze u pacientů s bipolární poruchou); rozdíly v psychosociálním fungování; a rozdíly v počtu afektivních epizod mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (sekundární) a 3) rozdíly ve vnímaném stresu, kvalitě života, depresivních symptomech podle sebe, manických symptomech podle sebe (pouze u pacientů s bipolární poruchou) , zotavení, zplnomocnění, dodržování léků, pohoda, přežvykování, obavy a spokojenost mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (terciární).

Přehled studie

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Unipolární a bipolární porucha dohromady tvoří téměř polovinu veškeré nemocnosti a úmrtnosti v důsledku duševních poruch a poruch spojených s užíváním návykových látek a zatěžuje společnost nejvyššími náklady na zdravotní péči ze všech psychiatrických a neurologických poruch. Mezi nimi jsou hlavní zátěží náklady v důsledku psychiatrické hospitalizace. Smartphony představují inovativní a jedinečnou platformu pro sledování a léčbu deprese a mánie. Žádná předchozí studie nezkoumala, zda použití systému založeného na chytrém telefonu může zabránit opětovnému přijetí pacientů propuštěných z nemocnice.

Metody Studie RADMIS používají randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou paralelní skupinu. Pacienti s unipolární poruchou a pacienti s bipolární poruchou jsou zváni k účasti na každé jejich studii, když jsou propuštěni z psychiatrických léčeben v regionu hlavního města Dánska po afektivní epizodě a randomizováni buď do 1) monitorovacího systému založeného na chytrém telefonu včetně a) integrované zpětné vazby smyčka mezi pacienty a lékaři a b) moduly CBT s ohledem na kontext (intervenční skupina) nebo 2) standardní léčba (kontrolní skupina) po 6měsíční zkušební období. Soud začíná v březnu 2017. Výsledky jsou 1) rozdíly v počtu a délce trvání opakovaných přijetí mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (primární), 2) rozdíly v závažnosti depresivních a manických symptomů (manické symptomy pouze u pacientů s bipolární poruchou); rozdíly v psychosociálním fungování; a rozdíly v počtu afektivních epizod mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (sekundární) a 3) rozdíly ve vnímaném stresu, kvalitě života, depresivních symptomech podle sebe, manických symptomech podle sebe (pouze u pacientů s bipolární poruchou) , zotavení, zplnomocnění, dodržování léků, pohoda, přežvykování, obavy a spokojenost mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (terciární).

Analýza Nábor probíhá.

Diskuse Pokud se prokáže, že monitorovací systém založený na chytrém telefonu je účinný při snižování míry a délky trvání opětovného přijetí, bude základ pro použití systému tohoto druhu při léčbě unipolární a bipolární poruchy obecně a ve větším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unipolární porucha nebo bipolární porucha diagnózy podle MKN-10
  • Pacienti, kteří jsou propuštěni z psychiatrické léčebny v regionu hlavního města Dánska po afektivní epizodě (deprese nebo mánie)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedostatek dánských jazykových znalostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Monitorovací systém založený na chytrém telefonu, který zahrnuje a) integrovanou zpětnovazební smyčku mezi pacienty a lékaři ab) kontextové moduly CBT
Monitorovací systém založený na chytrém telefonu, který zahrnuje a) integrovanou zpětnovazební smyčku mezi pacienty a lékaři ab) kontextové moduly CBT
Ostatní jména:
  • Monsenso
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných přijetí
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v počtu opakovaných přijetí mezi intervenční a kontrolní skupinou. Údaje budou shromažďovány z dánských registrů.
6 měsíční zkušební doba
Délka opakovacích přijímacích řízení
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v délce trvání opětovného přijetí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v závažnosti depresivních symptomů (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Závažnost manických příznaků
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v závažnosti manických symptomů (The Young Mania Rating Scale) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Psychosociální fungování
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v psychosociálním fungování (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Počet afektivních epizod
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v počtu afektivních epizod mezi intervenční a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly ve vnímaném stresu (The Cohen's Perceived stress scale) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v kvalitě života (BREF WHO Quality of Life) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Samohodnocené manické příznaky
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v sebehodnocení manických symptomů (Altmanova škála sebehodnocení pro mánii) mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Samohodnocené příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v self-hodnocených symptomech deprese (Becks Depressive Inventory) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Samohodnocené příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v self-hodnocených symptomech deprese (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-položka) mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Zotavení
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly ve zotavení (The Recovery Assessment Scale) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Zmocnění
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly ve zmocnění (Rogersova škála zmocnění) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v adherenci k medikaci (The Medicine Adherence Rating Scale) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Pohoda
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v blahobytu podle (index blahobytu WHO (pět) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Přežvykování
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly v ruminaci (The Rumination Response Scale) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Znepokojující
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly ve znepokojování (The Penn State Worry Questionnaire) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba
Spokojenost
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
Rozdíly ve spokojenosti (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíční zkušební doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit