- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03033420
Snížení četnosti a trvání opětovného přijetí mezi pacienty s unipolární poruchou a bipolární poruchou pomocí sledování a léčby pomocí chytrého telefonu – studie RADMIS (RADMIS)
Unipolární a bipolární porucha dohromady tvoří téměř polovinu veškeré nemocnosti a úmrtnosti v důsledku duševních poruch a poruch spojených s užíváním návykových látek a zatěžuje společnost nejvyššími náklady na zdravotní péči ze všech psychiatrických a neurologických poruch. Mezi nimi jsou hlavní zátěží náklady v důsledku psychiatrické hospitalizace. Smartphony představují inovativní a jedinečnou platformu pro sledování a léčbu deprese a mánie.
Studie RADMIS používají randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou paralelní skupinu. K účasti jsou zváni pacienti s unipolární nebo bipolární poruchou propuštění z psychiatrických léčeben v regionu hlavního města Dánska. Pacienti jsou při propouštění z psychiatrických léčeben randomizováni, odděleně podle psychiatrické diagnózy (studie RADMIS se tedy skládá ze dvou samostatných studií podle diagnózy, bipolární porucha nebo unipolární porucha), aby: 1) monitorovací systém založený na chytrém telefonu včetně a) integrovaná smyčka zpětné vazby mezi pacienty a klinickými lékaři a b) kontextové moduly CBT (intervenční skupina) nebo 2) léčba jako obvykle (kontrolní skupina) po dobu 6 měsíců. Soud začíná v březnu 2017. Výsledky jsou 1) rozdíly v počtu a délce trvání opakovaných přijetí mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (primární), 2) rozdíly v závažnosti depresivních a manických symptomů (manické symptomy pouze u pacientů s bipolární poruchou); rozdíly v psychosociálním fungování; a rozdíly v počtu afektivních epizod mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (sekundární) a 3) rozdíly ve vnímaném stresu, kvalitě života, depresivních symptomech podle sebe, manických symptomech podle sebe (pouze u pacientů s bipolární poruchou) , zotavení, zplnomocnění, dodržování léků, pohoda, přežvykování, obavy a spokojenost mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (terciární).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Unipolární a bipolární porucha dohromady tvoří téměř polovinu veškeré nemocnosti a úmrtnosti v důsledku duševních poruch a poruch spojených s užíváním návykových látek a zatěžuje společnost nejvyššími náklady na zdravotní péči ze všech psychiatrických a neurologických poruch. Mezi nimi jsou hlavní zátěží náklady v důsledku psychiatrické hospitalizace. Smartphony představují inovativní a jedinečnou platformu pro sledování a léčbu deprese a mánie. Žádná předchozí studie nezkoumala, zda použití systému založeného na chytrém telefonu může zabránit opětovnému přijetí pacientů propuštěných z nemocnice.
Metody Studie RADMIS používají randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou paralelní skupinu. Pacienti s unipolární poruchou a pacienti s bipolární poruchou jsou zváni k účasti na každé jejich studii, když jsou propuštěni z psychiatrických léčeben v regionu hlavního města Dánska po afektivní epizodě a randomizováni buď do 1) monitorovacího systému založeného na chytrém telefonu včetně a) integrované zpětné vazby smyčka mezi pacienty a lékaři a b) moduly CBT s ohledem na kontext (intervenční skupina) nebo 2) standardní léčba (kontrolní skupina) po 6měsíční zkušební období. Soud začíná v březnu 2017. Výsledky jsou 1) rozdíly v počtu a délce trvání opakovaných přijetí mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (primární), 2) rozdíly v závažnosti depresivních a manických symptomů (manické symptomy pouze u pacientů s bipolární poruchou); rozdíly v psychosociálním fungování; a rozdíly v počtu afektivních epizod mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (sekundární) a 3) rozdíly ve vnímaném stresu, kvalitě života, depresivních symptomech podle sebe, manických symptomech podle sebe (pouze u pacientů s bipolární poruchou) , zotavení, zplnomocnění, dodržování léků, pohoda, přežvykování, obavy a spokojenost mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (terciární).
Analýza Nábor probíhá.
Diskuse Pokud se prokáže, že monitorovací systém založený na chytrém telefonu je účinný při snižování míry a délky trvání opětovného přijetí, bude základ pro použití systému tohoto druhu při léčbě unipolární a bipolární poruchy obecně a ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unipolární porucha nebo bipolární porucha diagnózy podle MKN-10
- Pacienti, kteří jsou propuštěni z psychiatrické léčebny v regionu hlavního města Dánska po afektivní epizodě (deprese nebo mánie)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nedostatek dánských jazykových znalostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Monitorovací systém založený na chytrém telefonu, který zahrnuje a) integrovanou zpětnovazební smyčku mezi pacienty a lékaři ab) kontextové moduly CBT
|
Monitorovací systém založený na chytrém telefonu, který zahrnuje a) integrovanou zpětnovazební smyčku mezi pacienty a lékaři ab) kontextové moduly CBT
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet opakovaných přijetí
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v počtu opakovaných přijetí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Údaje budou shromažďovány z dánských registrů.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Délka opakovacích přijímacích řízení
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v délce trvání opětovného přijetí mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v závažnosti depresivních symptomů (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Závažnost manických příznaků
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v závažnosti manických symptomů (The Young Mania Rating Scale) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Psychosociální fungování
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v psychosociálním fungování (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Počet afektivních epizod
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v počtu afektivních epizod mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaný stres
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly ve vnímaném stresu (The Cohen's Perceived stress scale) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v kvalitě života (BREF WHO Quality of Life) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Samohodnocené manické příznaky
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v sebehodnocení manických symptomů (Altmanova škála sebehodnocení pro mánii) mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Samohodnocené příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v self-hodnocených symptomech deprese (Becks Depressive Inventory) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Samohodnocené příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v self-hodnocených symptomech deprese (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-položka) mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Zotavení
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly ve zotavení (The Recovery Assessment Scale) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Zmocnění
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly ve zmocnění (Rogersova škála zmocnění) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v adherenci k medikaci (The Medicine Adherence Rating Scale) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Pohoda
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v blahobytu podle (index blahobytu WHO (pět) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Přežvykování
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly v ruminaci (The Rumination Response Scale) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Znepokojující
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly ve znepokojování (The Penn State Worry Questionnaire) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Spokojenost
Časové okno: 6 měsíční zkušební doba
|
Rozdíly ve spokojenosti (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíční zkušební doba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADMIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .