- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03033420
Az unipoláris zavarban és bipoláris zavarban szenvedő betegek újbóli felvételi gyakoriságának és időtartamának csökkentése okostelefon-alapú monitorozás és kezelés segítségével – A RADMIS vizsgálatok (RADMIS)
Az unipoláris és a bipoláris zavar együttesen a mentális és szerhasználati zavarok miatti morbiditás és halálozás közel felét teszi ki, és az összes pszichiátriai és neurológiai rendellenesség közül a legmagasabb egészségügyi költségekkel terheli a társadalmat. Ezek között jelentős terhet jelentenek a pszichiátriai kórházi kezelés költségei. Az okostelefonok innovatív és egyedülálló platformot jelentenek a depresszió és a mánia megfigyelésére és kezelésére.
A RADMIS vizsgálatok randomizált, kontrollált, egyvak párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaznak. Dánia fővárosi régiójának pszichiátriai kórházaiból hazabocsátott unipoláris vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeket felkérnek a részvételre. A betegeket a pszichiátriai kórházakból véletlenszerűen, pszichiátriai diagnózis szerint külön-külön bocsátják ki (tehát a RADMIS vizsgálat két külön vizsgálatból áll, diagnózis, bipoláris zavar vagy unipoláris zavar szerint), a következőkre: 1) okostelefon alapú monitorozó rendszer, amely magában foglalja a) integrált visszacsatolási hurok a betegek és a klinikusok között, valamint b) kontextus-tudatos CBT modulok (beavatkozási csoport) vagy 2) szokásos kezelés (kontrollcsoport) 6 hónapos próbaidőre. A tárgyalás 2017 márciusában kezdődik. Az eredmények a következők: 1) különbségek az ismételt felvételek számában és időtartamában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (elsődleges) között, 2) különbségek a depressziós és mániás tünetek súlyosságában (mániás tünetek csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél); különbségek a pszichoszociális működésben; és az affektív epizódok számában mutatkozó különbségek az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (másodlagos) között, valamint 3) különbségek az észlelt stresszben, az életminőségben, az önértékelésben szereplő depressziós tünetekben, az önértékelésben szereplő mániás tünetekben (csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél) , gyógyulás, felhatalmazás, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás, jóllét, kérődzések, aggodalom és elégedettség az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (harmadfokú) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér Az unipoláris és a bipoláris zavar együttesen a mentális és szerhasználati zavarok miatti morbiditás és mortalitás közel felét teszi ki, és az összes pszichiátriai és neurológiai rendellenesség közül a legmagasabb egészségügyi költségekkel terheli a társadalmat. Ezek között jelentős terhet jelentenek a pszichiátriai kórházi kezelés költségei. Az okostelefonok innovatív és egyedülálló platformot jelentenek a depresszió és a mánia megfigyelésére és kezelésére. Egyetlen korábbi vizsgálat sem vizsgálta, hogy egy okostelefon-alapú rendszer használata megakadályozhatja-e a kórházból hazabocsátott betegek újrafelvételét.
Módszerek A RADMIS vizsgálatok randomizált, kontrollált, egyvak párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaznak. Az unipoláris zavarban szenvedő és a bipoláris zavarban szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt minden vizsgálatukban, amikor a dán fővárosi régió pszichiátriai kórházaiból egy affektív epizódot követően elbocsátják őket, és véletlenszerűen besorolják 1) okostelefon-alapú megfigyelőrendszerbe, beleértve a) integrált visszacsatolást. hurok a betegek és a klinikusok között, valamint b) kontextus-tudatos CBT modulok (beavatkozási csoport) vagy 2) standard kezelés (kontrollcsoport) egy 6 hónapos próbaidőre. A tárgyalás 2017 márciusában kezdődik. Az eredmények a következők: 1) különbségek az ismételt felvételek számában és időtartamában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (elsődleges) között, 2) különbségek a depressziós és mániás tünetek súlyosságában (mániás tünetek csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél); különbségek a pszichoszociális működésben; és az affektív epizódok számában mutatkozó különbségek az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (másodlagos) között, valamint 3) különbségek az észlelt stresszben, az életminőségben, az önértékelésben szereplő depressziós tünetekben, az önértékelésben szereplő mániás tünetekben (csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél) , gyógyulás, felhatalmazás, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás, jóllét, kérődzések, aggodalom és elégedettség az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (harmadfokú) között.
Elemzés A toborzás folyamatban van.
Megbeszélés Ha az okostelefon alapú monitorozó rendszer hatékonynak bizonyul az újrafelvételek arányának és időtartamának csökkentésében, akkor lesz alapja egy ilyen rendszer alkalmazásának az unipoláris és bipoláris zavarok általános és szélesebb körű kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Unipoláris zavar vagy bipoláris zavar diagnózisa az ICD-10 szerint
- A dán fővárosi régió pszichiátriai kórházából affektív epizód (depresszió vagy mánia) miatt hazabocsátott betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A dán nyelvtudás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Okostelefon-alapú megfigyelőrendszer, amely a) integrált visszacsatolási hurkot tartalmaz a betegek és a klinikusok között, valamint b) kontextus-tudatos CBT-modulokat
|
Okostelefon-alapú megfigyelőrendszer, amely a) integrált visszacsatolási hurkot tartalmaz a betegek és a klinikusok között, valamint b) kontextus-tudatos CBT-modulokat
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt felvételek száma
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek az ismételt felvételek számában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Az adatokat a dán nyilvántartásokból gyűjtjük.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Az ismételt felvételek időtartama
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Az ismételt felvételek időtartamának különbségei az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek a depressziós (The Hamilton Depression Rating Scale) tünetek súlyosságában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
A mániás tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek a mániás (The Young Mania Rating Scale) tünetek súlyosságában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
A pszichoszociális működés különbségei (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test – FAST) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Affektív epizódok száma
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek az affektív epizódok számában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Az észlelt stressz különbségei (The Cohen's Perceived stress skála) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Életminőségbeli különbségek (The WHO Quality of Life-BREF) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Önértékelési mániás tünetek
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek az önértékelésű mániás tünetekben (The Altman Self Rating scale for Mania) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Önértékelési depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Az önértékelésű depressziós tünetek (The Becks Depressive Inventory) különbségei az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Önértékelési depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek az önértékelésű depressziós tünetekben (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6 item) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Felépülés
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek a gyógyulásban (The Recovery Assessment Scale) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Felhatalmazás
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
A felhatalmazás (Rogers empowerment skála) különbségei az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek a gyógyszeres kezelés betartásában (The Medicine Adherence Rating Scale) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Jólét
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek a jóllétben (The WHO (5) jólléti index) szerint az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Kérődzés
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Különbségek a kérődzésben (The Rumination Response Scale) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Aggasztó
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Az aggodalommal kapcsolatos különbségek (The Penn State Worry Questionnaire) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
|
Elégedettség
Időkeret: 6 hónap próbaidő
|
Az elégedettség (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) különbségei az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap próbaidő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADMIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .