Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az unipoláris zavarban és bipoláris zavarban szenvedő betegek újbóli felvételi gyakoriságának és időtartamának csökkentése okostelefon-alapú monitorozás és kezelés segítségével – A RADMIS vizsgálatok (RADMIS)

2022. szeptember 28. frissítette: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Az unipoláris és a bipoláris zavar együttesen a mentális és szerhasználati zavarok miatti morbiditás és halálozás közel felét teszi ki, és az összes pszichiátriai és neurológiai rendellenesség közül a legmagasabb egészségügyi költségekkel terheli a társadalmat. Ezek között jelentős terhet jelentenek a pszichiátriai kórházi kezelés költségei. Az okostelefonok innovatív és egyedülálló platformot jelentenek a depresszió és a mánia megfigyelésére és kezelésére.

A RADMIS vizsgálatok randomizált, kontrollált, egyvak párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaznak. Dánia fővárosi régiójának pszichiátriai kórházaiból hazabocsátott unipoláris vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeket felkérnek a részvételre. A betegeket a pszichiátriai kórházakból véletlenszerűen, pszichiátriai diagnózis szerint külön-külön bocsátják ki (tehát a RADMIS vizsgálat két külön vizsgálatból áll, diagnózis, bipoláris zavar vagy unipoláris zavar szerint), a következőkre: 1) okostelefon alapú monitorozó rendszer, amely magában foglalja a) integrált visszacsatolási hurok a betegek és a klinikusok között, valamint b) kontextus-tudatos CBT modulok (beavatkozási csoport) vagy 2) szokásos kezelés (kontrollcsoport) 6 hónapos próbaidőre. A tárgyalás 2017 márciusában kezdődik. Az eredmények a következők: 1) különbségek az ismételt felvételek számában és időtartamában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (elsődleges) között, 2) különbségek a depressziós és mániás tünetek súlyosságában (mániás tünetek csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél); különbségek a pszichoszociális működésben; és az affektív epizódok számában mutatkozó különbségek az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (másodlagos) között, valamint 3) különbségek az észlelt stresszben, az életminőségben, az önértékelésben szereplő depressziós tünetekben, az önértékelésben szereplő mániás tünetekben (csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél) , gyógyulás, felhatalmazás, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás, jóllét, kérődzések, aggodalom és elégedettség az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (harmadfokú) között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az unipoláris és a bipoláris zavar együttesen a mentális és szerhasználati zavarok miatti morbiditás és mortalitás közel felét teszi ki, és az összes pszichiátriai és neurológiai rendellenesség közül a legmagasabb egészségügyi költségekkel terheli a társadalmat. Ezek között jelentős terhet jelentenek a pszichiátriai kórházi kezelés költségei. Az okostelefonok innovatív és egyedülálló platformot jelentenek a depresszió és a mánia megfigyelésére és kezelésére. Egyetlen korábbi vizsgálat sem vizsgálta, hogy egy okostelefon-alapú rendszer használata megakadályozhatja-e a kórházból hazabocsátott betegek újrafelvételét.

Módszerek A RADMIS vizsgálatok randomizált, kontrollált, egyvak párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaznak. Az unipoláris zavarban szenvedő és a bipoláris zavarban szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt minden vizsgálatukban, amikor a dán fővárosi régió pszichiátriai kórházaiból egy affektív epizódot követően elbocsátják őket, és véletlenszerűen besorolják 1) okostelefon-alapú megfigyelőrendszerbe, beleértve a) integrált visszacsatolást. hurok a betegek és a klinikusok között, valamint b) kontextus-tudatos CBT modulok (beavatkozási csoport) vagy 2) standard kezelés (kontrollcsoport) egy 6 hónapos próbaidőre. A tárgyalás 2017 márciusában kezdődik. Az eredmények a következők: 1) különbségek az ismételt felvételek számában és időtartamában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (elsődleges) között, 2) különbségek a depressziós és mániás tünetek súlyosságában (mániás tünetek csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél); különbségek a pszichoszociális működésben; és az affektív epizódok számában mutatkozó különbségek az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (másodlagos) között, valamint 3) különbségek az észlelt stresszben, az életminőségben, az önértékelésben szereplő depressziós tünetekben, az önértékelésben szereplő mániás tünetekben (csak bipoláris zavarban szenvedő betegeknél) , gyógyulás, felhatalmazás, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás, jóllét, kérődzések, aggodalom és elégedettség az intervenciós csoport és a kontrollcsoport (harmadfokú) között.

Elemzés A toborzás folyamatban van.

Megbeszélés Ha az okostelefon alapú monitorozó rendszer hatékonynak bizonyul az újrafelvételek arányának és időtartamának csökkentésében, akkor lesz alapja egy ilyen rendszer alkalmazásának az unipoláris és bipoláris zavarok általános és szélesebb körű kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unipoláris zavar vagy bipoláris zavar diagnózisa az ICD-10 szerint
  • A dán fővárosi régió pszichiátriai kórházából affektív epizód (depresszió vagy mánia) miatt hazabocsátott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A dán nyelvtudás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Okostelefon-alapú megfigyelőrendszer, amely a) integrált visszacsatolási hurkot tartalmaz a betegek és a klinikusok között, valamint b) kontextus-tudatos CBT-modulokat
Okostelefon-alapú megfigyelőrendszer, amely a) integrált visszacsatolási hurkot tartalmaz a betegek és a klinikusok között, valamint b) kontextus-tudatos CBT-modulokat
Más nevek:
  • Monsenso
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt felvételek száma
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek az ismételt felvételek számában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. Az adatokat a dán nyilvántartásokból gyűjtjük.
6 hónap próbaidő
Az ismételt felvételek időtartama
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Az ismételt felvételek időtartamának különbségei az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek a depressziós (The Hamilton Depression Rating Scale) tünetek súlyosságában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
A mániás tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek a mániás (The Young Mania Rating Scale) tünetek súlyosságában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Pszichoszociális működés
Időkeret: 6 hónap próbaidő
A pszichoszociális működés különbségei (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test – FAST) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Affektív epizódok száma
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek az affektív epizódok számában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Az észlelt stressz különbségei (The Cohen's Perceived stress skála) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Életminőség
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Életminőségbeli különbségek (The WHO Quality of Life-BREF) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Önértékelési mániás tünetek
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek az önértékelésű mániás tünetekben (The Altman Self Rating scale for Mania) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Önértékelési depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Az önértékelésű depressziós tünetek (The Becks Depressive Inventory) különbségei az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Önértékelési depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek az önértékelésű depressziós tünetekben (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6 item) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Felépülés
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek a gyógyulásban (The Recovery Assessment Scale) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Felhatalmazás
Időkeret: 6 hónap próbaidő
A felhatalmazás (Rogers empowerment skála) különbségei az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek a gyógyszeres kezelés betartásában (The Medicine Adherence Rating Scale) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Jólét
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek a jóllétben (The WHO (5) jólléti index) szerint az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Kérődzés
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Különbségek a kérődzésben (The Rumination Response Scale) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Aggasztó
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Az aggodalommal kapcsolatos különbségek (The Penn State Worry Questionnaire) az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő
Elégedettség
Időkeret: 6 hónap próbaidő
Az elégedettség (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) különbségei az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
6 hónap próbaidő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel