Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het aantal en de duur van heropnames bij patiënten met een unipolaire stoornis en een bipolaire stoornis met behulp van op smartphones gebaseerde bewaking en behandeling - de RADMIS-onderzoeken (RADMIS)

28 september 2022 bijgewerkt door: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Unipolaire en bipolaire stoornissen zijn samen goed voor bijna de helft van alle morbiditeit en mortaliteit als gevolg van psychische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen, en belasten de samenleving met de hoogste kosten voor gezondheidszorg van alle psychiatrische en neurologische aandoeningen. Hiervan vormen de kosten als gevolg van psychiatrische ziekenhuisopname een grote last. Smartphones vormen een innovatief en uniek platform voor het monitoren en behandelen van depressie en manie.

De RADMIS-onderzoeken maken gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind parallelgroepontwerp. Patiënten met een unipolaire of bipolaire stoornis die zijn ontslagen uit psychiatrische ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten worden bij ontslag uit de psychiatrische ziekenhuizen gerandomiseerd, afzonderlijk volgens psychiatrische diagnose (de RADMIS-studie bestaat dus uit twee afzonderlijke onderzoeken volgens diagnose, bipolaire stoornis of unipolaire stoornis), naar: 1) een op een smartphone gebaseerd monitoringsysteem inclusief a) een geïntegreerde feedbacklus tussen patiënten en clinici en b) contextbewuste CGT-modules (interventiegroep) of 2) behandeling zoals gewoonlijk (controlegroep) voor een proefperiode van 6 maanden. De proef is gestart in maart 2017. De uitkomsten zijn 1) verschillen in het aantal en de duur van heropnames tussen de interventiegroep en de controlegroep (primair), 2) verschillen in ernst van depressieve en manische symptomen (manische symptomen alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis); verschillen in psychosociaal functioneren; en verschillen in aantal affectieve episodes tussen de interventiegroep en de controlegroep (secundair), en 3) verschillen in ervaren stress, kwaliteit van leven, zelf beoordeelde depressieve symptomen, zelf beoordeelde manische symptomen (alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis) , herstel, empowerment, therapietrouw, welbevinden, piekeren, piekeren en tevredenheid tussen de interventiegroep en de controlegroep (tertiair).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Unipolaire en bipolaire stoornissen zijn samen goed voor bijna de helft van alle morbiditeit en mortaliteit als gevolg van psychische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen, en belasten de samenleving met de hoogste kosten voor gezondheidszorg van alle psychiatrische en neurologische aandoeningen. Hiervan vormen de kosten als gevolg van psychiatrische ziekenhuisopname een grote last. Smartphones vormen een innovatief en uniek platform voor het monitoren en behandelen van depressie en manie. Geen enkele eerdere studie heeft onderzocht of het gebruik van een smartphone-gebaseerd systeem heropname kan voorkomen bij patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Methoden De RADMIS-onderzoeken maken gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind parallelgroepontwerp. Patiënten met een unipolaire stoornis en patiënten met een bipolaire stoornis worden uitgenodigd om deel te nemen aan elk van hun onderzoeken wanneer ze worden ontslagen uit psychiatrische ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken na een affectieve episode en worden gerandomiseerd naar ofwel 1) een op een smartphone gebaseerd monitoringsysteem inclusief a) een geïntegreerde feedback lus tussen patiënten en clinici en b) contextbewuste CBT-modules (interventiegroep) of 2) standaardbehandeling (controlegroep) voor een proefperiode van 6 maanden. De proef is gestart in maart 2017. De uitkomsten zijn 1) verschillen in het aantal en de duur van heropnames tussen de interventiegroep en de controlegroep (primair), 2) verschillen in ernst van depressieve en manische symptomen (manische symptomen alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis); verschillen in psychosociaal functioneren; en verschillen in aantal affectieve episodes tussen de interventiegroep en de controlegroep (secundair), en 3) verschillen in ervaren stress, kwaliteit van leven, zelf beoordeelde depressieve symptomen, zelf beoordeelde manische symptomen (alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis) , herstel, empowerment, therapietrouw, welbevinden, piekeren, piekeren en tevredenheid tussen de interventiegroep en de controlegroep (tertiair).

Analyse Werving loopt.

Discussie Als het op smartphones gebaseerde monitoringsysteem effectief blijkt te zijn in het verminderen van het aantal en de duur van heropnames, zal er een basis zijn voor het gebruik van een dergelijk systeem bij de behandeling van unipolaire en bipolaire stoornis in het algemeen en op grotere schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unipolaire stoornis of bipolaire stoornis diagnose volgens ICD-10
  • Patiënten die worden ontslagen uit een psychiatrisch ziekenhuis in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken na een affectieve episode (depressie of manie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Een gebrek aan Deense taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Een op smartphones gebaseerd monitoringsysteem met a) een geïntegreerde feedbacklus tussen patiënten en clinici en b) contextbewuste CGT-modules
Een op smartphones gebaseerd monitoringsysteem met a) een geïntegreerde feedbacklus tussen patiënten en clinici en b) contextbewuste CGT-modules
Andere namen:
  • Monsenso
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in het aantal heropnames tussen de interventiegroep en de controlegroep. Gegevens zullen worden verzameld uit Deense registers.
6 maanden proefperiode
Duur van heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in duur van heropnames tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in de ernst van depressieve (The Hamilton Depression Rating Scale) symptomen tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Ernst van manische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in de ernst van manische (The Young Mania Rating Scale) symptomen tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in psychosociaal functioneren (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Aantal affectieve episodes
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in het aantal affectieve episodes tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in ervaren stress (The Cohen's Perceived stress scale) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in kwaliteit van leven (The WHO Quality of Life-BREF) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Zelf beoordeelde manische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in zelfgerapporteerde manische symptomen (de Altman Self Rating-schaal voor manie) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Zelf beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in zelf beoordeelde depressieve symptomen (The Becks Depressive Inventory) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Zelf beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in zelf beoordeelde depressieve symptomen (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Herstel
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in herstel (De Recovery Assessment Scale) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Machtiging
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in empowerment (Rogers empowerment-schaal) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in therapietrouw (The Medicine Adherence Rating Scale) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in welzijn volgens (de WHO (vijf) welzijnsindex) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Herkauwen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in herkauwen (The Rumination Response Scale) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Zorgen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in piekeren (The Penn State Worry Questionnaire) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode
Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
Verschillen in tevredenheid (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
6 maanden proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren