- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03033420
Vermindering van het aantal en de duur van heropnames bij patiënten met een unipolaire stoornis en een bipolaire stoornis met behulp van op smartphones gebaseerde bewaking en behandeling - de RADMIS-onderzoeken (RADMIS)
Unipolaire en bipolaire stoornissen zijn samen goed voor bijna de helft van alle morbiditeit en mortaliteit als gevolg van psychische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen, en belasten de samenleving met de hoogste kosten voor gezondheidszorg van alle psychiatrische en neurologische aandoeningen. Hiervan vormen de kosten als gevolg van psychiatrische ziekenhuisopname een grote last. Smartphones vormen een innovatief en uniek platform voor het monitoren en behandelen van depressie en manie.
De RADMIS-onderzoeken maken gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind parallelgroepontwerp. Patiënten met een unipolaire of bipolaire stoornis die zijn ontslagen uit psychiatrische ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten worden bij ontslag uit de psychiatrische ziekenhuizen gerandomiseerd, afzonderlijk volgens psychiatrische diagnose (de RADMIS-studie bestaat dus uit twee afzonderlijke onderzoeken volgens diagnose, bipolaire stoornis of unipolaire stoornis), naar: 1) een op een smartphone gebaseerd monitoringsysteem inclusief a) een geïntegreerde feedbacklus tussen patiënten en clinici en b) contextbewuste CGT-modules (interventiegroep) of 2) behandeling zoals gewoonlijk (controlegroep) voor een proefperiode van 6 maanden. De proef is gestart in maart 2017. De uitkomsten zijn 1) verschillen in het aantal en de duur van heropnames tussen de interventiegroep en de controlegroep (primair), 2) verschillen in ernst van depressieve en manische symptomen (manische symptomen alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis); verschillen in psychosociaal functioneren; en verschillen in aantal affectieve episodes tussen de interventiegroep en de controlegroep (secundair), en 3) verschillen in ervaren stress, kwaliteit van leven, zelf beoordeelde depressieve symptomen, zelf beoordeelde manische symptomen (alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis) , herstel, empowerment, therapietrouw, welbevinden, piekeren, piekeren en tevredenheid tussen de interventiegroep en de controlegroep (tertiair).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Unipolaire en bipolaire stoornissen zijn samen goed voor bijna de helft van alle morbiditeit en mortaliteit als gevolg van psychische stoornissen en stoornissen in het gebruik van middelen, en belasten de samenleving met de hoogste kosten voor gezondheidszorg van alle psychiatrische en neurologische aandoeningen. Hiervan vormen de kosten als gevolg van psychiatrische ziekenhuisopname een grote last. Smartphones vormen een innovatief en uniek platform voor het monitoren en behandelen van depressie en manie. Geen enkele eerdere studie heeft onderzocht of het gebruik van een smartphone-gebaseerd systeem heropname kan voorkomen bij patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Methoden De RADMIS-onderzoeken maken gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind parallelgroepontwerp. Patiënten met een unipolaire stoornis en patiënten met een bipolaire stoornis worden uitgenodigd om deel te nemen aan elk van hun onderzoeken wanneer ze worden ontslagen uit psychiatrische ziekenhuizen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken na een affectieve episode en worden gerandomiseerd naar ofwel 1) een op een smartphone gebaseerd monitoringsysteem inclusief a) een geïntegreerde feedback lus tussen patiënten en clinici en b) contextbewuste CBT-modules (interventiegroep) of 2) standaardbehandeling (controlegroep) voor een proefperiode van 6 maanden. De proef is gestart in maart 2017. De uitkomsten zijn 1) verschillen in het aantal en de duur van heropnames tussen de interventiegroep en de controlegroep (primair), 2) verschillen in ernst van depressieve en manische symptomen (manische symptomen alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis); verschillen in psychosociaal functioneren; en verschillen in aantal affectieve episodes tussen de interventiegroep en de controlegroep (secundair), en 3) verschillen in ervaren stress, kwaliteit van leven, zelf beoordeelde depressieve symptomen, zelf beoordeelde manische symptomen (alleen voor patiënten met een bipolaire stoornis) , herstel, empowerment, therapietrouw, welbevinden, piekeren, piekeren en tevredenheid tussen de interventiegroep en de controlegroep (tertiair).
Analyse Werving loopt.
Discussie Als het op smartphones gebaseerde monitoringsysteem effectief blijkt te zijn in het verminderen van het aantal en de duur van heropnames, zal er een basis zijn voor het gebruik van een dergelijk systeem bij de behandeling van unipolaire en bipolaire stoornis in het algemeen en op grotere schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unipolaire stoornis of bipolaire stoornis diagnose volgens ICD-10
- Patiënten die worden ontslagen uit een psychiatrisch ziekenhuis in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken na een affectieve episode (depressie of manie)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Een gebrek aan Deense taalvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een op smartphones gebaseerd monitoringsysteem met a) een geïntegreerde feedbacklus tussen patiënten en clinici en b) contextbewuste CGT-modules
|
Een op smartphones gebaseerd monitoringsysteem met a) een geïntegreerde feedbacklus tussen patiënten en clinici en b) contextbewuste CGT-modules
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in het aantal heropnames tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Gegevens zullen worden verzameld uit Deense registers.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Duur van heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in duur van heropnames tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in de ernst van depressieve (The Hamilton Depression Rating Scale) symptomen tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Ernst van manische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in de ernst van manische (The Young Mania Rating Scale) symptomen tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in psychosociaal functioneren (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Aantal affectieve episodes
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in het aantal affectieve episodes tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in ervaren stress (The Cohen's Perceived stress scale) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in kwaliteit van leven (The WHO Quality of Life-BREF) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Zelf beoordeelde manische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in zelfgerapporteerde manische symptomen (de Altman Self Rating-schaal voor manie) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Zelf beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in zelf beoordeelde depressieve symptomen (The Becks Depressive Inventory) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Zelf beoordeelde depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in zelf beoordeelde depressieve symptomen (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Herstel
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in herstel (De Recovery Assessment Scale) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Machtiging
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in empowerment (Rogers empowerment-schaal) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in therapietrouw (The Medicine Adherence Rating Scale) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in welzijn volgens (de WHO (vijf) welzijnsindex) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in herkauwen (The Rumination Response Scale) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Zorgen
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in piekeren (The Penn State Worry Questionnaire) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden proefperiode
|
Verschillen in tevredenheid (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
6 maanden proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADMIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .