Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska frekvensen och varaktigheten av återinläggningar bland patienter med unipolär sjukdom och bipolär sjukdom med smartphonebaserad övervakning och behandling - RADMIS-försöken (RADMIS)

28 september 2022 uppdaterad av: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Unipolär och bipolär sjukdom står tillsammans för nästan hälften av all sjuklighet och dödlighet på grund av psykiska störningar och missbruksstörningar, och belastar samhället med de högsta sjukvårdskostnaderna av alla psykiatriska och neurologiska störningar. Bland dessa är kostnader på grund av psykiatrisk sjukhusvistelse en stor belastning. Smartphones utgör en innovativ och unik plattform för övervakning och behandling av depression och mani.

RADMIS-studierna använder en randomiserad kontrollerad enkelblind parallellgruppsdesign. Patienter med unipolär eller bipolär sjukdom som skrivs ut från psykiatriska sjukhus i Region Hovedstaden är välkomna att delta. Patienterna är vid utskrivningen från de psykiatriska sjukhusen randomiserade, separat enligt psykiatrisk diagnos (sålunda består RADMIS-studien av två separata studier enligt diagnos, bipolär sjukdom eller unipolär sjukdom), till: 1) ett smartphonebaserat övervakningssystem inklusive a) en integrerad återkopplingsslinga mellan patienter och läkare och b) sammanhangsmedvetna KBT-moduler (interventionsgrupp) eller 2) behandling som vanligt (kontrollgrupp) under en 6-månaders försöksperiod. Rättegången inleds i mars 2017. Resultaten är 1) skillnader i antal och varaktighet av återinläggningar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (primär), 2) skillnader i svårighetsgrad av depressiva och maniska symtom (maniska symtom endast för patienter med bipolär sjukdom); skillnader i psykosocial funktion; och skillnader i antal affektiva episoder mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (sekundär), och 3) skillnader i upplevd stress, livskvalitet, självskattade depressiva symtom, självskattade maniska symtom (endast för patienter med bipolär sjukdom) , återhämtning, egenmakt, följsamhet till medicinering, välbefinnande, idisslingar, oro och tillfredsställelse mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (tertiär).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Unipolär och bipolär sjukdom står tillsammans för nästan hälften av all sjuklighet och dödlighet på grund av psykiska störningar och missbruksstörningar, och belastar samhället med de högsta sjukvårdskostnaderna av alla psykiatriska och neurologiska störningar. Bland dessa är kostnader på grund av psykiatrisk sjukhusvistelse en stor belastning. Smartphones utgör en innovativ och unik plattform för övervakning och behandling av depression och mani. Ingen tidigare prövning har undersökt om användningen av ett smartphone-baserat system kan förhindra återinläggning bland patienter som skrivits ut från sjukhus.

Metoder RADMIS-studierna använder en randomiserad kontrollerad enkelblind parallellgruppsdesign. Patienter med unipolär sjukdom och patienter med bipolär sjukdom inbjuds att delta i var och en av sina försök när de skrivs ut från psykiatriska sjukhus i Danmarks huvudstadsregion efter en affekt episod och randomiseras till antingen 1) ett smartphonebaserat övervakningssystem inklusive a) en integrerad feedback loop mellan patienter och läkare och b) sammanhangsmedvetna KBT-moduler (interventionsgrupp) eller 2) standardbehandling (kontrollgrupp) under en 6-månaders provperiod. Rättegången inleds i mars 2017. Resultaten är 1) skillnader i antal och varaktighet av återinläggningar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (primär), 2) skillnader i svårighetsgrad av depressiva och maniska symtom (maniska symtom endast för patienter med bipolär sjukdom); skillnader i psykosocial funktion; och skillnader i antal affektiva episoder mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (sekundär), och 3) skillnader i upplevd stress, livskvalitet, självskattade depressiva symtom, självskattade maniska symtom (endast för patienter med bipolär sjukdom) , återhämtning, egenmakt, följsamhet till medicinering, välbefinnande, idisslingar, oro och tillfredsställelse mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (tertiär).

Analys Rekrytering pågår.

Diskussion Om det smarttelefonbaserade övervakningssystemet visar sig vara effektivt för att reducera frekvensen och varaktigheten av återinläggningar kommer det att finnas grund för att använda ett sådant system vid behandling av unipolär och bipolär sjukdom i allmänhet och i större skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unipolär sjukdom eller bipolär sjukdom diagnoser enligt ICD-10
  • Patienter som skrivs ut från ett psykiatriskt sjukhus i Region Hovedstaden i Danmark efter en affektiv episod (depression eller mani)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Brist på danska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Ett smartphonebaserat övervakningssystem inklusive a) en integrerad återkopplingsslinga mellan patienter och läkare och b) sammanhangsmedvetna KBT-moduler
Ett smartphonebaserat övervakningssystem inklusive a) en integrerad återkopplingsslinga mellan patienter och läkare och b) sammanhangsmedvetna KBT-moduler
Andra namn:
  • Monsenso
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återintagningar
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i antal återinläggningar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Data kommer att samlas in från danska register.
6 månaders provperiod
Återintagningarnas varaktighet
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i längden på återinläggningar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i svårighetsgraden av depressiva (The Hamilton Depression Rating Scale) symtom mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Svårighetsgraden av maniska symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i svårighetsgraden av maniska (The Young Mania Rating Scale) symtom mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Psykosocial funktion
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i psykosocialt fungerande (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Antal affektiva episoder
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i antal affektiva episoder mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stress
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i upplevd stress (The Cohen's Perceived stress scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Livskvalité
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i livskvalitet (The WHO Quality of Life-BREF) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Självskattade maniska symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i självskattade maniska symtom (The Altman Self Rating scale for Mania) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Självskattade depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i självskattade depressiva symtom (The Becks Depressive Inventory) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Självskattade depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i självskattade depressiva symtom (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-punkt) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Återhämtning
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i återhämtning (The Recovery Assessment Scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Bemyndigande
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i empowerment (Rogers empowerment scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i följsamhet till medicinering (The Medicine Adherence Rating Scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Välbefinnande
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i välbefinnande enligt (WHO (fem) välbefinnandeindex) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Grubbel
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i idisslande (The Rumination Response Scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Oroande
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i oro (The Penn State Worry Questionnaire) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod
Tillfredsställelse
Tidsram: 6 månaders provperiod
Skillnader i tillfredsställelse (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6 månaders provperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera