- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03033420
Minska frekvensen och varaktigheten av återinläggningar bland patienter med unipolär sjukdom och bipolär sjukdom med smartphonebaserad övervakning och behandling - RADMIS-försöken (RADMIS)
Unipolär och bipolär sjukdom står tillsammans för nästan hälften av all sjuklighet och dödlighet på grund av psykiska störningar och missbruksstörningar, och belastar samhället med de högsta sjukvårdskostnaderna av alla psykiatriska och neurologiska störningar. Bland dessa är kostnader på grund av psykiatrisk sjukhusvistelse en stor belastning. Smartphones utgör en innovativ och unik plattform för övervakning och behandling av depression och mani.
RADMIS-studierna använder en randomiserad kontrollerad enkelblind parallellgruppsdesign. Patienter med unipolär eller bipolär sjukdom som skrivs ut från psykiatriska sjukhus i Region Hovedstaden är välkomna att delta. Patienterna är vid utskrivningen från de psykiatriska sjukhusen randomiserade, separat enligt psykiatrisk diagnos (sålunda består RADMIS-studien av två separata studier enligt diagnos, bipolär sjukdom eller unipolär sjukdom), till: 1) ett smartphonebaserat övervakningssystem inklusive a) en integrerad återkopplingsslinga mellan patienter och läkare och b) sammanhangsmedvetna KBT-moduler (interventionsgrupp) eller 2) behandling som vanligt (kontrollgrupp) under en 6-månaders försöksperiod. Rättegången inleds i mars 2017. Resultaten är 1) skillnader i antal och varaktighet av återinläggningar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (primär), 2) skillnader i svårighetsgrad av depressiva och maniska symtom (maniska symtom endast för patienter med bipolär sjukdom); skillnader i psykosocial funktion; och skillnader i antal affektiva episoder mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (sekundär), och 3) skillnader i upplevd stress, livskvalitet, självskattade depressiva symtom, självskattade maniska symtom (endast för patienter med bipolär sjukdom) , återhämtning, egenmakt, följsamhet till medicinering, välbefinnande, idisslingar, oro och tillfredsställelse mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (tertiär).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Unipolär och bipolär sjukdom står tillsammans för nästan hälften av all sjuklighet och dödlighet på grund av psykiska störningar och missbruksstörningar, och belastar samhället med de högsta sjukvårdskostnaderna av alla psykiatriska och neurologiska störningar. Bland dessa är kostnader på grund av psykiatrisk sjukhusvistelse en stor belastning. Smartphones utgör en innovativ och unik plattform för övervakning och behandling av depression och mani. Ingen tidigare prövning har undersökt om användningen av ett smartphone-baserat system kan förhindra återinläggning bland patienter som skrivits ut från sjukhus.
Metoder RADMIS-studierna använder en randomiserad kontrollerad enkelblind parallellgruppsdesign. Patienter med unipolär sjukdom och patienter med bipolär sjukdom inbjuds att delta i var och en av sina försök när de skrivs ut från psykiatriska sjukhus i Danmarks huvudstadsregion efter en affekt episod och randomiseras till antingen 1) ett smartphonebaserat övervakningssystem inklusive a) en integrerad feedback loop mellan patienter och läkare och b) sammanhangsmedvetna KBT-moduler (interventionsgrupp) eller 2) standardbehandling (kontrollgrupp) under en 6-månaders provperiod. Rättegången inleds i mars 2017. Resultaten är 1) skillnader i antal och varaktighet av återinläggningar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (primär), 2) skillnader i svårighetsgrad av depressiva och maniska symtom (maniska symtom endast för patienter med bipolär sjukdom); skillnader i psykosocial funktion; och skillnader i antal affektiva episoder mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (sekundär), och 3) skillnader i upplevd stress, livskvalitet, självskattade depressiva symtom, självskattade maniska symtom (endast för patienter med bipolär sjukdom) , återhämtning, egenmakt, följsamhet till medicinering, välbefinnande, idisslingar, oro och tillfredsställelse mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen (tertiär).
Analys Rekrytering pågår.
Diskussion Om det smarttelefonbaserade övervakningssystemet visar sig vara effektivt för att reducera frekvensen och varaktigheten av återinläggningar kommer det att finnas grund för att använda ett sådant system vid behandling av unipolär och bipolär sjukdom i allmänhet och i större skala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unipolär sjukdom eller bipolär sjukdom diagnoser enligt ICD-10
- Patienter som skrivs ut från ett psykiatriskt sjukhus i Region Hovedstaden i Danmark efter en affektiv episod (depression eller mani)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Brist på danska språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Ett smartphonebaserat övervakningssystem inklusive a) en integrerad återkopplingsslinga mellan patienter och läkare och b) sammanhangsmedvetna KBT-moduler
|
Ett smartphonebaserat övervakningssystem inklusive a) en integrerad återkopplingsslinga mellan patienter och läkare och b) sammanhangsmedvetna KBT-moduler
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återintagningar
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i antal återinläggningar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Data kommer att samlas in från danska register.
|
6 månaders provperiod
|
|
Återintagningarnas varaktighet
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i längden på återinläggningar mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i svårighetsgraden av depressiva (The Hamilton Depression Rating Scale) symtom mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Svårighetsgraden av maniska symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i svårighetsgraden av maniska (The Young Mania Rating Scale) symtom mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Psykosocial funktion
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i psykosocialt fungerande (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Antal affektiva episoder
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i antal affektiva episoder mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i upplevd stress (The Cohen's Perceived stress scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i livskvalitet (The WHO Quality of Life-BREF) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Självskattade maniska symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i självskattade maniska symtom (The Altman Self Rating scale for Mania) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Självskattade depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i självskattade depressiva symtom (The Becks Depressive Inventory) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Självskattade depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i självskattade depressiva symtom (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-punkt) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Återhämtning
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i återhämtning (The Recovery Assessment Scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Bemyndigande
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i empowerment (Rogers empowerment scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i följsamhet till medicinering (The Medicine Adherence Rating Scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i välbefinnande enligt (WHO (fem) välbefinnandeindex) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Grubbel
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i idisslande (The Rumination Response Scale) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Oroande
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i oro (The Penn State Worry Questionnaire) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 6 månaders provperiod
|
Skillnader i tillfredsställelse (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6 månaders provperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADMIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .