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Réduction du taux et de la durée des réadmissions chez les patients atteints de trouble unipolaire et de trouble bipolaire à l'aide de la surveillance et du traitement par smartphone - Les essais RADMIS (RADMIS)

28 septembre 2022 mis à jour par: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Les troubles unipolaires et bipolaires combinés représentent près de la moitié de la morbidité et de la mortalité dues aux troubles mentaux et à la toxicomanie, et imposent à la société les coûts de soins de santé les plus élevés de tous les troubles psychiatriques et neurologiques. Parmi ceux-ci, les coûts dus à l'hospitalisation psychiatrique constituent un fardeau majeur. Les smartphones constituent une plate-forme innovante et unique pour le suivi et le traitement de la dépression et de la manie.

Les essais RADMIS utilisent une conception randomisée contrôlée en simple aveugle en groupes parallèles. Les patients atteints de trouble unipolaire ou bipolaire sortis d'hôpitaux psychiatriques de la région de la capitale du Danemark sont invités à participer. Les patients sont à la sortie des hôpitaux psychiatriques randomisés, séparément selon le diagnostic psychiatrique (ainsi, l'essai RADMIS consiste en deux essais distincts selon le diagnostic, trouble bipolaire ou trouble unipolaire), à : 1) un système de surveillance basé sur un smartphone comprenant a) une boucle de rétroaction intégrée entre les patients et les cliniciens et b) des modules de TCC sensibles au contexte (groupe d'intervention) ou 2) le traitement habituel (groupe témoin) pendant une période d'essai de 6 mois. Le procès est lancé en mars 2017. Les résultats sont 1) les différences dans le nombre et la durée des réadmissions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (primaire), 2) les différences dans la sévérité des symptômes dépressifs et maniaques (symptômes maniaques uniquement pour les patients atteints de trouble bipolaire) ; différences de fonctionnement psychosocial; et les différences dans le nombre d'épisodes affectifs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (secondaire), et 3) les différences dans le stress perçu, la qualité de vie, les symptômes dépressifs auto-évalués, les symptômes maniaques auto-évalués (uniquement pour les patients atteints de trouble bipolaire) , rétablissement, autonomisation, observance de la médication, bien-être, ruminations, inquiétude et satisfaction entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (tertiaire).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les troubles unipolaires et bipolaires combinés représentent près de la moitié de la morbidité et de la mortalité dues aux troubles mentaux et à la toxicomanie, et imposent à la société les coûts de soins de santé les plus élevés de tous les troubles psychiatriques et neurologiques. Parmi ceux-ci, les coûts dus à l'hospitalisation psychiatrique constituent une charge importante. Les smartphones constituent une plate-forme innovante et unique pour le suivi et le traitement de la dépression et de la manie. Aucun essai antérieur n'a cherché à savoir si l'utilisation d'un système basé sur un smartphone pouvait empêcher la réadmission des patients sortis de l'hôpital.

Méthodes Les essais RADMIS utilisent une conception randomisée contrôlée en simple aveugle en groupes parallèles. Les patients atteints de trouble unipolaire et les patients atteints de trouble bipolaire sont invités à participer chacun à leur essai lorsqu'ils quittent les hôpitaux psychiatriques de la région de la capitale du Danemark à la suite d'un épisode affectif et randomisés vers 1) un système de surveillance basé sur un smartphone comprenant a) un retour d'information intégré boucle entre les patients et les cliniciens et b) des modules de TCC sensibles au contexte (groupe d'intervention) ou 2) un traitement standard (groupe témoin) pour une période d'essai de 6 mois. Le procès est lancé en mars 2017. Les résultats sont 1) les différences dans le nombre et la durée des réadmissions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (primaire), 2) les différences dans la sévérité des symptômes dépressifs et maniaques (symptômes maniaques uniquement pour les patients atteints de trouble bipolaire) ; différences de fonctionnement psychosocial; et les différences dans le nombre d'épisodes affectifs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (secondaire), et 3) les différences dans le stress perçu, la qualité de vie, les symptômes dépressifs auto-évalués, les symptômes maniaques auto-évalués (uniquement pour les patients atteints de trouble bipolaire) , rétablissement, autonomisation, observance de la médication, bien-être, ruminations, inquiétude et satisfaction entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (tertiaire).

Analyse Le recrutement est en cours.

Discussion Si le système de surveillance basé sur smartphone s'avère efficace pour réduire le taux et la durée des réadmissions, il y aura lieu d'utiliser un système de ce type dans le traitement des troubles unipolaires et bipolaires en général et à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics de trouble unipolaire ou de trouble bipolaire selon la CIM-10
  • Patients qui sortent d'un hôpital psychiatrique de la région de la capitale du Danemark à la suite d'un épisode affectif (dépression ou manie)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Un manque de compétences en danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un système de surveillance basé sur un smartphone comprenant a) une boucle de rétroaction intégrée entre les patients et les cliniciens et b) des modules CBT sensibles au contexte
Un système de surveillance basé sur un smartphone comprenant a) une boucle de rétroaction intégrée entre les patients et les cliniciens et b) des modules CBT sensibles au contexte
Autres noms:
  • Monsenso
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réadmissions
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences dans le nombre de réadmissions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les données seront collectées à partir des registres danois.
Période d'essai de 6 mois
Durée des réadmissions
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences dans la durée des réadmissions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences dans la sévérité des symptômes dépressifs (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Sévérité des symptômes maniaques
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences dans la sévérité des symptômes maniaques (The Young Mania Rating Scale) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Fonctionnement psychosocial
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences de fonctionnement psychosocial (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Nombre d'épisodes affectifs
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences dans le nombre d'épisodes affectifs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences de stress perçu (échelle de stress perçu de Cohen) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Qualité de vie
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences de qualité de vie (The WHO Quality of Life-BREF) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Symptômes maniaques auto-évalués
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences dans les symptômes maniaques auto-évalués (l'échelle d'auto-évaluation d'Altman pour la manie) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Symptômes dépressifs auto-évalués
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences dans les symptômes dépressifs auto-évalués (The Becks Depressive Inventory) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Symptômes dépressifs auto-évalués
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences dans les symptômes dépressifs auto-évalués (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Récupération
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences de récupération (l'échelle d'évaluation de la récupération) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Autonomisation
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences d'empowerment (échelle d'empowerment de Rogers) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences d'adhésion aux médicaments (The Medicine Adherence Rating Scale) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Bien-être
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences de bien-être selon (l'indice de bien-être de l'OMS (cinq)) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Rumination
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences de rumination (The Rumination Response Scale) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Inquiétant
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences d'inquiétude (The Penn State Worry Questionnaire) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois
Satisfaction
Délai: Période d'essai de 6 mois
Différences de satisfaction (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Période d'essai de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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