- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03033420
Réduction du taux et de la durée des réadmissions chez les patients atteints de trouble unipolaire et de trouble bipolaire à l'aide de la surveillance et du traitement par smartphone - Les essais RADMIS (RADMIS)
Les troubles unipolaires et bipolaires combinés représentent près de la moitié de la morbidité et de la mortalité dues aux troubles mentaux et à la toxicomanie, et imposent à la société les coûts de soins de santé les plus élevés de tous les troubles psychiatriques et neurologiques. Parmi ceux-ci, les coûts dus à l'hospitalisation psychiatrique constituent un fardeau majeur. Les smartphones constituent une plate-forme innovante et unique pour le suivi et le traitement de la dépression et de la manie.
Les essais RADMIS utilisent une conception randomisée contrôlée en simple aveugle en groupes parallèles. Les patients atteints de trouble unipolaire ou bipolaire sortis d'hôpitaux psychiatriques de la région de la capitale du Danemark sont invités à participer. Les patients sont à la sortie des hôpitaux psychiatriques randomisés, séparément selon le diagnostic psychiatrique (ainsi, l'essai RADMIS consiste en deux essais distincts selon le diagnostic, trouble bipolaire ou trouble unipolaire), à : 1) un système de surveillance basé sur un smartphone comprenant a) une boucle de rétroaction intégrée entre les patients et les cliniciens et b) des modules de TCC sensibles au contexte (groupe d'intervention) ou 2) le traitement habituel (groupe témoin) pendant une période d'essai de 6 mois. Le procès est lancé en mars 2017. Les résultats sont 1) les différences dans le nombre et la durée des réadmissions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (primaire), 2) les différences dans la sévérité des symptômes dépressifs et maniaques (symptômes maniaques uniquement pour les patients atteints de trouble bipolaire) ; différences de fonctionnement psychosocial; et les différences dans le nombre d'épisodes affectifs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (secondaire), et 3) les différences dans le stress perçu, la qualité de vie, les symptômes dépressifs auto-évalués, les symptômes maniaques auto-évalués (uniquement pour les patients atteints de trouble bipolaire) , rétablissement, autonomisation, observance de la médication, bien-être, ruminations, inquiétude et satisfaction entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (tertiaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Les troubles unipolaires et bipolaires combinés représentent près de la moitié de la morbidité et de la mortalité dues aux troubles mentaux et à la toxicomanie, et imposent à la société les coûts de soins de santé les plus élevés de tous les troubles psychiatriques et neurologiques. Parmi ceux-ci, les coûts dus à l'hospitalisation psychiatrique constituent une charge importante. Les smartphones constituent une plate-forme innovante et unique pour le suivi et le traitement de la dépression et de la manie. Aucun essai antérieur n'a cherché à savoir si l'utilisation d'un système basé sur un smartphone pouvait empêcher la réadmission des patients sortis de l'hôpital.
Méthodes Les essais RADMIS utilisent une conception randomisée contrôlée en simple aveugle en groupes parallèles. Les patients atteints de trouble unipolaire et les patients atteints de trouble bipolaire sont invités à participer chacun à leur essai lorsqu'ils quittent les hôpitaux psychiatriques de la région de la capitale du Danemark à la suite d'un épisode affectif et randomisés vers 1) un système de surveillance basé sur un smartphone comprenant a) un retour d'information intégré boucle entre les patients et les cliniciens et b) des modules de TCC sensibles au contexte (groupe d'intervention) ou 2) un traitement standard (groupe témoin) pour une période d'essai de 6 mois. Le procès est lancé en mars 2017. Les résultats sont 1) les différences dans le nombre et la durée des réadmissions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (primaire), 2) les différences dans la sévérité des symptômes dépressifs et maniaques (symptômes maniaques uniquement pour les patients atteints de trouble bipolaire) ; différences de fonctionnement psychosocial; et les différences dans le nombre d'épisodes affectifs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (secondaire), et 3) les différences dans le stress perçu, la qualité de vie, les symptômes dépressifs auto-évalués, les symptômes maniaques auto-évalués (uniquement pour les patients atteints de trouble bipolaire) , rétablissement, autonomisation, observance de la médication, bien-être, ruminations, inquiétude et satisfaction entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (tertiaire).
Analyse Le recrutement est en cours.
Discussion Si le système de surveillance basé sur smartphone s'avère efficace pour réduire le taux et la durée des réadmissions, il y aura lieu d'utiliser un système de ce type dans le traitement des troubles unipolaires et bipolaires en général et à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostics de trouble unipolaire ou de trouble bipolaire selon la CIM-10
- Patients qui sortent d'un hôpital psychiatrique de la région de la capitale du Danemark à la suite d'un épisode affectif (dépression ou manie)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Un manque de compétences en danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un système de surveillance basé sur un smartphone comprenant a) une boucle de rétroaction intégrée entre les patients et les cliniciens et b) des modules CBT sensibles au contexte
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Un système de surveillance basé sur un smartphone comprenant a) une boucle de rétroaction intégrée entre les patients et les cliniciens et b) des modules CBT sensibles au contexte
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réadmissions
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences dans le nombre de réadmissions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les données seront collectées à partir des registres danois.
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Période d'essai de 6 mois
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Durée des réadmissions
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences dans la durée des réadmissions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences dans la sévérité des symptômes dépressifs (échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Sévérité des symptômes maniaques
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences dans la sévérité des symptômes maniaques (The Young Mania Rating Scale) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Fonctionnement psychosocial
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences de fonctionnement psychosocial (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Nombre d'épisodes affectifs
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences dans le nombre d'épisodes affectifs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress perçu
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences de stress perçu (échelle de stress perçu de Cohen) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Qualité de vie
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences de qualité de vie (The WHO Quality of Life-BREF) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Symptômes maniaques auto-évalués
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences dans les symptômes maniaques auto-évalués (l'échelle d'auto-évaluation d'Altman pour la manie) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Symptômes dépressifs auto-évalués
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences dans les symptômes dépressifs auto-évalués (The Becks Depressive Inventory) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Symptômes dépressifs auto-évalués
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences dans les symptômes dépressifs auto-évalués (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Récupération
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences de récupération (l'échelle d'évaluation de la récupération) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Autonomisation
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences d'empowerment (échelle d'empowerment de Rogers) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences d'adhésion aux médicaments (The Medicine Adherence Rating Scale) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Bien-être
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences de bien-être selon (l'indice de bien-être de l'OMS (cinq)) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Rumination
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences de rumination (The Rumination Response Scale) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Inquiétant
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences d'inquiétude (The Penn State Worry Questionnaire) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Satisfaction
Délai: Période d'essai de 6 mois
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Différences de satisfaction (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Période d'essai de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADMIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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