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使用基于智能手机的监测和治疗降低单相情感障碍和双相情感障碍患者的再入院率和持续时间 - RADMIS 试验 (RADMIS)

2022年9月28日 更新者:Maria Faurholt-Jepsen、Psychiatric Centre Rigshospitalet

单相情感障碍和双相情感障碍加起来占精神和物质使用障碍导致的所有发病率和死亡率的近一半,并且在所有精神和神经疾病中给社会带来的医疗保健费用最高。 其中,精神病住院费用是一大负担。 智能手机构成了一个创新且独特的平台,用于监测和治疗抑郁症和躁狂症。

RADMIS 试验使用随机对照单盲平行组设计。 丹麦首都地区精神病院出院的单相或双相障碍患者受邀参加。 从精神病院出院时,患者根据精神病学诊断(因此,RADMIS 试验由两个单独的试验组成,根据诊断、双相情感障碍或单相情感障碍)随机分配至:1) 基于智能手机的监测系统,包括 a)患者和临床医生之间的集成反馈回路和 b) 情境感知 CBT 模块(干预组)或 2) 6 个月试用期的照常治疗(对照组)。 试验于 2017 年 3 月开始。 结果是 1) 干预组和对照组(主要)之间重新入院的次数和持续时间的差异,2) 抑郁和躁狂症状严重程度的差异(躁狂症状仅适用于双相情感障碍患者);社会心理功能的差异;以及干预组和对照组之间情感发作次数的差异(次要),以及 3)感知压力、生活质量、自评抑郁症状、自评躁狂症状的差异(仅适用于双相情感障碍患者)干预组和对照组(三级)之间的恢复、赋权、服药依从性、幸福感、沉思、担忧和满意度。

研究概览

详细说明

背景 单相情感障碍和双相情感障碍加在一起占精神和物质使用障碍导致的所有发病率和死亡率的近一半,并且在所有精神疾病和神经疾病中负担最高的医疗保健费用给社会。 其中,精神病住院费用是一大负担。 智能手机构成了一个创新且独特的平台,用于监测和治疗抑郁症和躁狂症。 之前没有试验调查过使用基于智能手机的系统是否可以防止出院患者再次入院。

方法 RADMIS 试验使用随机对照单盲平行组设计。 单相情感障碍患者和双相情感障碍患者在情感发作后从丹麦首都地区的精神病医院出院时被邀请参加他们的每项试验,并随机分配到 1) 基于智能手机的监测系统,包括 a) 综合反馈患者和临床医生之间的循环,以及 b) 情境感知 CBT 模块(干预组)或 2) 标准治疗(对照组),为期 6 个月的试用期。 试验于 2017 年 3 月开始。 结果是 1) 干预组和对照组(主要)之间重新入院的次数和持续时间的差异,2) 抑郁和躁狂症状严重程度的差异(躁狂症状仅适用于双相情感障碍患者);社会心理功能的差异;以及干预组和对照组之间情感发作次数的差异(次要),以及 3)感知压力、生活质量、自评抑郁症状、自评躁狂症状的差异(仅适用于双相情感障碍患者)干预组和对照组(三级)之间的恢复、赋权、服药依从性、幸福感、沉思、担忧和满意度。

分析 招聘正在进行中。

讨论 如果基于智能手机的监控系统被证明可有效降低再入院率和持续时间,则将有基础在一般和更大规模的单相和双相情感障碍治疗中使用此类系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 ICD-10 诊断单相情感障碍或双相情感障碍
  • 在情感发作(抑郁或躁狂)后从丹麦首都地区的一家精神病医院出院的患者

排除标准:

  • 怀孕
  • 缺乏丹麦语技能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
基于智能手机的监控系统,包括 a) 患者和临床医生之间的集成反馈回路和 b) 情境感知 CBT 模块
基于智能手机的监控系统,包括 a) 患者和临床医生之间的集成反馈回路和 b) 情境感知 CBT 模块
其他名称:
  • 蒙森索
无干预:控制组
照常治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再入院人数
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间再入院人数的差异。 数据将从丹麦登记处收集。
6个月试用期
重新入学的持续时间
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间再入院时间的差异。
6个月试用期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的严重程度
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间抑郁(汉密尔顿抑郁量表)症状严重程度的差异。
6个月试用期
躁狂症状的严重程度
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间躁狂(青年躁狂评定量表)症状严重程度的差异。
6个月试用期
社会心理功能
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间心理社会功能的差异(心理社会功能评估短期测试 - FAST)。
6个月试用期
情感发作次数
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间情感发作次数的差异。
6个月试用期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间的感知压力差异(科恩感知压力量表)。
6个月试用期
生活质量
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间的生活质量差异(世界卫生组织生活质量-BREF)。
6个月试用期
自评躁狂症状
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间自评躁狂症状(The Altman Self Rating scale for Mania)的差异。
6个月试用期
自评抑郁症状
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间自评抑郁症状(The Becks Depressive Inventory)的差异。
6个月试用期
自评抑郁症状
大体时间:6个月试用期
干预组与对照组之间自评抑郁症状(汉密尔顿抑郁自评量表 6 项)的差异。
6个月试用期
恢复
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间的恢复差异(恢复评估量表)。
6个月试用期
赋能
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间授权的差异(罗杰斯授权量表)。
6个月试用期
坚持服药
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间的药物依从性差异(药​​物依从性评定量表)。
6个月试用期
福利
大体时间:6个月试用期
干预组与对照组的幸福感(世界卫生组织(五)幸福指数)差异。
6个月试用期
沉思
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间的反刍差异(The Rumination Response Scale)。
6个月试用期
令人担忧
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间担忧的差异(宾夕法尼亚州担忧问卷)。
6个月试用期
满意
大体时间:6个月试用期
干预组和对照组之间的满意度差异(维罗纳满意度量表 - 情感障碍)。
6个月试用期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Faurholt-Jepsen, MD、Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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