Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden uusien vastaanottokertojen määrän ja keston lyhentäminen käyttämällä älypuhelinpohjaista seurantaa ja hoitoa - RADMIS-tutkimukset (RADMIS)

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Unipolaarinen ja kaksisuuntainen mielialahäiriö muodostavat yhteensä lähes puolet kaikista mielenterveys- ja päihdehäiriöistä johtuvista sairastumisista ja kuolleisuudesta ja kuormittavat yhteiskuntaa kaikista psykiatrisista ja neurologisista häiriöistä korkeimmilla terveydenhuoltokustannuksilla. Näistä psykiatrisesta sairaalahoidosta aiheutuvat kustannukset ovat suuri taakka. Älypuhelimet muodostavat innovatiivisen ja ainutlaatuisen alustan masennuksen ja manian seurantaan ja hoitoon.

RADMIS-tutkimukset käyttävät satunnaistettua, kontrolloitua yksisokkoa rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Tanskan pääkaupunkiseudun psykiatrisista sairaaloista kotiutuneet potilaat, joilla on unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, kutsutaan osallistumaan. Potilaat kotiutetaan psykiatrisista sairaaloista satunnaistettuna, erikseen psykiatrisen diagnoosin mukaan (radiostutkimus koostuu siis kahdesta erillisestä tutkimuksesta diagnoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai unipolaarisen häiriön mukaan) seuraaviin: 1) älypuhelinpohjaiseen seurantajärjestelmään, joka sisältää a) integroitu palautesilmukka potilaiden ja kliinikkojen välillä ja b) kontekstitietoiset CBT-moduulit (interventioryhmä) tai 2) hoito tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä) 6 kuukauden koejakson ajan. Oikeudenkäynti alkaa maaliskuussa 2017. Tulokset ovat 1) erot uudelleenvastaanottojen lukumäärässä ja kestossa interventioryhmän ja kontrolliryhmän (ensisijainen) välillä, 2) erot masennus- ja maanisten oireiden vakavuuden välillä (maanisia oireita vain potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö); psykososiaalisen toiminnan erot; ja erot affektiivisten jaksojen lukumäärässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän (toissijainen) välillä, ja 3) erot koetussa stressissä, elämänlaadussa, itse arvioiduissa masennusoireissa, itse arvioiduissa maanisissa oireissa (vain potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö) , toipuminen, voimaantuminen, lääkityksen noudattaminen, hyvinvointi, märehtiminen, huolestuminen ja tyytyväisyys interventioryhmän ja kontrolliryhmän (tertiäärinen) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Unipolaarinen ja kaksisuuntainen mielialahäiriö yhdessä muodostavat lähes puolet kaikista mielenterveys- ja päihdehäiriöistä johtuvista sairastumisista ja kuolleisuudesta ja kuormittavat yhteiskuntaa kaikista psykiatrisista ja neurologisista häiriöistä korkeimmilla terveydenhuoltokustannuksilla. Näistä psykiatrisesta sairaalahoidosta aiheutuvat kustannukset ovat suuri taakka. Älypuhelimet muodostavat innovatiivisen ja ainutlaatuisen alustan masennuksen ja manian seurantaan ja hoitoon. Missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole selvitetty, voiko älypuhelinpohjaisen järjestelmän käyttö estää sairaalasta kotiutuneiden potilaiden uudelleenpääsyn.

Menetelmät RADMIS-kokeet käyttävät satunnaistettua, kontrolloitua yhden sokean rinnakkaisryhmän suunnittelua. Potilaat, joilla on unipolaarinen mielialahäiriö ja potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, kutsutaan osallistumaan jokaiseen tutkimukseensa, kun heidät kotiutetaan Tanskan pääkaupunkiseudun psykiatrisista sairaaloista mielialakohtauksen jälkeen ja satunnaistetaan joko 1) älypuhelimeen perustuvaan seurantajärjestelmään, joka sisältää a) integroidun palautteen. silmukka potilaiden ja kliinikon välillä ja b) kontekstitietoisia CBT-moduuleja (interventioryhmä) tai 2) standardihoitoa (kontrolliryhmä) 6 kuukauden koejakson ajan. Oikeudenkäynti alkaa maaliskuussa 2017. Tulokset ovat 1) erot uudelleenvastaanottojen lukumäärässä ja kestossa interventioryhmän ja kontrolliryhmän (ensisijainen) välillä, 2) erot masennus- ja maanisten oireiden vakavuuden välillä (maanisia oireita vain potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö); psykososiaalisen toiminnan erot; ja erot affektiivisten jaksojen lukumäärässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän (toissijainen) välillä, ja 3) erot koetussa stressissä, elämänlaadussa, itse arvioiduissa masennusoireissa, itse arvioiduissa maanisissa oireissa (vain potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö) , toipuminen, voimaantuminen, lääkityksen noudattaminen, hyvinvointi, märehtiminen, huolestuminen ja tyytyväisyys interventioryhmän ja kontrolliryhmän (tertiäärinen) välillä.

Analyysi Rekrytointi on käynnissä.

Keskustelu Mikäli älypuhelimeen perustuva seurantajärjestelmä osoittautuu tehokkaaksi lyhentämään uusintaottoa ja -kestoa, on perustetta tällaisen järjestelmän käytölle unipolaarisen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa yleensä ja laajemmassa mittakaavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksisuuntaisen mielialahäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosit ICD-10:n mukaan
  • Potilaat, jotka on kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta Tanskan pääkaupunkiseudulla mielialajakson (masennus tai mania) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tanskan kielen taidon puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Älypuhelinpohjainen seurantajärjestelmä, joka sisältää a) integroidun palautesilmukan potilaiden ja kliinikon välillä ja b) kontekstitietoisia CBT-moduuleja
Älypuhelinpohjainen seurantajärjestelmä, joka sisältää a) integroidun palautesilmukan potilaiden ja kliinikon välillä ja b) kontekstitietoisia CBT-moduuleja
Muut nimet:
  • Monsenso
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenhakujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot uudelleenhakujen määrässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tiedot kerätään Tanskan rekistereistä.
6 kuukauden koeaika
Uudelleenhakujen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän väliset erot uusintavastaanottojen kestoissa.
6 kuukauden koeaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot masennusoireiden vakavuudessa (The Hamilton Depression Rating Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Manisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot maanisten oireiden vakavuudessa (The Young Mania Rating Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Psykososiaalisen toiminnan erot (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Affektiivisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot affektiivisten jaksojen määrässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu stressi
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot koettuun stressiin (The Cohenin koettu stressiasteikko) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot elämänlaadussa (The WHO Quality of Life-BREF) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Itse arvioidut maaniset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot itse arvioiduissa maanisissa oireissa (The Altman Self Rating asteikko maniaa varten) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Itse arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot itse arvioiduissa masennusoireissa (The Becks Depressive Inventory) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Itse arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot itse arvioiduissa masennusoireissa (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Elpyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot toipumisessa (The Recovery Assessment Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Valtuutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot vaikutusmahdollisuuksissa (Rogers empowerment asteikko) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot lääkityksen noudattamisessa (The Medicine Adherence Rating Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Hyvinvoinnin erot (WHO:n (viisi) hyvinvointiindeksin) mukaan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Märehtiminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot märehtimisessä (The Rumination Response Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Huolestuttava
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot huolestuttamisessa (The Penn State Worry Questionnaire) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
Erot tyytyväisyydessä (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukauden koeaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa