- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03033420
Yksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden uusien vastaanottokertojen määrän ja keston lyhentäminen käyttämällä älypuhelinpohjaista seurantaa ja hoitoa - RADMIS-tutkimukset (RADMIS)
Unipolaarinen ja kaksisuuntainen mielialahäiriö muodostavat yhteensä lähes puolet kaikista mielenterveys- ja päihdehäiriöistä johtuvista sairastumisista ja kuolleisuudesta ja kuormittavat yhteiskuntaa kaikista psykiatrisista ja neurologisista häiriöistä korkeimmilla terveydenhuoltokustannuksilla. Näistä psykiatrisesta sairaalahoidosta aiheutuvat kustannukset ovat suuri taakka. Älypuhelimet muodostavat innovatiivisen ja ainutlaatuisen alustan masennuksen ja manian seurantaan ja hoitoon.
RADMIS-tutkimukset käyttävät satunnaistettua, kontrolloitua yksisokkoa rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Tanskan pääkaupunkiseudun psykiatrisista sairaaloista kotiutuneet potilaat, joilla on unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, kutsutaan osallistumaan. Potilaat kotiutetaan psykiatrisista sairaaloista satunnaistettuna, erikseen psykiatrisen diagnoosin mukaan (radiostutkimus koostuu siis kahdesta erillisestä tutkimuksesta diagnoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai unipolaarisen häiriön mukaan) seuraaviin: 1) älypuhelinpohjaiseen seurantajärjestelmään, joka sisältää a) integroitu palautesilmukka potilaiden ja kliinikkojen välillä ja b) kontekstitietoiset CBT-moduulit (interventioryhmä) tai 2) hoito tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä) 6 kuukauden koejakson ajan. Oikeudenkäynti alkaa maaliskuussa 2017. Tulokset ovat 1) erot uudelleenvastaanottojen lukumäärässä ja kestossa interventioryhmän ja kontrolliryhmän (ensisijainen) välillä, 2) erot masennus- ja maanisten oireiden vakavuuden välillä (maanisia oireita vain potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö); psykososiaalisen toiminnan erot; ja erot affektiivisten jaksojen lukumäärässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän (toissijainen) välillä, ja 3) erot koetussa stressissä, elämänlaadussa, itse arvioiduissa masennusoireissa, itse arvioiduissa maanisissa oireissa (vain potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö) , toipuminen, voimaantuminen, lääkityksen noudattaminen, hyvinvointi, märehtiminen, huolestuminen ja tyytyväisyys interventioryhmän ja kontrolliryhmän (tertiäärinen) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Unipolaarinen ja kaksisuuntainen mielialahäiriö yhdessä muodostavat lähes puolet kaikista mielenterveys- ja päihdehäiriöistä johtuvista sairastumisista ja kuolleisuudesta ja kuormittavat yhteiskuntaa kaikista psykiatrisista ja neurologisista häiriöistä korkeimmilla terveydenhuoltokustannuksilla. Näistä psykiatrisesta sairaalahoidosta aiheutuvat kustannukset ovat suuri taakka. Älypuhelimet muodostavat innovatiivisen ja ainutlaatuisen alustan masennuksen ja manian seurantaan ja hoitoon. Missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole selvitetty, voiko älypuhelinpohjaisen järjestelmän käyttö estää sairaalasta kotiutuneiden potilaiden uudelleenpääsyn.
Menetelmät RADMIS-kokeet käyttävät satunnaistettua, kontrolloitua yhden sokean rinnakkaisryhmän suunnittelua. Potilaat, joilla on unipolaarinen mielialahäiriö ja potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, kutsutaan osallistumaan jokaiseen tutkimukseensa, kun heidät kotiutetaan Tanskan pääkaupunkiseudun psykiatrisista sairaaloista mielialakohtauksen jälkeen ja satunnaistetaan joko 1) älypuhelimeen perustuvaan seurantajärjestelmään, joka sisältää a) integroidun palautteen. silmukka potilaiden ja kliinikon välillä ja b) kontekstitietoisia CBT-moduuleja (interventioryhmä) tai 2) standardihoitoa (kontrolliryhmä) 6 kuukauden koejakson ajan. Oikeudenkäynti alkaa maaliskuussa 2017. Tulokset ovat 1) erot uudelleenvastaanottojen lukumäärässä ja kestossa interventioryhmän ja kontrolliryhmän (ensisijainen) välillä, 2) erot masennus- ja maanisten oireiden vakavuuden välillä (maanisia oireita vain potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö); psykososiaalisen toiminnan erot; ja erot affektiivisten jaksojen lukumäärässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän (toissijainen) välillä, ja 3) erot koetussa stressissä, elämänlaadussa, itse arvioiduissa masennusoireissa, itse arvioiduissa maanisissa oireissa (vain potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö) , toipuminen, voimaantuminen, lääkityksen noudattaminen, hyvinvointi, märehtiminen, huolestuminen ja tyytyväisyys interventioryhmän ja kontrolliryhmän (tertiäärinen) välillä.
Analyysi Rekrytointi on käynnissä.
Keskustelu Mikäli älypuhelimeen perustuva seurantajärjestelmä osoittautuu tehokkaaksi lyhentämään uusintaottoa ja -kestoa, on perustetta tällaisen järjestelmän käytölle unipolaarisen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa yleensä ja laajemmassa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksisuuntaisen mielialahäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosit ICD-10:n mukaan
- Potilaat, jotka on kotiutettu psykiatrisesta sairaalasta Tanskan pääkaupunkiseudulla mielialajakson (masennus tai mania) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tanskan kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Älypuhelinpohjainen seurantajärjestelmä, joka sisältää a) integroidun palautesilmukan potilaiden ja kliinikon välillä ja b) kontekstitietoisia CBT-moduuleja
|
Älypuhelinpohjainen seurantajärjestelmä, joka sisältää a) integroidun palautesilmukan potilaiden ja kliinikon välillä ja b) kontekstitietoisia CBT-moduuleja
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenhakujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot uudelleenhakujen määrässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tiedot kerätään Tanskan rekistereistä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Uudelleenhakujen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän väliset erot uusintavastaanottojen kestoissa.
|
6 kuukauden koeaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot masennusoireiden vakavuudessa (The Hamilton Depression Rating Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Manisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot maanisten oireiden vakavuudessa (The Young Mania Rating Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Psykososiaalisen toiminnan erot (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Affektiivisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot affektiivisten jaksojen määrässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot koettuun stressiin (The Cohenin koettu stressiasteikko) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot elämänlaadussa (The WHO Quality of Life-BREF) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Itse arvioidut maaniset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot itse arvioiduissa maanisissa oireissa (The Altman Self Rating asteikko maniaa varten) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Itse arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot itse arvioiduissa masennusoireissa (The Becks Depressive Inventory) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Itse arvioidut masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot itse arvioiduissa masennusoireissa (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot toipumisessa (The Recovery Assessment Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Valtuutus
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot vaikutusmahdollisuuksissa (Rogers empowerment asteikko) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot lääkityksen noudattamisessa (The Medicine Adherence Rating Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Hyvinvoinnin erot (WHO:n (viisi) hyvinvointiindeksin) mukaan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot märehtimisessä (The Rumination Response Scale) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Huolestuttava
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot huolestuttamisessa (The Penn State Worry Questionnaire) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden koeaika
|
Erot tyytyväisyydessä (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukauden koeaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADMIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .