- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03033420
Reducción de la tasa y la duración de las reingresos entre pacientes con trastorno unipolar y trastorno bipolar mediante monitoreo y tratamiento basados en teléfonos inteligentes: los ensayos RADMIS (RADMIS)
El trastorno unipolar y bipolar combinados representan casi la mitad de toda la morbilidad y mortalidad debido a trastornos mentales y por uso de sustancias, y cargan a la sociedad con los costos de atención médica más altos de todos los trastornos psiquiátricos y neurológicos. Entre estos, los costos debido a la hospitalización psiquiátrica es una carga importante. Los teléfonos inteligentes comprenden una plataforma innovadora y única para el seguimiento y tratamiento de la depresión y la manía.
Los ensayos RADMIS utilizan un diseño de grupos paralelos simple ciego controlado aleatorio. Se invita a participar a los pacientes con trastorno unipolar o bipolar dados de alta de hospitales psiquiátricos en la Región Capital de Dinamarca. Al momento del alta de los hospitales psiquiátricos, los pacientes son aleatorizados, por separado según el diagnóstico psiquiátrico (por lo tanto, el ensayo RADMIS consta de dos ensayos separados según el diagnóstico, trastorno bipolar o trastorno unipolar), a: 1) un sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes que incluye a) un ciclo de retroalimentación integrado entre pacientes y médicos y b) módulos de TCC conscientes del contexto (grupo de intervención) o 2) tratamiento habitual (grupo de control) durante un período de prueba de 6 meses. El juicio se inicia en marzo de 2017. Los resultados son 1) diferencias en el número y la duración de los reingresos entre el grupo de intervención y el grupo de control (primario), 2) diferencias en la gravedad de los síntomas depresivos y maníacos (síntomas maníacos solo para pacientes con trastorno bipolar); diferencias en el funcionamiento psicosocial; y diferencias en el número de episodios afectivos entre el grupo de intervención y el grupo control (secundario), y 3) diferencias en el estrés percibido, la calidad de vida, los síntomas depresivos autoevaluados, los síntomas maníacos autoevaluados (solo para pacientes con trastorno bipolar) , recuperación, empoderamiento, adherencia a la medicación, bienestar, rumiaciones, preocupación y satisfacción entre el grupo intervención y el grupo control (terciario).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes El trastorno unipolar y bipolar combinados representan casi la mitad de toda la morbilidad y mortalidad debidas a trastornos mentales y por uso de sustancias, y cargan a la sociedad con los costos de atención médica más altos de todos los trastornos psiquiátricos y neurológicos. Entre estos, los costos debido a la hospitalización psiquiátrica son una carga importante. Los teléfonos inteligentes comprenden una plataforma innovadora y única para el seguimiento y tratamiento de la depresión y la manía. Ningún ensayo anterior ha investigado si el uso de un sistema basado en teléfonos inteligentes puede evitar la readmisión entre los pacientes dados de alta del hospital.
Métodos Los ensayos RADMIS utilizan un diseño de grupos paralelos simple ciego controlado aleatorio. Se invita a los pacientes con trastorno unipolar y pacientes con trastorno bipolar a participar en cada uno de sus ensayos cuando son dados de alta de hospitales psiquiátricos en la Región Capital de Dinamarca luego de un episodio afectivo y asignados al azar a 1) un sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes que incluye a) una retroalimentación integrada bucle entre pacientes y médicos y b) módulos de TCC sensibles al contexto (grupo de intervención) o 2) tratamiento estándar (grupo de control) durante un período de prueba de 6 meses. El juicio se inicia en marzo de 2017. Los resultados son 1) diferencias en el número y la duración de los reingresos entre el grupo de intervención y el grupo de control (primario), 2) diferencias en la gravedad de los síntomas depresivos y maníacos (síntomas maníacos solo para pacientes con trastorno bipolar); diferencias en el funcionamiento psicosocial; y diferencias en el número de episodios afectivos entre el grupo de intervención y el grupo control (secundario), y 3) diferencias en el estrés percibido, la calidad de vida, los síntomas depresivos autoevaluados, los síntomas maníacos autoevaluados (solo para pacientes con trastorno bipolar) , recuperación, empoderamiento, adherencia a la medicación, bienestar, rumiaciones, preocupación y satisfacción entre el grupo intervención y el grupo control (terciario).
Análisis El reclutamiento está en curso.
Discusión Si se demuestra que el sistema de monitorización basado en teléfonos inteligentes es eficaz para reducir la tasa y la duración de los reingresos, habrá una base para utilizar un sistema de este tipo en el tratamiento del trastorno unipolar y bipolar en general ya mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos de trastorno unipolar o trastorno bipolar según ICD-10
- Pacientes que son dados de alta de un hospital psiquiátrico en la Región Capital de Dinamarca después de un episodio afectivo (depresión o manía)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- La falta de habilidades en el idioma danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Un sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes que incluye a) un circuito de retroalimentación integrado entre pacientes y médicos y b) módulos de TCC sensibles al contexto
|
Un sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes que incluye a) un circuito de retroalimentación integrado entre pacientes y médicos y b) módulos de TCC sensibles al contexto
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de reingresos
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en el número de reingresos entre el grupo de intervención y el grupo control.
Los datos se recopilarán de los registros daneses.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Duración de las readmisiones
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la duración de los reingresos entre el grupo de intervención y el grupo control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la gravedad de los síntomas depresivos (Escala de calificación de depresión de Hamilton) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Gravedad de los síntomas maníacos
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la gravedad de los síntomas maníacos (The Young Mania Rating Scale) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en el funcionamiento psicosocial (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Número de episodios afectivos
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en el número de episodios afectivos entre el grupo de intervención y el grupo control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en el estrés percibido (Escala de estrés percibido de Cohen) entre el grupo de intervención y el grupo control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la calidad de vida (calidad de vida de la OMS-BREF) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Síntomas maníacos autoevaluados
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en los síntomas maníacos autoevaluados (escala de autoevaluación de Altman para la manía) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Síntomas depresivos autoevaluados
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en los síntomas depresivos autoevaluados (El Inventario Depresivo de Becks) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Síntomas depresivos autoevaluados
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en los síntomas depresivos autoevaluados (escala de autoevaluación de la depresión de Hamilton de 6 ítems) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la recuperación (La Escala de Evaluación de la Recuperación) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Empoderamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en el empoderamiento (escala de empoderamiento de Rogers) entre el grupo de intervención y el grupo control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la adherencia a la medicación (The Medicine Adherence Rating Scale) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en el bienestar según (Índice de bienestar de la OMS (cinco)) entre el grupo de intervención y el grupo control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Rumia
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la rumia (La escala de respuesta de la rumia) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Preocupante
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la preocupación (The Penn State Worry Questionnaire) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
|
Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
|
Diferencias en la satisfacción (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) entre el grupo de intervención y el grupo control.
|
6 meses de periodo de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADMIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .