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Reducción de la tasa y la duración de las reingresos entre pacientes con trastorno unipolar y trastorno bipolar mediante monitoreo y tratamiento basados ​​en teléfonos inteligentes: los ensayos RADMIS (RADMIS)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

El trastorno unipolar y bipolar combinados representan casi la mitad de toda la morbilidad y mortalidad debido a trastornos mentales y por uso de sustancias, y cargan a la sociedad con los costos de atención médica más altos de todos los trastornos psiquiátricos y neurológicos. Entre estos, los costos debido a la hospitalización psiquiátrica es una carga importante. Los teléfonos inteligentes comprenden una plataforma innovadora y única para el seguimiento y tratamiento de la depresión y la manía.

Los ensayos RADMIS utilizan un diseño de grupos paralelos simple ciego controlado aleatorio. Se invita a participar a los pacientes con trastorno unipolar o bipolar dados de alta de hospitales psiquiátricos en la Región Capital de Dinamarca. Al momento del alta de los hospitales psiquiátricos, los pacientes son aleatorizados, por separado según el diagnóstico psiquiátrico (por lo tanto, el ensayo RADMIS consta de dos ensayos separados según el diagnóstico, trastorno bipolar o trastorno unipolar), a: 1) un sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes que incluye a) un ciclo de retroalimentación integrado entre pacientes y médicos y b) módulos de TCC conscientes del contexto (grupo de intervención) o 2) tratamiento habitual (grupo de control) durante un período de prueba de 6 meses. El juicio se inicia en marzo de 2017. Los resultados son 1) diferencias en el número y la duración de los reingresos entre el grupo de intervención y el grupo de control (primario), 2) diferencias en la gravedad de los síntomas depresivos y maníacos (síntomas maníacos solo para pacientes con trastorno bipolar); diferencias en el funcionamiento psicosocial; y diferencias en el número de episodios afectivos entre el grupo de intervención y el grupo control (secundario), y 3) diferencias en el estrés percibido, la calidad de vida, los síntomas depresivos autoevaluados, los síntomas maníacos autoevaluados (solo para pacientes con trastorno bipolar) , recuperación, empoderamiento, adherencia a la medicación, bienestar, rumiaciones, preocupación y satisfacción entre el grupo intervención y el grupo control (terciario).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes El trastorno unipolar y bipolar combinados representan casi la mitad de toda la morbilidad y mortalidad debidas a trastornos mentales y por uso de sustancias, y cargan a la sociedad con los costos de atención médica más altos de todos los trastornos psiquiátricos y neurológicos. Entre estos, los costos debido a la hospitalización psiquiátrica son una carga importante. Los teléfonos inteligentes comprenden una plataforma innovadora y única para el seguimiento y tratamiento de la depresión y la manía. Ningún ensayo anterior ha investigado si el uso de un sistema basado en teléfonos inteligentes puede evitar la readmisión entre los pacientes dados de alta del hospital.

Métodos Los ensayos RADMIS utilizan un diseño de grupos paralelos simple ciego controlado aleatorio. Se invita a los pacientes con trastorno unipolar y pacientes con trastorno bipolar a participar en cada uno de sus ensayos cuando son dados de alta de hospitales psiquiátricos en la Región Capital de Dinamarca luego de un episodio afectivo y asignados al azar a 1) un sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes que incluye a) una retroalimentación integrada bucle entre pacientes y médicos y b) módulos de TCC sensibles al contexto (grupo de intervención) o 2) tratamiento estándar (grupo de control) durante un período de prueba de 6 meses. El juicio se inicia en marzo de 2017. Los resultados son 1) diferencias en el número y la duración de los reingresos entre el grupo de intervención y el grupo de control (primario), 2) diferencias en la gravedad de los síntomas depresivos y maníacos (síntomas maníacos solo para pacientes con trastorno bipolar); diferencias en el funcionamiento psicosocial; y diferencias en el número de episodios afectivos entre el grupo de intervención y el grupo control (secundario), y 3) diferencias en el estrés percibido, la calidad de vida, los síntomas depresivos autoevaluados, los síntomas maníacos autoevaluados (solo para pacientes con trastorno bipolar) , recuperación, empoderamiento, adherencia a la medicación, bienestar, rumiaciones, preocupación y satisfacción entre el grupo intervención y el grupo control (terciario).

Análisis El reclutamiento está en curso.

Discusión Si se demuestra que el sistema de monitorización basado en teléfonos inteligentes es eficaz para reducir la tasa y la duración de los reingresos, habrá una base para utilizar un sistema de este tipo en el tratamiento del trastorno unipolar y bipolar en general ya mayor escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos de trastorno unipolar o trastorno bipolar según ICD-10
  • Pacientes que son dados de alta de un hospital psiquiátrico en la Región Capital de Dinamarca después de un episodio afectivo (depresión o manía)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • La falta de habilidades en el idioma danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Un sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes que incluye a) un circuito de retroalimentación integrado entre pacientes y médicos y b) módulos de TCC sensibles al contexto
Un sistema de monitoreo basado en teléfonos inteligentes que incluye a) un circuito de retroalimentación integrado entre pacientes y médicos y b) módulos de TCC sensibles al contexto
Otros nombres:
  • Monsenso
Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reingresos
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en el número de reingresos entre el grupo de intervención y el grupo control. Los datos se recopilarán de los registros daneses.
6 meses de periodo de prueba
Duración de las readmisiones
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la duración de los reingresos entre el grupo de intervención y el grupo control.
6 meses de periodo de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la gravedad de los síntomas depresivos (Escala de calificación de depresión de Hamilton) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Gravedad de los síntomas maníacos
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la gravedad de los síntomas maníacos (The Young Mania Rating Scale) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en el funcionamiento psicosocial (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Número de episodios afectivos
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en el número de episodios afectivos entre el grupo de intervención y el grupo control.
6 meses de periodo de prueba

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en el estrés percibido (Escala de estrés percibido de Cohen) entre el grupo de intervención y el grupo control.
6 meses de periodo de prueba
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la calidad de vida (calidad de vida de la OMS-BREF) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Síntomas maníacos autoevaluados
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en los síntomas maníacos autoevaluados (escala de autoevaluación de Altman para la manía) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Síntomas depresivos autoevaluados
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en los síntomas depresivos autoevaluados (El Inventario Depresivo de Becks) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Síntomas depresivos autoevaluados
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en los síntomas depresivos autoevaluados (escala de autoevaluación de la depresión de Hamilton de 6 ítems) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la recuperación (La Escala de Evaluación de la Recuperación) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Empoderamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en el empoderamiento (escala de empoderamiento de Rogers) entre el grupo de intervención y el grupo control.
6 meses de periodo de prueba
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la adherencia a la medicación (The Medicine Adherence Rating Scale) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en el bienestar según (Índice de bienestar de la OMS (cinco)) entre el grupo de intervención y el grupo control.
6 meses de periodo de prueba
Rumia
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la rumia (La escala de respuesta de la rumia) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Preocupante
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la preocupación (The Penn State Worry Questionnaire) entre el grupo de intervención y el grupo de control.
6 meses de periodo de prueba
Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses de periodo de prueba
Diferencias en la satisfacción (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) entre el grupo de intervención y el grupo control.
6 meses de periodo de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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