- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03033420
Riduzione del tasso e della durata delle riammissioni tra i pazienti con disturbo unipolare e disturbo bipolare utilizzando il monitoraggio e il trattamento basati su smartphone: gli studi RADMIS (RADMIS)
Il disturbo unipolare e bipolare combinato rappresenta quasi la metà di tutta la morbilità e la mortalità dovuta a disturbi mentali e da uso di sostanze e grava sulla società con i costi sanitari più elevati di tutti i disturbi psichiatrici e neurologici. Tra questi, i costi dovuti al ricovero psichiatrico rappresentano un onere importante. Gli smartphone comprendono una piattaforma innovativa e unica per il monitoraggio e il trattamento della depressione e della mania.
Gli studi RADMIS utilizzano un disegno a gruppi paralleli in singolo cieco controllato randomizzato. I pazienti con disturbo unipolare o bipolare dimessi dagli ospedali psichiatrici nella regione della capitale della Danimarca sono invitati a partecipare. I pazienti sono alla dimissione dagli ospedali psichiatrici randomizzati, separatamente in base alla diagnosi psichiatrica (quindi, lo studio RADMIS consiste in due studi separati in base alla diagnosi, disturbo bipolare o disturbo unipolare), a: 1) un sistema di monitoraggio basato su smartphone che include a) un ciclo di feedback integrato tra pazienti e medici e b) moduli CBT sensibili al contesto (gruppo di intervento) o 2) trattamento come al solito (gruppo di controllo) per un periodo di prova di 6 mesi. Il processo è iniziato a marzo 2017. I risultati sono 1) differenze nel numero e nella durata dei ricoveri tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (primario), 2) differenze nella gravità dei sintomi depressivi e maniacali (sintomi maniacali solo per i pazienti con disturbo bipolare); differenze nel funzionamento psicosociale; e differenze nel numero di episodi affettivi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (secondario), e 3) differenze di stress percepito, qualità della vita, sintomi depressivi auto-valutati, sintomi maniacali auto-valutati (solo per i pazienti con disturbo bipolare) , recupero, empowerment, aderenza ai farmaci, benessere, ruminazioni, preoccupazione e soddisfazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (terziario).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto Il disturbo unipolare e bipolare insieme rappresentano quasi la metà di tutta la morbilità e la mortalità dovute a disturbi mentali e da uso di sostanze e gravano sulla società con i costi sanitari più elevati di tutti i disturbi psichiatrici e neurologici. Tra questi, i costi dovuti al ricovero psichiatrico rappresentano un onere importante. Gli smartphone comprendono una piattaforma innovativa e unica per il monitoraggio e il trattamento della depressione e della mania. Nessuno studio precedente ha indagato se l'uso di un sistema basato su smartphone possa impedire la riammissione tra i pazienti dimessi dall'ospedale.
Metodi Gli studi RADMIS utilizzano un disegno a gruppi paralleli in singolo cieco controllato randomizzato. I pazienti con disturbo unipolare e i pazienti con disturbo bipolare sono invitati a partecipare a ciascuno dei loro studi quando vengono dimessi dagli ospedali psichiatrici nella regione della capitale della Danimarca a seguito di un episodio affettivo e randomizzati a 1) un sistema di monitoraggio basato su smartphone che include a) un feedback integrato loop tra pazienti e medici e b) moduli CBT sensibili al contesto (gruppo di intervento) o 2) trattamento standard (gruppo di controllo) per un periodo di prova di 6 mesi. Il processo è iniziato a marzo 2017. I risultati sono 1) differenze nel numero e nella durata dei ricoveri tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (primario), 2) differenze nella gravità dei sintomi depressivi e maniacali (sintomi maniacali solo per i pazienti con disturbo bipolare); differenze nel funzionamento psicosociale; e differenze nel numero di episodi affettivi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (secondario), e 3) differenze di stress percepito, qualità della vita, sintomi depressivi auto-valutati, sintomi maniacali auto-valutati (solo per i pazienti con disturbo bipolare) , recupero, empowerment, aderenza ai farmaci, benessere, ruminazioni, preoccupazione e soddisfazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (terziario).
Analisi Il reclutamento è in corso.
Discussione Se il sistema di monitoraggio basato su smartphone si dimostrerà efficace nel ridurre il tasso e la durata dei ricoveri, ci saranno basi per l'utilizzo di un sistema di questo tipo nel trattamento del disturbo unipolare e bipolare in generale e su scala più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo unipolare o disturbo bipolare secondo ICD-10
- Pazienti dimessi da un ospedale psichiatrico nella regione della capitale della Danimarca a seguito di un episodio affettivo (depressione o mania)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Mancanza di conoscenza della lingua danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Un sistema di monitoraggio basato su smartphone che include a) un ciclo di feedback integrato tra pazienti e medici e b) moduli CBT sensibili al contesto
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Un sistema di monitoraggio basato su smartphone che include a) un ciclo di feedback integrato tra pazienti e medici e b) moduli CBT sensibili al contesto
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nel numero di riammissioni tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
I dati saranno raccolti dai registri danesi.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Durata delle riammissioni
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nella durata delle riammissioni tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nella gravità dei sintomi depressivi (The Hamilton Depression Rating Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Gravità dei sintomi maniacali
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nella gravità dei sintomi maniacali (The Young Mania Rating Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nel funzionamento psicosociale (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Numero di episodi affettivi
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nel numero di episodi affettivi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nello stress percepito (la scala dello stress percepito di Cohen) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nella qualità della vita (The WHO Quality of Life-BREF) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Sintomi maniacali auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nei sintomi maniacali autovalutati (la scala Altman Self Rating for Mania) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nei sintomi depressivi auto-valutati (The Becks Depressive Inventory) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nei sintomi depressivi autovalutati (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Recupero
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nel recupero (The Recovery Assessment Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Potenziamento
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze di empowerment (scala di empowerment di Rogers) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nell'aderenza ai farmaci (The Medicine Adherence Rating Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Benessere
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze di benessere secondo (l'indice di benessere dell'OMS (cinque)) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Ruminazione
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nella ruminazione (The Rumination Response Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Preoccupante
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze nella preoccupazione (The Penn State Worry Questionnaire) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Soddisfazione
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
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Differenze di soddisfazione (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
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Periodo di prova di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADMIS
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