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Riduzione del tasso e della durata delle riammissioni tra i pazienti con disturbo unipolare e disturbo bipolare utilizzando il monitoraggio e il trattamento basati su smartphone: gli studi RADMIS (RADMIS)

28 settembre 2022 aggiornato da: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Il disturbo unipolare e bipolare combinato rappresenta quasi la metà di tutta la morbilità e la mortalità dovuta a disturbi mentali e da uso di sostanze e grava sulla società con i costi sanitari più elevati di tutti i disturbi psichiatrici e neurologici. Tra questi, i costi dovuti al ricovero psichiatrico rappresentano un onere importante. Gli smartphone comprendono una piattaforma innovativa e unica per il monitoraggio e il trattamento della depressione e della mania.

Gli studi RADMIS utilizzano un disegno a gruppi paralleli in singolo cieco controllato randomizzato. I pazienti con disturbo unipolare o bipolare dimessi dagli ospedali psichiatrici nella regione della capitale della Danimarca sono invitati a partecipare. I pazienti sono alla dimissione dagli ospedali psichiatrici randomizzati, separatamente in base alla diagnosi psichiatrica (quindi, lo studio RADMIS consiste in due studi separati in base alla diagnosi, disturbo bipolare o disturbo unipolare), a: 1) un sistema di monitoraggio basato su smartphone che include a) un ciclo di feedback integrato tra pazienti e medici e b) moduli CBT sensibili al contesto (gruppo di intervento) o 2) trattamento come al solito (gruppo di controllo) per un periodo di prova di 6 mesi. Il processo è iniziato a marzo 2017. I risultati sono 1) differenze nel numero e nella durata dei ricoveri tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (primario), 2) differenze nella gravità dei sintomi depressivi e maniacali (sintomi maniacali solo per i pazienti con disturbo bipolare); differenze nel funzionamento psicosociale; e differenze nel numero di episodi affettivi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (secondario), e 3) differenze di stress percepito, qualità della vita, sintomi depressivi auto-valutati, sintomi maniacali auto-valutati (solo per i pazienti con disturbo bipolare) , recupero, empowerment, aderenza ai farmaci, benessere, ruminazioni, preoccupazione e soddisfazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (terziario).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Il disturbo unipolare e bipolare insieme rappresentano quasi la metà di tutta la morbilità e la mortalità dovute a disturbi mentali e da uso di sostanze e gravano sulla società con i costi sanitari più elevati di tutti i disturbi psichiatrici e neurologici. Tra questi, i costi dovuti al ricovero psichiatrico rappresentano un onere importante. Gli smartphone comprendono una piattaforma innovativa e unica per il monitoraggio e il trattamento della depressione e della mania. Nessuno studio precedente ha indagato se l'uso di un sistema basato su smartphone possa impedire la riammissione tra i pazienti dimessi dall'ospedale.

Metodi Gli studi RADMIS utilizzano un disegno a gruppi paralleli in singolo cieco controllato randomizzato. I pazienti con disturbo unipolare e i pazienti con disturbo bipolare sono invitati a partecipare a ciascuno dei loro studi quando vengono dimessi dagli ospedali psichiatrici nella regione della capitale della Danimarca a seguito di un episodio affettivo e randomizzati a 1) un sistema di monitoraggio basato su smartphone che include a) un feedback integrato loop tra pazienti e medici e b) moduli CBT sensibili al contesto (gruppo di intervento) o 2) trattamento standard (gruppo di controllo) per un periodo di prova di 6 mesi. Il processo è iniziato a marzo 2017. I risultati sono 1) differenze nel numero e nella durata dei ricoveri tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (primario), 2) differenze nella gravità dei sintomi depressivi e maniacali (sintomi maniacali solo per i pazienti con disturbo bipolare); differenze nel funzionamento psicosociale; e differenze nel numero di episodi affettivi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (secondario), e 3) differenze di stress percepito, qualità della vita, sintomi depressivi auto-valutati, sintomi maniacali auto-valutati (solo per i pazienti con disturbo bipolare) , recupero, empowerment, aderenza ai farmaci, benessere, ruminazioni, preoccupazione e soddisfazione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo (terziario).

Analisi Il reclutamento è in corso.

Discussione Se il sistema di monitoraggio basato su smartphone si dimostrerà efficace nel ridurre il tasso e la durata dei ricoveri, ci saranno basi per l'utilizzo di un sistema di questo tipo nel trattamento del disturbo unipolare e bipolare in generale e su scala più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo unipolare o disturbo bipolare secondo ICD-10
  • Pazienti dimessi da un ospedale psichiatrico nella regione della capitale della Danimarca a seguito di un episodio affettivo (depressione o mania)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Mancanza di conoscenza della lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un sistema di monitoraggio basato su smartphone che include a) un ciclo di feedback integrato tra pazienti e medici e b) moduli CBT sensibili al contesto
Un sistema di monitoraggio basato su smartphone che include a) un ciclo di feedback integrato tra pazienti e medici e b) moduli CBT sensibili al contesto
Altri nomi:
  • Monsenso
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nel numero di riammissioni tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. I dati saranno raccolti dai registri danesi.
Periodo di prova di 6 mesi
Durata delle riammissioni
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nella durata delle riammissioni tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nella gravità dei sintomi depressivi (The Hamilton Depression Rating Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Gravità dei sintomi maniacali
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nella gravità dei sintomi maniacali (The Young Mania Rating Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nel funzionamento psicosociale (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Numero di episodi affettivi
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nel numero di episodi affettivi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nello stress percepito (la scala dello stress percepito di Cohen) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nella qualità della vita (The WHO Quality of Life-BREF) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Sintomi maniacali auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nei sintomi maniacali autovalutati (la scala Altman Self Rating for Mania) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nei sintomi depressivi auto-valutati (The Becks Depressive Inventory) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nei sintomi depressivi autovalutati (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Recupero
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nel recupero (The Recovery Assessment Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Potenziamento
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze di empowerment (scala di empowerment di Rogers) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nell'aderenza ai farmaci (The Medicine Adherence Rating Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Benessere
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze di benessere secondo (l'indice di benessere dell'OMS (cinque)) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Ruminazione
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nella ruminazione (The Rumination Response Scale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Preoccupante
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze nella preoccupazione (The Penn State Worry Questionnaire) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: Periodo di prova di 6 mesi
Differenze di soddisfazione (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Periodo di prova di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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