Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты и продолжительности повторных госпитализаций среди пациентов с униполярным расстройством и биполярным расстройством с помощью мониторинга и лечения с помощью смартфона — исследования RADMIS (RADMIS)

28 сентября 2022 г. обновлено: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

На униполярное и биполярное расстройства в совокупности приходится почти половина всей заболеваемости и смертности из-за психических расстройств и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и они обременяют общество самыми высокими затратами на здравоохранение из всех психических и неврологических расстройств. Среди них расходы на психиатрическую госпитализацию являются основным бременем. Смартфоны представляют собой инновационную и уникальную платформу для мониторинга и лечения депрессии и мании.

В исследованиях RADMIS используется рандомизированный контролируемый одиночный слепой дизайн с параллельными группами. К участию приглашаются пациенты с униполярным или биполярным расстройством, выписанные из психиатрических больниц столичного региона Дании. Пациенты при выписке из психиатрических больниц рандомизированы, отдельно в соответствии с психиатрическим диагнозом (таким образом, исследование RADMIS состоит из двух отдельных испытаний в соответствии с диагнозом, биполярное расстройство или униполярное расстройство), для: 1) системы мониторинга на основе смартфона, включая а) интегрированная петля обратной связи между пациентами и клиницистами и б) контекстно-зависимые модули КПТ (группа вмешательства) или 2) обычное лечение (контрольная группа) в течение 6-месячного испытательного периода. Судебный процесс начался в марте 2017 года. Исходы: 1) различия в количестве и продолжительности повторных госпитализаций между группой вмешательства и контрольной группой (первичной), 2) различия в выраженности депрессивных и маниакальных симптомов (маниакальные симптомы только у пациентов с биполярным расстройством); различия в психосоциальном функционировании; и различия в количестве аффективных эпизодов между группой вмешательства и контрольной группой (вторичные) и 3) различия в воспринимаемом стрессе, качестве жизни, самооценке депрессивных симптомов, самооценке маниакальных симптомов (только для пациентов с биполярным расстройством) , восстановление, расширение прав и возможностей, приверженность лечению, благополучие, размышления, беспокойство и удовлетворение между группой вмешательства и контрольной группой (третичный уровень).

Обзор исследования

Подробное описание

Общая информация На униполярное и биполярное расстройства вместе приходится почти половина всех случаев заболеваемости и смертности в связи с психическими расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и они обременяют общество самыми высокими затратами на здравоохранение из всех психических и неврологических расстройств. Среди них расходы на психиатрическую госпитализацию являются основным бременем. Смартфоны представляют собой инновационную и уникальную платформу для мониторинга и лечения депрессии и мании. Ни в одном из предыдущих испытаний не изучалось, может ли использование системы на основе смартфона предотвратить повторную госпитализацию пациентов, выписанных из больницы.

Методы В исследованиях RADMIS используется рандомизированный контролируемый одиночный слепой дизайн с параллельными группами. Пациенты с униполярным расстройством и пациенты с биполярным расстройством приглашаются к участию в каждом их испытании после выписки из психиатрических больниц в столичном регионе Дании после аффективного эпизода и рандомизируются для 1) системы мониторинга на основе смартфона, включая а) интегрированную обратную связь. цикл между пациентами и клиницистами и б) модули контекстно-зависимой КПТ (группа вмешательства) или 2) стандартное лечение (контрольная группа) в течение 6-месячного испытательного периода. Судебный процесс начался в марте 2017 года. Исходы: 1) различия в количестве и продолжительности повторных госпитализаций между группой вмешательства и контрольной группой (первичной), 2) различия в выраженности депрессивных и маниакальных симптомов (маниакальные симптомы только у пациентов с биполярным расстройством); различия в психосоциальном функционировании; и различия в количестве аффективных эпизодов между группой вмешательства и контрольной группой (вторичные) и 3) различия в воспринимаемом стрессе, качестве жизни, самооценке депрессивных симптомов, самооценке маниакальных симптомов (только для пациентов с биполярным расстройством) , восстановление, расширение прав и возможностей, приверженность лечению, благополучие, размышления, беспокойство и удовлетворение между группой вмешательства и контрольной группой (третичный уровень).

Анализ Набор продолжается.

Обсуждение Если система мониторинга на основе смартфона окажется эффективной в снижении частоты и продолжительности повторных госпитализаций, появится основание для использования такой системы в лечении униполярного и биполярного расстройства в целом и в более широком масштабе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагнозы униполярного расстройства или биполярного расстройства согласно МКБ-10
  • Пациенты, выписанные из психиатрической больницы в столичном регионе Дании после аффективного эпизода (депрессия или мания)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Отсутствие навыков датского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Система мониторинга на базе смартфона, включающая а) интегрированную петлю обратной связи между пациентами и врачами и б) контекстно-зависимые модули КПТ.
Система мониторинга на базе смартфона, включающая а) интегрированную петлю обратной связи между пациентами и врачами и б) контекстно-зависимые модули КПТ.
Другие имена:
  • Монсенсо
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в количестве повторных госпитализаций между группой вмешательства и контрольной группой. Данные будут собираться из датских регистров.
6 месяцев пробного периода
Продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в продолжительности повторных госпитализаций между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в тяжести депрессивных симптомов (рейтинговая шкала депрессии Гамильтона) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Тяжесть маниакальных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в тяжести маниакальных симптомов (рейтинговая шкала мании Янга) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в психосоциальном функционировании (Краткий тест для оценки психосоциального функционирования - FAST) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Количество аффективных эпизодов
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в количестве аффективных эпизодов между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в воспринимаемом стрессе (шкала воспринимаемого стресса Коэна) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в качестве жизни (Quality of Life-BREF) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Самооценочные маниакальные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в самооценке маниакальных симптомов (шкала самооценки Альтмана для мании) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Депрессивные симптомы по самооценке
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в самооценке депрессивных симптомов (опросник депрессии Бекса) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Депрессивные симптомы по самооценке
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в самооценке депрессивных симптомов (Шкала самооценки депрессии Гамильтона, 6 пунктов) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Восстановление
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в восстановлении (Шкала оценки восстановления) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Расширение прав и возможностей
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в полномочиях (шкала полномочий Роджерса) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в приверженности к лечению (Шкала оценки приверженности к лекарствам) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в благополучии в соответствии с индексом благополучия ВОЗ (пять) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Руминация
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в размышлениях (Шкала реакции на размышления) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Тревожный
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в беспокойстве (опросник штата Пенсильвания для беспокойства) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода
Удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев пробного периода
Различия в удовлетворенности (Веронская шкала удовлетворенности — аффективное расстройство) между группой вмешательства и контрольной группой.
6 месяцев пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться