- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03033420
Reduzierung der Rate und Dauer von Wiedereinweisungen bei Patienten mit unipolarer und bipolarer Störung durch Smartphone-basierte Überwachung und Behandlung – die RADMIS-Studien (RADMIS)
Unipolare und bipolare Störungen machen zusammen fast die Hälfte aller Morbidität und Mortalität aufgrund von psychischen Störungen und Substanzstörungen aus und belasten die Gesellschaft mit den höchsten Gesundheitskosten aller psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen. Unter diesen stellen die Kosten für psychiatrische Krankenhausaufenthalte eine große Belastung dar. Smartphones stellen eine innovative und einzigartige Plattform zur Überwachung und Behandlung von Depressionen und Manie dar.
Die RADMIS-Studien verwenden ein randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Parallelgruppendesign. Patienten mit unipolarer oder bipolarer Störung, die aus psychiatrischen Krankenhäusern in der Hauptstadtregion Dänemarks entlassen wurden, sind zur Teilnahme eingeladen. Patienten werden bei der Entlassung aus den psychiatrischen Krankenhäusern randomisiert, getrennt nach psychiatrischer Diagnose (daher besteht die RADMIS-Studie aus zwei getrennten Studien nach Diagnose, bipolarer Störung oder unipolarer Störung), zu: 1) einem Smartphone-basierten Überwachungssystem, einschließlich a) eine integrierte Feedbackschleife zwischen Patienten und Ärzten und b) kontextbewusste CBT-Module (Interventionsgruppe) oder 2) Behandlung wie gewohnt (Kontrollgruppe) für einen 6-monatigen Testzeitraum. Der Prozess beginnt im März 2017. Die Ergebnisse sind 1) Unterschiede in der Anzahl und Dauer der Wiederaufnahmen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (primär), 2) Unterschiede in der Schwere depressiver und manischer Symptome (manische Symptome nur bei Patienten mit bipolarer Störung); Unterschiede im psychosozialen Funktionieren; und Unterschiede in der Anzahl affektiver Episoden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (sekundär) und 3) Unterschiede im wahrgenommenen Stress, der Lebensqualität, selbstbewerteten depressiven Symptomen, selbstbewerteten manischen Symptomen (nur für Patienten mit bipolarer Störung) , Genesung, Ermächtigung, Einhaltung von Medikamenten, Wohlbefinden, Grübeleien, Sorgen und Zufriedenheit zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (tertiär).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Unipolare und bipolare Störungen zusammen machen fast die Hälfte aller Morbidität und Mortalität aufgrund von psychischen Störungen und Substanzstörungen aus und belasten die Gesellschaft mit den höchsten Gesundheitskosten aller psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen. Dabei stellen die Kosten für psychiatrische Krankenhausaufenthalte eine große Belastung dar. Smartphones stellen eine innovative und einzigartige Plattform zur Überwachung und Behandlung von Depressionen und Manie dar. In keiner früheren Studie wurde untersucht, ob der Einsatz eines Smartphone-basierten Systems die Wiederaufnahme von aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten verhindern kann.
Methoden: Die RADMIS-Studien verwenden ein randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Parallelgruppendesign. Patienten mit unipolarer Störung und Patienten mit bipolarer Störung werden zur Teilnahme an jeder ihrer Studien eingeladen, wenn sie nach einer affektiven Episode aus psychiatrischen Krankenhäusern in der Hauptstadtregion Dänemarks entlassen und randomisiert entweder 1) einem Smartphone-basierten Überwachungssystem einschließlich a) einem integrierten Feedback zugewiesen werden Schleife zwischen Patienten und Ärzten und b) kontextbezogene CBT-Module (Interventionsgruppe) oder 2) Standardbehandlung (Kontrollgruppe) für einen 6-monatigen Testzeitraum. Der Prozess beginnt im März 2017. Die Ergebnisse sind 1) Unterschiede in der Anzahl und Dauer der Wiederaufnahmen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (primär), 2) Unterschiede in der Schwere depressiver und manischer Symptome (manische Symptome nur bei Patienten mit bipolarer Störung); Unterschiede im psychosozialen Funktionieren; und Unterschiede in der Anzahl affektiver Episoden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (sekundär) und 3) Unterschiede im wahrgenommenen Stress, der Lebensqualität, selbstbewerteten depressiven Symptomen, selbstbewerteten manischen Symptomen (nur für Patienten mit bipolarer Störung) , Genesung, Ermächtigung, Einhaltung von Medikamenten, Wohlbefinden, Grübeleien, Sorgen und Zufriedenheit zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (tertiär).
Die Analyserekrutierung ist im Gange.
Diskussion Wenn sich das Smartphone-basierte Überwachungssystem als wirksam erweist, die Rate und Dauer von Wiedereinweisungen zu reduzieren, besteht eine Grundlage für den Einsatz eines Systems dieser Art bei der Behandlung unipolarer und bipolarer Störungen im Allgemeinen und in größerem Maßstab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer unipolaren Störung oder bipolaren Störung gemäß ICD-10
- Patienten, die nach einer affektiven Episode (Depression oder Manie) aus einem psychiatrischen Krankenhaus in der Hauptstadtregion Dänemarks entlassen werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Mangelnde Dänischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Ein Smartphone-basiertes Überwachungssystem, das a) eine integrierte Feedbackschleife zwischen Patienten und Ärzten und b) kontextbezogene CBT-Module umfasst
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Ein Smartphone-basiertes Überwachungssystem, das a) eine integrierte Feedbackschleife zwischen Patienten und Ärzten und b) kontextbezogene CBT-Module umfasst
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Anzahl der Wiederaufnahmen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Die Daten werden aus dänischen Registern erhoben.
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6 Monate Probezeit
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Dauer der Wiederzulassungen
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Dauer der Wiederaufnahmen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Schwere depressiver Symptome (Hamilton Depression Rating Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Schwere manischer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Schwere manischer Symptome (The Young Mania Rating Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede im psychosozialen Funktionieren (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test – FAST) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Anzahl affektiver Episoden
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Anzahl affektiver Episoden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede im wahrgenommenen Stress (The Cohen's Perceived Stress Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Lebensqualität (WHO Quality of Life-BREF) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Selbstbewertete manische Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Selbsteinschätzung manischer Symptome (Altman-Selbstbewertungsskala für Manie) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Selbsteingeschätzte depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Selbsteinschätzung depressiver Symptome (The Becks Depressive Inventory) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Selbsteingeschätzte depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Selbsteinschätzung depressiver Symptome (6 Punkte der Hamilton Depression Self-Rating Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Erholung
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Genesung (Recovery Assessment Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Ermächtigung
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede im Empowerment (Rogers-Empowerment-Skala) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Medikamenteneinhaltung (Medicine Adherence Rating Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede im Wohlbefinden gemäß (dem WHO (Fünf)-Wohlbefindensindex) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Wiederkäuen
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede im Grübeln (Rumination Response Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Besorgniserregend
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Besorgnis (The Penn State Worry Questionnaire) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
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Unterschiede in der Zufriedenheit (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
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6 Monate Probezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RADMIS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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