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Reduzierung der Rate und Dauer von Wiedereinweisungen bei Patienten mit unipolarer und bipolarer Störung durch Smartphone-basierte Überwachung und Behandlung – die RADMIS-Studien (RADMIS)

28. September 2022 aktualisiert von: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Unipolare und bipolare Störungen machen zusammen fast die Hälfte aller Morbidität und Mortalität aufgrund von psychischen Störungen und Substanzstörungen aus und belasten die Gesellschaft mit den höchsten Gesundheitskosten aller psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen. Unter diesen stellen die Kosten für psychiatrische Krankenhausaufenthalte eine große Belastung dar. Smartphones stellen eine innovative und einzigartige Plattform zur Überwachung und Behandlung von Depressionen und Manie dar.

Die RADMIS-Studien verwenden ein randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Parallelgruppendesign. Patienten mit unipolarer oder bipolarer Störung, die aus psychiatrischen Krankenhäusern in der Hauptstadtregion Dänemarks entlassen wurden, sind zur Teilnahme eingeladen. Patienten werden bei der Entlassung aus den psychiatrischen Krankenhäusern randomisiert, getrennt nach psychiatrischer Diagnose (daher besteht die RADMIS-Studie aus zwei getrennten Studien nach Diagnose, bipolarer Störung oder unipolarer Störung), zu: 1) einem Smartphone-basierten Überwachungssystem, einschließlich a) eine integrierte Feedbackschleife zwischen Patienten und Ärzten und b) kontextbewusste CBT-Module (Interventionsgruppe) oder 2) Behandlung wie gewohnt (Kontrollgruppe) für einen 6-monatigen Testzeitraum. Der Prozess beginnt im März 2017. Die Ergebnisse sind 1) Unterschiede in der Anzahl und Dauer der Wiederaufnahmen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (primär), 2) Unterschiede in der Schwere depressiver und manischer Symptome (manische Symptome nur bei Patienten mit bipolarer Störung); Unterschiede im psychosozialen Funktionieren; und Unterschiede in der Anzahl affektiver Episoden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (sekundär) und 3) Unterschiede im wahrgenommenen Stress, der Lebensqualität, selbstbewerteten depressiven Symptomen, selbstbewerteten manischen Symptomen (nur für Patienten mit bipolarer Störung) , Genesung, Ermächtigung, Einhaltung von Medikamenten, Wohlbefinden, Grübeleien, Sorgen und Zufriedenheit zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (tertiär).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Unipolare und bipolare Störungen zusammen machen fast die Hälfte aller Morbidität und Mortalität aufgrund von psychischen Störungen und Substanzstörungen aus und belasten die Gesellschaft mit den höchsten Gesundheitskosten aller psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen. Dabei stellen die Kosten für psychiatrische Krankenhausaufenthalte eine große Belastung dar. Smartphones stellen eine innovative und einzigartige Plattform zur Überwachung und Behandlung von Depressionen und Manie dar. In keiner früheren Studie wurde untersucht, ob der Einsatz eines Smartphone-basierten Systems die Wiederaufnahme von aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten verhindern kann.

Methoden: Die RADMIS-Studien verwenden ein randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Parallelgruppendesign. Patienten mit unipolarer Störung und Patienten mit bipolarer Störung werden zur Teilnahme an jeder ihrer Studien eingeladen, wenn sie nach einer affektiven Episode aus psychiatrischen Krankenhäusern in der Hauptstadtregion Dänemarks entlassen und randomisiert entweder 1) einem Smartphone-basierten Überwachungssystem einschließlich a) einem integrierten Feedback zugewiesen werden Schleife zwischen Patienten und Ärzten und b) kontextbezogene CBT-Module (Interventionsgruppe) oder 2) Standardbehandlung (Kontrollgruppe) für einen 6-monatigen Testzeitraum. Der Prozess beginnt im März 2017. Die Ergebnisse sind 1) Unterschiede in der Anzahl und Dauer der Wiederaufnahmen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (primär), 2) Unterschiede in der Schwere depressiver und manischer Symptome (manische Symptome nur bei Patienten mit bipolarer Störung); Unterschiede im psychosozialen Funktionieren; und Unterschiede in der Anzahl affektiver Episoden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (sekundär) und 3) Unterschiede im wahrgenommenen Stress, der Lebensqualität, selbstbewerteten depressiven Symptomen, selbstbewerteten manischen Symptomen (nur für Patienten mit bipolarer Störung) , Genesung, Ermächtigung, Einhaltung von Medikamenten, Wohlbefinden, Grübeleien, Sorgen und Zufriedenheit zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe (tertiär).

Die Analyserekrutierung ist im Gange.

Diskussion Wenn sich das Smartphone-basierte Überwachungssystem als wirksam erweist, die Rate und Dauer von Wiedereinweisungen zu reduzieren, besteht eine Grundlage für den Einsatz eines Systems dieser Art bei der Behandlung unipolarer und bipolarer Störungen im Allgemeinen und in größerem Maßstab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unipolaren Störung oder bipolaren Störung gemäß ICD-10
  • Patienten, die nach einer affektiven Episode (Depression oder Manie) aus einem psychiatrischen Krankenhaus in der Hauptstadtregion Dänemarks entlassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Dänischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ein Smartphone-basiertes Überwachungssystem, das a) eine integrierte Feedbackschleife zwischen Patienten und Ärzten und b) kontextbezogene CBT-Module umfasst
Ein Smartphone-basiertes Überwachungssystem, das a) eine integrierte Feedbackschleife zwischen Patienten und Ärzten und b) kontextbezogene CBT-Module umfasst
Andere Namen:
  • Monsenso
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Anzahl der Wiederaufnahmen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. Die Daten werden aus dänischen Registern erhoben.
6 Monate Probezeit
Dauer der Wiederzulassungen
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Dauer der Wiederaufnahmen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Schwere depressiver Symptome (Hamilton Depression Rating Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Schwere manischer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Schwere manischer Symptome (The Young Mania Rating Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede im psychosozialen Funktionieren (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test – FAST) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Anzahl affektiver Episoden
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Anzahl affektiver Episoden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede im wahrgenommenen Stress (The Cohen's Perceived Stress Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Lebensqualität (WHO Quality of Life-BREF) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Selbstbewertete manische Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Selbsteinschätzung manischer Symptome (Altman-Selbstbewertungsskala für Manie) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Selbsteingeschätzte depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Selbsteinschätzung depressiver Symptome (The Becks Depressive Inventory) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Selbsteingeschätzte depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Selbsteinschätzung depressiver Symptome (6 Punkte der Hamilton Depression Self-Rating Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Erholung
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Genesung (Recovery Assessment Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Ermächtigung
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede im Empowerment (Rogers-Empowerment-Skala) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Medikamenteneinhaltung (Medicine Adherence Rating Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede im Wohlbefinden gemäß (dem WHO (Fünf)-Wohlbefindensindex) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Wiederkäuen
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede im Grübeln (Rumination Response Scale) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Besorgniserregend
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Besorgnis (The Penn State Worry Questionnaire) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit
Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate Probezeit
Unterschiede in der Zufriedenheit (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
6 Monate Probezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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