- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03033420
Reduktion af frekvensen og varigheden af genindlæggelser blandt patienter med unipolar lidelse og bipolar lidelse ved hjælp af smartphone-baseret overvågning og behandling - RADMIS-forsøgene (RADMIS)
Unipolar og bipolar lidelse tilsammen tegner sig for næsten halvdelen af al sygelighed og dødelighed på grund af psykiske lidelser og stofmisbrug, og belaster samfundet med de højeste sundhedsudgifter af alle psykiatriske og neurologiske lidelser. Blandt disse er omkostninger på grund af psykiatrisk indlæggelse en stor belastning. Smartphones udgør en innovativ og unik platform til overvågning og behandling af depression og mani.
RADMIS-forsøgene bruger et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt parallelgruppe-design. Patienter med unipolar eller bipolar lidelse udskrevet fra psykiatriske hospitaler i Region Hovedstaden inviteres til at deltage. Patienter er ved udskrivelse fra de psykiatriske hospitaler randomiseret, særskilt i henhold til psykiatrisk diagnose (RADMIS-forsøget består således af to separate forsøg i henhold til diagnose, bipolar lidelse eller unipolar lidelse), til: 1) et smartphone-baseret overvågningssystem, herunder a) en integreret feedback-loop mellem patienter og klinikere og b) kontekstbevidste CBT-moduler (interventionsgruppe) eller 2) behandling som sædvanlig (kontrolgruppe) i en 6-måneders forsøgsperiode. Forsøget starter i marts 2017. Resultaterne er 1) forskelle i antal og varighed af genindlæggelser mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (primær), 2) forskelle i sværhedsgraden af depressive og maniske symptomer (maniske symptomer kun for patienter med bipolar lidelse); forskelle i psykosocial funktion; og forskelle i antal affektive episoder mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (sekundær), og 3) forskelle i oplevet stress, livskvalitet, selvvurderede depressive symptomer, selvvurderede maniske symptomer (kun for patienter med bipolar lidelse) , recovery, empowerment, overholdelse af medicin, velvære, drøvtygger, bekymringer og tilfredshed mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (tertiær).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Unipolar og bipolar lidelse tilsammen tegner sig for næsten halvdelen af al sygelighed og dødelighed på grund af psykiske lidelser og stofmisbrug, og belaster samfundet med de højeste sundhedsudgifter af alle psykiatriske og neurologiske lidelser. Blandt disse er omkostninger på grund af psykiatrisk indlæggelse en stor belastning. Smartphones udgør en innovativ og unik platform til overvågning og behandling af depression og mani. Intet tidligere forsøg har undersøgt, om brugen af et smartphone-baseret system kan forhindre genindlæggelse blandt patienter, der udskrives fra hospitalet.
Metoder RADMIS-forsøgene anvender et randomiseret kontrolleret enkeltblindt parallelgruppedesign. Patienter med unipolar lidelse og patienter med bipolar lidelse inviteres til at deltage i hvert deres forsøg, når de udskrives fra psykiatriske hospitaler i Region Hovedstaden efter en affekt episode og randomiseres til enten 1) et smartphone-baseret monitoreringssystem inklusive a) en integreret feedback sløjfe mellem patienter og klinikere og b) kontekstbevidste CBT-moduler (interventionsgruppe) eller 2) standardbehandling (kontrolgruppe) i en 6-måneders forsøgsperiode. Forsøget starter i marts 2017. Resultaterne er 1) forskelle i antal og varighed af genindlæggelser mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (primær), 2) forskelle i sværhedsgraden af depressive og maniske symptomer (maniske symptomer kun for patienter med bipolar lidelse); forskelle i psykosocial funktion; og forskelle i antal affektive episoder mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (sekundær), og 3) forskelle i oplevet stress, livskvalitet, selvvurderede depressive symptomer, selvvurderede maniske symptomer (kun for patienter med bipolar lidelse) , recovery, empowerment, overholdelse af medicin, velvære, drøvtygger, bekymringer og tilfredshed mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (tertiær).
Analyse Rekruttering er i gang.
Diskussion Hvis det smartphone-baserede monitoreringssystem viser sig at være effektivt til at reducere antallet og varigheden af genindlæggelser, vil der være grundlag for at anvende et sådant system i behandlingen af unipolar og bipolar lidelse generelt og i større skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unipolar lidelse eller bipolar lidelse diagnoser i henhold til ICD-10
- Patienter, der udskrives fra et psykiatrisk hospital i Region Hovedstaden efter en affektiv episode (depression eller mani)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende danskkundskaber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et smartphone-baseret overvågningssystem inklusive a) en integreret feedback-loop mellem patienter og klinikere og b) kontekstbevidste CBT-moduler
|
Et smartphone-baseret overvågningssystem inklusive a) en integreret feedback-loop mellem patienter og klinikere og b) kontekstbevidste CBT-moduler
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i antal genindlæggelser mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Data vil blive indsamlet fra danske registre.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Varighed af genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i varigheden af genindlæggelser mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i sværhedsgraden af depressive (The Hamilton Depression Rating Scale) symptomer mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Sværhedsgraden af maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i sværhedsgraden af maniske (The Young Mania Rating Scale) symptomer mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i psykosocial funktion (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Antal affektive episoder
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i antallet af affektive episoder mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i opfattet stress (The Cohen's Perceived stress scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i livskvalitet (WHO Quality of Life-BREF) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Selvvurderede maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i selvvurderede maniske symptomer (The Altman Self Rating scale for Mania) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i selvvurderede depressive symptomer (The Becks Depressive Inventory) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i selvvurderede depressive symptomer (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Genopretning
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i recovery (The Recovery Assessment Scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Empowerment
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i empowerment (Rogers empowerment scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i overholdelse af medicin (The Medicine Adherence Rating Scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Trivsel
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i trivsel ifølge (WHO (fem) velværeindeks) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i rumination (The Rumination Response Scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Bekymrende
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i at bekymre sig (The Penn State Worry Questionnaire) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
|
Forskelle i tilfredshed (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6 måneders prøveperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADMIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada