Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af frekvensen og varigheden af ​​genindlæggelser blandt patienter med unipolar lidelse og bipolar lidelse ved hjælp af smartphone-baseret overvågning og behandling - RADMIS-forsøgene (RADMIS)

28. september 2022 opdateret af: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Unipolar og bipolar lidelse tilsammen tegner sig for næsten halvdelen af ​​al sygelighed og dødelighed på grund af psykiske lidelser og stofmisbrug, og belaster samfundet med de højeste sundhedsudgifter af alle psykiatriske og neurologiske lidelser. Blandt disse er omkostninger på grund af psykiatrisk indlæggelse en stor belastning. Smartphones udgør en innovativ og unik platform til overvågning og behandling af depression og mani.

RADMIS-forsøgene bruger et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt parallelgruppe-design. Patienter med unipolar eller bipolar lidelse udskrevet fra psykiatriske hospitaler i Region Hovedstaden inviteres til at deltage. Patienter er ved udskrivelse fra de psykiatriske hospitaler randomiseret, særskilt i henhold til psykiatrisk diagnose (RADMIS-forsøget består således af to separate forsøg i henhold til diagnose, bipolar lidelse eller unipolar lidelse), til: 1) et smartphone-baseret overvågningssystem, herunder a) en integreret feedback-loop mellem patienter og klinikere og b) kontekstbevidste CBT-moduler (interventionsgruppe) eller 2) behandling som sædvanlig (kontrolgruppe) i en 6-måneders forsøgsperiode. Forsøget starter i marts 2017. Resultaterne er 1) forskelle i antal og varighed af genindlæggelser mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (primær), 2) forskelle i sværhedsgraden af ​​depressive og maniske symptomer (maniske symptomer kun for patienter med bipolar lidelse); forskelle i psykosocial funktion; og forskelle i antal affektive episoder mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (sekundær), og 3) forskelle i oplevet stress, livskvalitet, selvvurderede depressive symptomer, selvvurderede maniske symptomer (kun for patienter med bipolar lidelse) , recovery, empowerment, overholdelse af medicin, velvære, drøvtygger, bekymringer og tilfredshed mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (tertiær).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Unipolar og bipolar lidelse tilsammen tegner sig for næsten halvdelen af ​​al sygelighed og dødelighed på grund af psykiske lidelser og stofmisbrug, og belaster samfundet med de højeste sundhedsudgifter af alle psykiatriske og neurologiske lidelser. Blandt disse er omkostninger på grund af psykiatrisk indlæggelse en stor belastning. Smartphones udgør en innovativ og unik platform til overvågning og behandling af depression og mani. Intet tidligere forsøg har undersøgt, om brugen af ​​et smartphone-baseret system kan forhindre genindlæggelse blandt patienter, der udskrives fra hospitalet.

Metoder RADMIS-forsøgene anvender et randomiseret kontrolleret enkeltblindt parallelgruppedesign. Patienter med unipolar lidelse og patienter med bipolar lidelse inviteres til at deltage i hvert deres forsøg, når de udskrives fra psykiatriske hospitaler i Region Hovedstaden efter en affekt episode og randomiseres til enten 1) et smartphone-baseret monitoreringssystem inklusive a) en integreret feedback sløjfe mellem patienter og klinikere og b) kontekstbevidste CBT-moduler (interventionsgruppe) eller 2) standardbehandling (kontrolgruppe) i en 6-måneders forsøgsperiode. Forsøget starter i marts 2017. Resultaterne er 1) forskelle i antal og varighed af genindlæggelser mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (primær), 2) forskelle i sværhedsgraden af ​​depressive og maniske symptomer (maniske symptomer kun for patienter med bipolar lidelse); forskelle i psykosocial funktion; og forskelle i antal affektive episoder mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (sekundær), og 3) forskelle i oplevet stress, livskvalitet, selvvurderede depressive symptomer, selvvurderede maniske symptomer (kun for patienter med bipolar lidelse) , recovery, empowerment, overholdelse af medicin, velvære, drøvtygger, bekymringer og tilfredshed mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen (tertiær).

Analyse Rekruttering er i gang.

Diskussion Hvis det smartphone-baserede monitoreringssystem viser sig at være effektivt til at reducere antallet og varigheden af ​​genindlæggelser, vil der være grundlag for at anvende et sådant system i behandlingen af ​​unipolar og bipolar lidelse generelt og i større skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unipolar lidelse eller bipolar lidelse diagnoser i henhold til ICD-10
  • Patienter, der udskrives fra et psykiatrisk hospital i Region Hovedstaden efter en affektiv episode (depression eller mani)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende danskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et smartphone-baseret overvågningssystem inklusive a) en integreret feedback-loop mellem patienter og klinikere og b) kontekstbevidste CBT-moduler
Et smartphone-baseret overvågningssystem inklusive a) en integreret feedback-loop mellem patienter og klinikere og b) kontekstbevidste CBT-moduler
Andre navne:
  • Monsenso
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i antal genindlæggelser mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Data vil blive indsamlet fra danske registre.
6 måneders prøveperiode
Varighed af genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i varigheden af ​​genindlæggelser mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i sværhedsgraden af ​​depressive (The Hamilton Depression Rating Scale) symptomer mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Sværhedsgraden af ​​maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i sværhedsgraden af ​​maniske (The Young Mania Rating Scale) symptomer mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Psykosocial funktion
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i psykosocial funktion (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Antal affektive episoder
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i antallet af affektive episoder mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i opfattet stress (The Cohen's Perceived stress scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i livskvalitet (WHO Quality of Life-BREF) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Selvvurderede maniske symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i selvvurderede maniske symptomer (The Altman Self Rating scale for Mania) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i selvvurderede depressive symptomer (The Becks Depressive Inventory) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i selvvurderede depressive symptomer (The Hamilton Depression Self-rating Scale 6-item) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Genopretning
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i recovery (The Recovery Assessment Scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Empowerment
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i empowerment (Rogers empowerment scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i overholdelse af medicin (The Medicine Adherence Rating Scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Trivsel
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i trivsel ifølge (WHO (fem) velværeindeks) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Drøvtygning
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i rumination (The Rumination Response Scale) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Bekymrende
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i at bekymre sig (The Penn State Worry Questionnaire) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode
Tilfredshed
Tidsramme: 6 måneders prøveperiode
Forskelle i tilfredshed (The Verona Satisfaction Scale-Affective Disorder) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6 måneders prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Abonner