- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03033420
Zmniejszenie częstości i czasu trwania ponownych przyjęć wśród pacjentów z chorobą jednobiegunową i chorobą afektywną dwubiegunową za pomocą monitorowania i leczenia za pomocą smartfona — badania RADMIS (RADMIS)
Zaburzenia afektywne jednobiegunowe i dwubiegunowe łącznie odpowiadają za prawie połowę wszystkich zachorowań i zgonów spowodowanych zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji oraz obciążają społeczeństwo kosztami opieki zdrowotnej o najwyższych kosztach ze wszystkich zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Wśród nich głównym obciążeniem są koszty związane z hospitalizacją psychiatryczną. Smartfony to innowacyjna i unikalna platforma do monitorowania i leczenia depresji i manii.
Próby RADMIS wykorzystują randomizowany, kontrolowany, pojedynczo ślepy projekt grup równoległych. Pacjenci z chorobą afektywną jednobiegunową lub chorobą afektywną dwubiegunową wypisani ze szpitali psychiatrycznych w Regionie Stołecznym Danii są zaproszeni do udziału. Pacjenci są przy wypisie ze szpitali psychiatrycznych losowo przydzielani, oddzielnie w zależności od diagnozy psychiatrycznej (tak więc badanie RADMIS składa się z dwóch oddzielnych badań w zależności od diagnozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby afektywnej dwubiegunowej), do: 1) systemu monitorowania opartego na smartfonie, w tym a) zintegrowana pętla sprzężenia zwrotnego między pacjentami i klinicystami oraz b) kontekstowe moduły CBT (grupa interwencyjna) lub 2) leczenie jak zwykle (grupa kontrolna) przez 6-miesięczny okres próbny. Proces rozpoczyna się w marcu 2017 r. Rezultatami są 1) różnice w liczbie i czasie trwania ponownych przyjęć między grupą interwencyjną a kontrolną (pierwotną), 2) różnice w nasileniu objawów depresyjnych i maniakalnych (objawy maniakalne tylko u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową); różnice w funkcjonowaniu psychospołecznym; oraz różnice w liczbie epizodów afektywnych między grupą interwencyjną a kontrolną (wtórne) oraz 3) różnice w odczuwaniu stresu, jakości życia, samoocenie objawów depresyjnych, samoocenie objawów maniakalnych (tylko dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową) , powrót do zdrowia, wzmocnienie, przestrzeganie leków, dobre samopoczucie, przemyślenia, martwienie się i satysfakcja między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (trzeciorzędowe).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst Zaburzenia jednobiegunowe i dwubiegunowe łącznie odpowiadają za prawie połowę wszystkich zachorowań i zgonów spowodowanych zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych oraz obciążają społeczeństwo kosztami opieki zdrowotnej o najwyższych kosztach ze wszystkich zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Wśród nich głównym obciążeniem są koszty związane z hospitalizacją psychiatryczną. Smartfony to innowacyjna i unikalna platforma do monitorowania i leczenia depresji i manii. Żadne wcześniejsze badanie nie badało, czy korzystanie z systemu opartego na smartfonie może zapobiec ponownemu przyjęciu wśród pacjentów wypisywanych ze szpitala.
Metody W badaniach RADMIS zastosowano randomizowany, kontrolowany, pojedynczo ślepy projekt grup równoległych. Pacjenci z chorobą afektywną jednobiegunową i pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową są zapraszani do udziału w każdym badaniu po wypisaniu ze szpitali psychiatrycznych w Regionie Stołecznym Danii po epizodzie afektywnym i losowo przydzieleni do 1) systemu monitorowania opartego na smartfonie, w tym a) zintegrowanej informacji zwrotnej pętla między pacjentami a klinicystami oraz b) kontekstowe moduły CBT (grupa interwencyjna) lub 2) standardowe leczenie (grupa kontrolna) przez 6-miesięczny okres próbny. Proces rozpoczyna się w marcu 2017 r. Rezultatami są 1) różnice w liczbie i czasie trwania ponownych przyjęć między grupą interwencyjną a kontrolną (pierwotną), 2) różnice w nasileniu objawów depresyjnych i maniakalnych (objawy maniakalne tylko u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową); różnice w funkcjonowaniu psychospołecznym; oraz różnice w liczbie epizodów afektywnych między grupą interwencyjną a kontrolną (wtórne) oraz 3) różnice w odczuwaniu stresu, jakości życia, samoocenie objawów depresyjnych, samoocenie objawów maniakalnych (tylko dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową) , powrót do zdrowia, wzmocnienie, przestrzeganie leków, dobre samopoczucie, przemyślenia, martwienie się i satysfakcja między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (trzeciorzędowe).
Analiza Rekrutacja trwa.
Dyskusja Jeśli system monitoringu oparty na smartfonach okaże się skuteczny w zmniejszaniu częstości i czasu re-przyjęć, będzie to podstawą do zastosowania tego typu systemu w leczeniu choroby afektywnej jednobiegunowej i dwubiegunowej w ogóle i na szerszą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej według ICD-10
- Pacjenci wypisani ze szpitala psychiatrycznego w Regionie Stołecznym Danii po epizodzie afektywnym (depresja lub mania)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak znajomości języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
System monitorowania oparty na smartfonie, obejmujący a) zintegrowaną pętlę informacji zwrotnych między pacjentami a lekarzami oraz b) kontekstowe moduły CBT
|
System monitorowania oparty na smartfonie, obejmujący a) zintegrowaną pętlę informacji zwrotnych między pacjentami a lekarzami oraz b) kontekstowe moduły CBT
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w liczbie ponownych przyjęć między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Dane będą zbierane z duńskich rejestrów.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Czas trwania ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w czasie trwania readmisji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w nasileniu objawów depresyjnych (Skala Depresji Hamiltona) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Nasilenie objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w nasileniu objawów maniakalnych (The Young Mania Rating Scale) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w funkcjonowaniu psychospołecznym (Krótki Test Oceny Funkcjonowania Psychospołecznego – FAST) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Liczba epizodów afektywnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w liczbie epizodów afektywnych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w odczuwanym stresie (skala odczuwanego stresu Cohena) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w jakości życia (BREF jakości życia WHO) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Samoocena objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w samoocenie objawów manii (skala samooceny Altmana dla manii) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Samoocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w samoocenie objawów depresyjnych (inwentarz depresyjny Becksa) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Samoocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w samoocenie objawów depresyjnych (6-punktowa skala samooceny depresji Hamiltona) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w powrocie do zdrowia (Skala oceny powrotu do zdrowia) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w upełnomocnieniu (skala upełnomocnienia Rogersa) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (The Medicine Adherence Rating Scale) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w samopoczuciu według (indeks dobrostanu WHO (pięć)) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Przeżuwanie
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w przeżuwaniu (Skala odpowiedzi na przeżuwanie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Niepokojący
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w zamartwianiu się (Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
|
Różnice w zadowoleniu (Skala Satysfakcji z Werony – zaburzenie afektywne) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
6 miesięczny okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADMIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia