Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości i czasu trwania ponownych przyjęć wśród pacjentów z chorobą jednobiegunową i chorobą afektywną dwubiegunową za pomocą monitorowania i leczenia za pomocą smartfona — badania RADMIS (RADMIS)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Zaburzenia afektywne jednobiegunowe i dwubiegunowe łącznie odpowiadają za prawie połowę wszystkich zachorowań i zgonów spowodowanych zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji oraz obciążają społeczeństwo kosztami opieki zdrowotnej o najwyższych kosztach ze wszystkich zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Wśród nich głównym obciążeniem są koszty związane z hospitalizacją psychiatryczną. Smartfony to innowacyjna i unikalna platforma do monitorowania i leczenia depresji i manii.

Próby RADMIS wykorzystują randomizowany, kontrolowany, pojedynczo ślepy projekt grup równoległych. Pacjenci z chorobą afektywną jednobiegunową lub chorobą afektywną dwubiegunową wypisani ze szpitali psychiatrycznych w Regionie Stołecznym Danii są zaproszeni do udziału. Pacjenci są przy wypisie ze szpitali psychiatrycznych losowo przydzielani, oddzielnie w zależności od diagnozy psychiatrycznej (tak więc badanie RADMIS składa się z dwóch oddzielnych badań w zależności od diagnozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby afektywnej dwubiegunowej), do: 1) systemu monitorowania opartego na smartfonie, w tym a) zintegrowana pętla sprzężenia zwrotnego między pacjentami i klinicystami oraz b) kontekstowe moduły CBT (grupa interwencyjna) lub 2) leczenie jak zwykle (grupa kontrolna) przez 6-miesięczny okres próbny. Proces rozpoczyna się w marcu 2017 r. Rezultatami są 1) różnice w liczbie i czasie trwania ponownych przyjęć między grupą interwencyjną a kontrolną (pierwotną), 2) różnice w nasileniu objawów depresyjnych i maniakalnych (objawy maniakalne tylko u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową); różnice w funkcjonowaniu psychospołecznym; oraz różnice w liczbie epizodów afektywnych między grupą interwencyjną a kontrolną (wtórne) oraz 3) różnice w odczuwaniu stresu, jakości życia, samoocenie objawów depresyjnych, samoocenie objawów maniakalnych (tylko dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową) , powrót do zdrowia, wzmocnienie, przestrzeganie leków, dobre samopoczucie, przemyślenia, martwienie się i satysfakcja między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (trzeciorzędowe).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Zaburzenia jednobiegunowe i dwubiegunowe łącznie odpowiadają za prawie połowę wszystkich zachorowań i zgonów spowodowanych zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych oraz obciążają społeczeństwo kosztami opieki zdrowotnej o najwyższych kosztach ze wszystkich zaburzeń psychicznych i neurologicznych. Wśród nich głównym obciążeniem są koszty związane z hospitalizacją psychiatryczną. Smartfony to innowacyjna i unikalna platforma do monitorowania i leczenia depresji i manii. Żadne wcześniejsze badanie nie badało, czy korzystanie z systemu opartego na smartfonie może zapobiec ponownemu przyjęciu wśród pacjentów wypisywanych ze szpitala.

Metody W badaniach RADMIS zastosowano randomizowany, kontrolowany, pojedynczo ślepy projekt grup równoległych. Pacjenci z chorobą afektywną jednobiegunową i pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową są zapraszani do udziału w każdym badaniu po wypisaniu ze szpitali psychiatrycznych w Regionie Stołecznym Danii po epizodzie afektywnym i losowo przydzieleni do 1) systemu monitorowania opartego na smartfonie, w tym a) zintegrowanej informacji zwrotnej pętla między pacjentami a klinicystami oraz b) kontekstowe moduły CBT (grupa interwencyjna) lub 2) standardowe leczenie (grupa kontrolna) przez 6-miesięczny okres próbny. Proces rozpoczyna się w marcu 2017 r. Rezultatami są 1) różnice w liczbie i czasie trwania ponownych przyjęć między grupą interwencyjną a kontrolną (pierwotną), 2) różnice w nasileniu objawów depresyjnych i maniakalnych (objawy maniakalne tylko u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową); różnice w funkcjonowaniu psychospołecznym; oraz różnice w liczbie epizodów afektywnych między grupą interwencyjną a kontrolną (wtórne) oraz 3) różnice w odczuwaniu stresu, jakości życia, samoocenie objawów depresyjnych, samoocenie objawów maniakalnych (tylko dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową) , powrót do zdrowia, wzmocnienie, przestrzeganie leków, dobre samopoczucie, przemyślenia, martwienie się i satysfakcja między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (trzeciorzędowe).

Analiza Rekrutacja trwa.

Dyskusja Jeśli system monitoringu oparty na smartfonach okaże się skuteczny w zmniejszaniu częstości i czasu re-przyjęć, będzie to podstawą do zastosowania tego typu systemu w leczeniu choroby afektywnej jednobiegunowej i dwubiegunowej w ogóle i na szerszą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej według ICD-10
  • Pacjenci wypisani ze szpitala psychiatrycznego w Regionie Stołecznym Danii po epizodzie afektywnym (depresja lub mania)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak znajomości języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
System monitorowania oparty na smartfonie, obejmujący a) zintegrowaną pętlę informacji zwrotnych między pacjentami a lekarzami oraz b) kontekstowe moduły CBT
System monitorowania oparty na smartfonie, obejmujący a) zintegrowaną pętlę informacji zwrotnych między pacjentami a lekarzami oraz b) kontekstowe moduły CBT
Inne nazwy:
  • Monsenso
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w liczbie ponownych przyjęć między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Dane będą zbierane z duńskich rejestrów.
6 miesięczny okres próbny
Czas trwania ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w czasie trwania readmisji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w nasileniu objawów depresyjnych (Skala Depresji Hamiltona) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Nasilenie objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w nasileniu objawów maniakalnych (The Young Mania Rating Scale) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w funkcjonowaniu psychospołecznym (Krótki Test Oceny Funkcjonowania Psychospołecznego – FAST) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Liczba epizodów afektywnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w liczbie epizodów afektywnych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w odczuwanym stresie (skala odczuwanego stresu Cohena) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w jakości życia (BREF jakości życia WHO) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Samoocena objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w samoocenie objawów manii (skala samooceny Altmana dla manii) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Samoocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w samoocenie objawów depresyjnych (inwentarz depresyjny Becksa) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Samoocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w samoocenie objawów depresyjnych (6-punktowa skala samooceny depresji Hamiltona) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w powrocie do zdrowia (Skala oceny powrotu do zdrowia) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Wzmocnienie
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w upełnomocnieniu (skala upełnomocnienia Rogersa) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (The Medicine Adherence Rating Scale) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w samopoczuciu według (indeks dobrostanu WHO (pięć)) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Przeżuwanie
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w przeżuwaniu (Skala odpowiedzi na przeżuwanie) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Niepokojący
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w zamartwianiu się (Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny
Zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres próbny
Różnice w zadowoleniu (Skala Satysfakcji z Werony – zaburzenie afektywne) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
6 miesięczny okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

3
Subskrybuj