- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03033420
Reduzindo a taxa e a duração de reinternações entre pacientes com transtorno unipolar e transtorno bipolar usando monitoramento e tratamento baseados em smartphone - The RADMIS Trials (RADMIS)
Os transtornos unipolares e bipolares combinados respondem por quase metade de toda a morbidade e mortalidade devido a transtornos mentais e de uso de substâncias, e sobrecarregam a sociedade com os custos de saúde mais altos de todos os transtornos psiquiátricos e neurológicos. Dentre estes, os custos decorrentes da internação psiquiátrica são um grande ônus. Os smartphones constituem uma plataforma inovadora e única para monitoramento e tratamento de depressão e mania.
Os ensaios RADMIS usam um projeto de grupos paralelos duplo-cego, randomizado e controlado. Pacientes com transtorno unipolar ou bipolar com alta de hospitais psiquiátricos na Região da Capital da Dinamarca são convidados a participar. Os pacientes recebem alta dos hospitais psiquiátricos randomizados, separadamente de acordo com o diagnóstico psiquiátrico (portanto, o estudo RADMIS consiste em dois ensaios separados de acordo com o diagnóstico, transtorno bipolar ou transtorno unipolar), para: 1) um sistema de monitoramento baseado em smartphone incluindo a) um ciclo de feedback integrado entre pacientes e médicos e b) módulos de TCC sensíveis ao contexto (grupo de intervenção) ou 2) tratamento usual (grupo de controle) por um período experimental de 6 meses. O julgamento é iniciado em março de 2017. Os resultados são 1) diferenças no número e duração das reinternações entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (primário), 2) diferenças na gravidade dos sintomas depressivos e maníacos (sintomas maníacos apenas para pacientes com transtorno bipolar); diferenças no funcionamento psicossocial; e diferenças no número de episódios afetivos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (secundário) e 3) diferenças no estresse percebido, qualidade de vida, sintomas depressivos autoavaliados, sintomas maníacos autoavaliados (somente para pacientes com transtorno bipolar) , recuperação, empoderamento, adesão à medicação, bem-estar, ruminações, preocupação e satisfação entre o grupo intervenção e o grupo controle (terciário).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes Os transtornos unipolares e bipolares combinados respondem por quase metade de toda a morbidade e mortalidade devido a transtornos mentais e de uso de substâncias, e sobrecarregam a sociedade com os maiores custos de saúde de todos os transtornos psiquiátricos e neurológicos. Dentre estes, os custos decorrentes da internação psiquiátrica são um grande ônus. Os smartphones constituem uma plataforma inovadora e única para monitoramento e tratamento de depressão e mania. Nenhum estudo anterior investigou se o uso de um sistema baseado em smartphone pode prevenir a readmissão entre os pacientes que receberam alta do hospital.
Métodos Os ensaios do RADMIS usam um projeto randomizado, controlado, simples-cego, de grupos paralelos. Pacientes com transtorno unipolar e pacientes com transtorno bipolar são convidados a participar de cada um de seus ensaios quando recebem alta de hospitais psiquiátricos na região da capital da Dinamarca após um episódio afetivo e randomizados para 1) um sistema de monitoramento baseado em smartphone, incluindo a) um feedback integrado loop entre pacientes e médicos e b) módulos de TCC sensíveis ao contexto (grupo de intervenção) ou 2) tratamento padrão (grupo de controle) por um período experimental de 6 meses. O julgamento é iniciado em março de 2017. Os resultados são 1) diferenças no número e duração das reinternações entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (primário), 2) diferenças na gravidade dos sintomas depressivos e maníacos (sintomas maníacos apenas para pacientes com transtorno bipolar); diferenças no funcionamento psicossocial; e diferenças no número de episódios afetivos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (secundário) e 3) diferenças no estresse percebido, qualidade de vida, sintomas depressivos autoavaliados, sintomas maníacos autoavaliados (somente para pacientes com transtorno bipolar) , recuperação, empoderamento, adesão à medicação, bem-estar, ruminações, preocupação e satisfação entre o grupo intervenção e o grupo controle (terciário).
Análise O recrutamento está em andamento.
Discussão Se o sistema de monitoramento baseado em smartphone for comprovadamente eficaz na redução da taxa e duração das reinternações, haverá base para o uso de um sistema desse tipo no tratamento do transtorno unipolar e bipolar em geral e em maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnósticos de transtorno unipolar ou transtorno bipolar de acordo com o CID-10
- Pacientes que recebem alta de um hospital psiquiátrico na Região da Capital da Dinamarca após um episódio afetivo (depressão ou mania)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Falta de domínio da língua dinamarquesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Um sistema de monitoramento baseado em smartphone incluindo a) um loop de feedback integrado entre pacientes e médicos e b) módulos CBT sensíveis ao contexto
|
Um sistema de monitoramento baseado em smartphone incluindo a) um loop de feedback integrado entre pacientes e médicos e b) módulos CBT sensíveis ao contexto
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de readmissões
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças no número de reinternações entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Os dados serão coletados de registros dinamarqueses.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Duração das readmissões
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças na duração das readmissões entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças na gravidade dos sintomas depressivos (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Gravidade dos sintomas maníacos
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças na gravidade dos sintomas maníacos (The Young Mania Rating Scale) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Funcionamento psicossocial
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças no funcionamento psicossocial (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Número de episódios afetivos
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças no número de episódios afetivos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse percebido
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças no estresse percebido (escala de estresse percebido de Cohen) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças na qualidade de vida (Qualidade de Vida da OMS-BREF) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Sintomas maníacos autoavaliados
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças nos sintomas maníacos autoavaliados (escala Altman Self Rating para Mania) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças nos sintomas depressivos autoavaliados (The Becks Depressive Inventory) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças nos sintomas depressivos autoavaliados (6 itens da Escala de Autoavaliação de Depressão de Hamilton) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Recuperação
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças na recuperação (A Escala de Avaliação de Recuperação) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Fortalecimento
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças no empoderamento (escala de empoderamento de Rogers) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Adesão à medicação
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças na adesão à medicação (The Medicine Adherence Rating Scale) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Bem-estar
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças no bem-estar de acordo com o índice de bem-estar da OMS (cinco) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Ruminação
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças na ruminação (The Rumination Response Scale) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Preocupante
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças em preocupação (The Penn State Worry Questionnaire) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
|
Satisfação
Prazo: Período experimental de 6 meses
|
Diferenças na satisfação (Desordem Afetiva da Escala de Satisfação de Verona) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
|
Período experimental de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADMIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .