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Reduzindo a taxa e a duração de reinternações entre pacientes com transtorno unipolar e transtorno bipolar usando monitoramento e tratamento baseados em smartphone - The RADMIS Trials (RADMIS)

28 de setembro de 2022 atualizado por: Maria Faurholt-Jepsen, Psychiatric Centre Rigshospitalet

Os transtornos unipolares e bipolares combinados respondem por quase metade de toda a morbidade e mortalidade devido a transtornos mentais e de uso de substâncias, e sobrecarregam a sociedade com os custos de saúde mais altos de todos os transtornos psiquiátricos e neurológicos. Dentre estes, os custos decorrentes da internação psiquiátrica são um grande ônus. Os smartphones constituem uma plataforma inovadora e única para monitoramento e tratamento de depressão e mania.

Os ensaios RADMIS usam um projeto de grupos paralelos duplo-cego, randomizado e controlado. Pacientes com transtorno unipolar ou bipolar com alta de hospitais psiquiátricos na Região da Capital da Dinamarca são convidados a participar. Os pacientes recebem alta dos hospitais psiquiátricos randomizados, separadamente de acordo com o diagnóstico psiquiátrico (portanto, o estudo RADMIS consiste em dois ensaios separados de acordo com o diagnóstico, transtorno bipolar ou transtorno unipolar), para: 1) um sistema de monitoramento baseado em smartphone incluindo a) um ciclo de feedback integrado entre pacientes e médicos e b) módulos de TCC sensíveis ao contexto (grupo de intervenção) ou 2) tratamento usual (grupo de controle) por um período experimental de 6 meses. O julgamento é iniciado em março de 2017. Os resultados são 1) diferenças no número e duração das reinternações entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (primário), 2) diferenças na gravidade dos sintomas depressivos e maníacos (sintomas maníacos apenas para pacientes com transtorno bipolar); diferenças no funcionamento psicossocial; e diferenças no número de episódios afetivos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (secundário) e 3) diferenças no estresse percebido, qualidade de vida, sintomas depressivos autoavaliados, sintomas maníacos autoavaliados (somente para pacientes com transtorno bipolar) , recuperação, empoderamento, adesão à medicação, bem-estar, ruminações, preocupação e satisfação entre o grupo intervenção e o grupo controle (terciário).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes Os transtornos unipolares e bipolares combinados respondem por quase metade de toda a morbidade e mortalidade devido a transtornos mentais e de uso de substâncias, e sobrecarregam a sociedade com os maiores custos de saúde de todos os transtornos psiquiátricos e neurológicos. Dentre estes, os custos decorrentes da internação psiquiátrica são um grande ônus. Os smartphones constituem uma plataforma inovadora e única para monitoramento e tratamento de depressão e mania. Nenhum estudo anterior investigou se o uso de um sistema baseado em smartphone pode prevenir a readmissão entre os pacientes que receberam alta do hospital.

Métodos Os ensaios do RADMIS usam um projeto randomizado, controlado, simples-cego, de grupos paralelos. Pacientes com transtorno unipolar e pacientes com transtorno bipolar são convidados a participar de cada um de seus ensaios quando recebem alta de hospitais psiquiátricos na região da capital da Dinamarca após um episódio afetivo e randomizados para 1) um sistema de monitoramento baseado em smartphone, incluindo a) um feedback integrado loop entre pacientes e médicos e b) módulos de TCC sensíveis ao contexto (grupo de intervenção) ou 2) tratamento padrão (grupo de controle) por um período experimental de 6 meses. O julgamento é iniciado em março de 2017. Os resultados são 1) diferenças no número e duração das reinternações entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (primário), 2) diferenças na gravidade dos sintomas depressivos e maníacos (sintomas maníacos apenas para pacientes com transtorno bipolar); diferenças no funcionamento psicossocial; e diferenças no número de episódios afetivos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle (secundário) e 3) diferenças no estresse percebido, qualidade de vida, sintomas depressivos autoavaliados, sintomas maníacos autoavaliados (somente para pacientes com transtorno bipolar) , recuperação, empoderamento, adesão à medicação, bem-estar, ruminações, preocupação e satisfação entre o grupo intervenção e o grupo controle (terciário).

Análise O recrutamento está em andamento.

Discussão Se o sistema de monitoramento baseado em smartphone for comprovadamente eficaz na redução da taxa e duração das reinternações, haverá base para o uso de um sistema desse tipo no tratamento do transtorno unipolar e bipolar em geral e em maior escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnósticos de transtorno unipolar ou transtorno bipolar de acordo com o CID-10
  • Pacientes que recebem alta de um hospital psiquiátrico na Região da Capital da Dinamarca após um episódio afetivo (depressão ou mania)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Falta de domínio da língua dinamarquesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Um sistema de monitoramento baseado em smartphone incluindo a) um loop de feedback integrado entre pacientes e médicos e b) módulos CBT sensíveis ao contexto
Um sistema de monitoramento baseado em smartphone incluindo a) um loop de feedback integrado entre pacientes e médicos e b) módulos CBT sensíveis ao contexto
Outros nomes:
  • Monsenso
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de readmissões
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças no número de reinternações entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. Os dados serão coletados de registros dinamarqueses.
Período experimental de 6 meses
Duração das readmissões
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças na duração das readmissões entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças na gravidade dos sintomas depressivos (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Gravidade dos sintomas maníacos
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças na gravidade dos sintomas maníacos (The Young Mania Rating Scale) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Funcionamento psicossocial
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças no funcionamento psicossocial (The Psychosocial Functioning Assessment Short Test - FAST) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Número de episódios afetivos
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças no número de episódios afetivos entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças no estresse percebido (escala de estresse percebido de Cohen) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças na qualidade de vida (Qualidade de Vida da OMS-BREF) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Sintomas maníacos autoavaliados
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças nos sintomas maníacos autoavaliados (escala Altman Self Rating para Mania) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças nos sintomas depressivos autoavaliados (The Becks Depressive Inventory) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças nos sintomas depressivos autoavaliados (6 itens da Escala de Autoavaliação de Depressão de Hamilton) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Recuperação
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças na recuperação (A Escala de Avaliação de Recuperação) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Fortalecimento
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças no empoderamento (escala de empoderamento de Rogers) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Adesão à medicação
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças na adesão à medicação (The Medicine Adherence Rating Scale) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Bem-estar
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças no bem-estar de acordo com o índice de bem-estar da OMS (cinco) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Ruminação
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças na ruminação (The Rumination Response Scale) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Preocupante
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças em preocupação (The Penn State Worry Questionnaire) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses
Satisfação
Prazo: Período experimental de 6 meses
Diferenças na satisfação (Desordem Afetiva da Escala de Satisfação de Verona) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Período experimental de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Psychiatric Center Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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