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外傷性脳損傷後の頭蓋内圧上昇におけるサブスタンス P の重要性 (NK1)

2022年10月31日 更新者：Arun Gupta
外傷性脳 (TBI) 損傷は、特に 40 歳未満の人口において、世界中の罹患率と死亡率の主な原因であり、社会経済に大きな影響を与えます。 外傷性脳損傷は、頭部が物体に衝突したり、頭蓋骨内の脳の活発な動きを生み出す加速/減速力に起因し、結果として生じる機械的な力がニューロンや血管に損傷を与え、不可逆的な一次脳損傷を引き起こす可能性があります。 一次損傷は、細胞および分子応答の活性化につながり、血液脳関門の破壊につながり、脳の腫れを引き起こします。 頭蓋内腔は拡張できない (固定されている) ため、この腫れによって頭蓋内圧 (ICP) が上昇し、残りの脳への血液供給が損なわれ、二次的な脳損傷につながります。 一次損傷を元に戻すことはできないため、現在のプロトコルでは補助的な手段を使用して ICP を制御し、二次損傷を最小限に抑えるために脳への最適な血液供給を確保しています。 TBI における脳腫脹の開始と伝播に関与する要因の理解は深まりつつあり、このプロセスにおける神経炎症性サイトカインの役割がますます認識されています。 TBI の前臨床モデルでは、サブスタンス P (SP) と呼ばれる特定の炎症性サイトカインが、血液脳関門の破壊と損傷直後の脳浮腫の発生に関連していることがわかっています。 この研究の目的は、脳浮腫の発生とICPの上昇、したがってヒトTBI後の二次損傷におけるSPの役割を調べることです。 これは、TBI 後の最初の 24 時間に SP 受容体アンタゴニストである Fosaprepitant (IVEMEND®、Merck) で SP 機能をブロックし、その後継続的に ICP を測定し、磁気共鳴画像法を使用して TBI の進展を評価することによって達成されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

マルチモーダル神経モニタリング（頭蓋内圧-ICP、マイクロダイアリシス-MD、および脳組織酸素分圧-PbtO2）のためにトリプルボルトの挿入を必要とする、ケンブリッジ大学病院の神経科学クリティカルケアユニットに入院したすべての重度の外傷性脳損傷患者は、参加のためにスクリーニングされますこの研究。 適格な患者は、損傷から最初の 24 時間以内に最初の MRI スキャンを受けます。 この後、損傷から 24 時間以内に、IVAMEND (NK-1 アンタゴニストであるホスアプレピタントの静脈内製剤) を 300 mg の用量で 1 時間かけて静脈内投与します。 患者は、IVAMEND 投与後 24 時間以内にフォローアップ MRI スキャンを受けます。 継続的な ICP および PbtO2 モニタリング、ならびに 1 時間ごとのマイクロダイアリシス サンプリングは、モニターの挿入直後および少なくとも 6 時間前に開始され、IVAMEND 投与後少なくとも 12 時間継続されます。 ICP は、IVAMEND の投与後 5 日間、継続的に監視され続けます。 Fosaprepitantの投与前6時間および投与後12時間にわたって収集されたマイクロダイアリシスサンプルは保存され、その結果、サブスタンスP、一酸化窒素(NO)および炎症性サイトカインの濃度を測定するために使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頭蓋内圧モニタリングを必要とする外傷性脳損傷の患者
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • CTスキャンの異常

除外基準:

  • 両側固定および拡張瞳孔
  • 出血素因
  • 壊滅的な怪我; 24時間以上の生存が期待できない患者
  • 脳幹の損傷
  • 妊娠
  • ミダゾラムによる鎮静
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：処理
この研究では腕は 1 つしかありません。 頭蓋内圧と脳の腫れは、フォサプレピタントの投与前後に監視されます
薬：フォサプレピタント
損傷から 24 時間以内に、IVAMEND (NK-1 アンタゴニストであるホスアプレピタントの静脈内製剤) を 300 mg の用量で 1 時間かけて静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧の低下
時間枠：5日まで
頭蓋内圧は、介入後最大5日間連続して測定されます
5日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳組織の酸素分圧の改善
時間枠：5日まで
脳組織酸素は、介入後最大5日間連続して測定されます
5日まで
微量透析モニタリングでの乳酸/ピルビン酸比の改善
時間枠：5日まで
微小透析は、介入後最大5日間連続して測定されます
5日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arun Gupta

協力者

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Arun Gupta, MD PhD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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