Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam látky P při zvýšení intrakraniálního tlaku po traumatickém poranění mozku (NK1)

31. října 2022 aktualizováno: Arun Gupta
Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě, zejména u populace mladší 40 let, a má významný socioekonomický dopad. TBI je výsledkem nárazu hlavy do předmětu nebo sil zrychlení/zpomalení, které vyvolávají prudký pohyb mozku v lebce, přičemž výsledné mechanické síly potenciálně poškozují neurony a krevní cévy a způsobují nevratné, primární poškození mozku. Primární poškození vede k aktivaci buněčných a molekulárních reakcí, které vedou k narušení hematoencefalické bariéry, což způsobuje otoky mozku. Vzhledem k tomu, že intrakraniální prostor není roztažitelný (tj. je fixovaný), toto otoky vede ke zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP), což omezuje přívod krve do zbytku mozku, což vede k sekundárnímu poranění mozku. Protože nejsme schopni zvrátit primární poranění, současné protokoly používají podpůrná opatření ke kontrole ICP a zajištění optimálního krevního zásobení mozku ve snaze minimalizovat sekundární poškození. Naše chápání faktorů podílejících se na iniciaci a propagaci otoku mozku u TBI roste a role neurozánětlivých cytokinů v tomto procesu je stále více uznávána. V preklinických modelech TBI bylo zjištěno, že specifický zánětlivý cytokin nazvaný substance P (SP) je spojen s narušením hematoencefalické bariéry a rozvojem mozkového edému v bezprostřední fázi po poranění. Cílem této studie je prozkoumat roli SP v genezi mozkového edému a elevace ICP a tím sekundárního poškození po TBI u člověka. Toho by bylo dosaženo blokováním funkce SP antagonistou receptoru SP Fosaprepitantem (IVEMEND®, Merck) během prvních 24 hodin po TBI a poté kontinuálním měřením ICP a hodnocením vývoje TBI pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku přijatí na oddělení Neurosciences Critical Care Unit Cambridge University Hospital, kteří vyžadují zavedení trojitého šroubu pro multimodální neuromonitoring (intrakraniální tlak-ICP, mikrodialýza-MD a parciální tlak kyslíku v mozkové tkáni-PbtO2), budou podrobeni screeningu. tato studie. Způsobilí pacienti budou mít počáteční vyšetření magnetickou rezonancí během prvních 24 hodin od zranění. Poté a do 24 hodin od poranění bude intravenózně po dobu 1 hodiny podán IVAMEND (intravenózní léková forma antagonisty NK-1 fosaprepitantu) v dávce 300 mg. Pacienti pak podstoupí kontrolní vyšetření magnetickou rezonancí do 24 hodin po podání přípravku IVAMEND. Nepřetržité monitorování ICP a PbtO2 a také hodinové mikrodialýzové odběry budou zahájeny ihned po nasazení monitorů a nejméně 6 hodin před a budou pokračovat nejméně 12 hodin po podání přípravku IVAMEND. ICP bude i nadále nepřetržitě monitorován po dobu 5 dnů po podání přípravku IVAMEND. Mikrodialyzační vzorky odebrané během období 6 hodin před a 12 hodin po podání Fosaprepitantu budou uchovávány a následně použity k měření koncentrace látky P, oxidu dusnatého (NO) a zánětlivých cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku vyžadující monitorování intrakraniálního tlaku
  • Věk 18-65 let
  • Abnormální CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné pevné a rozšířené zornice
  • Krvácavá diatéza
  • Devastující zranění; neočekává se, že pacient přežije > 24 hodin
  • Poškození mozkového kmene
  • Těhotenství
  • Sedace midazolamem
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
V této studii je pouze jedno rameno. Před a po podání fosaprepitantu bude monitorován intrakraniální tlak a otok mozku
Lék: Fosaprepitant
Do 24 hodin od poranění bude podáván IVAMEND (intravenózní léková forma antagonisty NK-1 fosaprepitantu) v dávce 300 mg intravenózně po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intrakraniálního tlaku
Časové okno: až 5 dní
Intrakraniální tlak bude měřen nepřetržitě po dobu až 5 dnů po intervenci
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kyslíkového napětí mozkové tkáně
Časové okno: až 5 dní
Kyslík v mozkové tkáni bude měřen nepřetržitě po dobu až 5 dnů po intervenci
až 5 dní
Zlepšení poměru laktát/pyruvát při monitorování mikrodialýzy
Časové okno: až 5 dní
Mikrodialýza bude měřena nepřetržitě po dobu až 5 dnů po intervenci
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arun Gupta

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Gupta, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Fosaprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit