Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie substancji P we wzroście ciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazowym uszkodzeniu mózgu (NK1)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Arun Gupta
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, zwłaszcza w populacji poniżej 40 roku życia, i ma znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny. TBI wynika z uderzenia głową o przedmiot lub z sił przyspieszania/zwalniania, które powodują energiczny ruch mózgu w czaszce, z wynikającymi z tego siłami mechanicznymi, które potencjalnie uszkadzają neurony i naczynia krwionośne oraz powodują nieodwracalne, pierwotne uszkodzenie mózgu. Pierwotne uszkodzenie prowadzi do aktywacji odpowiedzi komórkowych i molekularnych, które prowadzą do przerwania bariery krew-mózg, powodując obrzęk mózgu. Ponieważ przestrzeń wewnątrzczaszkowa nie jest rozszerzalna (tj. jest nieruchoma), obrzęk ten prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), co upośledza dopływ krwi do reszty mózgu, prowadząc do wtórnego uszkodzenia mózgu. Ponieważ nie jesteśmy w stanie odwrócić pierwotnego urazu, obecne protokoły wykorzystują środki wspomagające do kontrolowania ICP i zapewnienia optymalnego dopływu krwi do mózgu w celu zminimalizowania wtórnego urazu. Nasze zrozumienie czynników zaangażowanych w inicjację i propagację obrzęku mózgu w TBI wzrasta, a rola cytokin neurozapalnych w tym procesie jest coraz bardziej rozpoznawalna. W przedklinicznych modelach TBI stwierdzono, że specyficzna zapalna cytokina określana jako substancja P (SP) jest związana z przerwaniem bariery krew-mózg i rozwojem obrzęku mózgu w bezpośredniej fazie po urazie. Celem niniejszej pracy jest zbadanie roli SP w genezie obrzęku mózgu i podwyższenia ICP, a tym samym wtórnego urazu po TBI u ludzi. Można to osiągnąć poprzez zablokowanie funkcji SP za pomocą antagonisty receptora SP Fosaprepitant (IVEMEND®, Merck) w ciągu pierwszych 24 godzin po TBI, a następnie ciągły pomiar ICP i ocenę rozwoju TBI za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu przyjęci na Oddział Neurosciences Critical Care Unit Szpitala Uniwersyteckiego w Cambridge, którzy wymagają wszczepienia potrójnej śruby w celu multimodalnego neuromonitoringu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe - ICP, mikrodializa - MD i ciśnienie parcjalne tlenu w tkance mózgowej - PbtO2) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w to badanie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnemu skanowi MRI w ciągu pierwszych 24 godzin od urazu. Następnie, w ciągu 24 godzin od urazu, zostanie podany IVAMEND (postać dożylna fosaprepitantu, antagonisty NK-1) w dawce 300 mg, dożylnie w ciągu 1 godziny. W ciągu 24 godzin po podaniu leku IVAMEND pacjenci zostaną poddani kontrolnemu badaniu MRI. Ciągłe monitorowanie ICP i PbtO2 oraz cogodzinne pobieranie próbek do mikrodializy rozpocznie się natychmiast po założeniu monitorów i co najmniej 6 godzin przed i będzie kontynuowane przez co najmniej 12 godzin po podaniu produktu IVAMEND. ICP będzie nadal monitorowane w sposób ciągły przez 5 dni po podaniu IVAMEND. Próbki do mikrodializy pobrane w okresie 6 godzin przed i 12 godzin po podaniu fosaprepitantu będą przechowywane iw konsekwencji wykorzystywane do pomiaru stężenia substancji P, tlenku azotu (NO) i cytokin zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu wymagającym monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
  • Wiek 18-65 lat
  • Nieprawidłowy tomografia komputerowa

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronnie utrwalone i rozszerzone źrenice
  • Skaza krwotoczna
  • Niszczycielskie obrażenia; nie oczekuje się, że pacjent przeżyje > 24 godziny
  • Uszkodzenie pnia mózgu
  • Ciąża
  • Sedacja za pomocą midazolamu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
W tym badaniu jest tylko jedno ramię. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe i obrzęk mózgu będą monitorowane przed i po podaniu fosaprepitantu
Lek: Fosaprepitant
W ciągu 24 godzin od urazu IVAMEND (postać dożylna fosaprepitantu będącego antagonistą NK-1) zostanie podany w dawce 300 mg dożylnie w ciągu 1 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: do 5 dni
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe będzie mierzone w sposób ciągły do ​​5 dni po interwencji
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa napięcia tlenu w tkance mózgowej
Ramy czasowe: do 5 dni
Tlen w tkance mózgowej będzie mierzony w sposób ciągły przez okres do 5 dni po interwencji
do 5 dni
Poprawa stosunku mleczanów do pirogronianów w monitorowaniu mikrodializy
Ramy czasowe: do 5 dni
Mikrodializa będzie mierzona w sposób ciągły do ​​5 dni po interwencji
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arun Gupta

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Gupta, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosaprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj