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외상성 뇌손상 후 두개내압 상승에서 물질 P의 중요성 (NK1)

2022년 10월 31일 업데이트: Arun Gupta
외상성 뇌(TBI) 손상은 전 세계적으로 특히 40세 미만의 인구에서 이환율과 사망률의 주요 원인이며 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다. TBI는 머리가 물체와 충돌하거나 두개골 내에서 뇌의 활발한 움직임을 생성하는 가속/감속력으로 인해 발생하며, 그 결과 기계적 힘은 잠재적으로 뉴런과 혈관을 손상시키고 돌이킬 수 없는 일차적 뇌 손상을 일으킵니다. 1차 손상은 세포 및 분자 반응의 활성화로 이어져 혈뇌 장벽이 파괴되어 뇌가 부풀어 오릅니다. 두개내 공간이 확장되지 않기 때문에(즉, 고정됨), 이 팽창은 두개내압(ICP)의 증가로 이어져 뇌의 나머지 부분으로의 혈액 공급을 손상시켜 이차 뇌 손상을 유발합니다. 1차 손상을 되돌릴 수 없기 때문에 현재 프로토콜은 보조 조치를 사용하여 ICP를 제어하고 2차 손상을 최소화하기 위해 뇌에 최적의 혈액 공급을 보장합니다. TBI에서 뇌 부종의 개시 및 전파와 관련된 요인에 대한 우리의 이해가 커지고 있으며 이 과정에서 신경염증성 사이토카인의 역할이 점점 더 인식되고 있습니다. TBI의 전임상 모델에서 물질 P(SP)라고 하는 특정 염증성 사이토카인은 부상 직후 단계에서 혈액-뇌 장벽 파괴 및 뇌 부종의 발생과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구의 목적은 뇌부종의 발생과 ICP의 상승, 따라서 인간 TBI에 따른 이차 손상에서 SP의 역할을 조사하는 것입니다. 이는 TBI 후 처음 24시간 내에 SP 수용체 길항제 Fosaprepitant(IVEMEND®, Merck)로 SP 기능을 차단한 다음 지속적으로 ICP를 측정하고 자기 공명 영상을 사용하여 TBI의 진행을 평가함으로써 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 모드 신경 모니터링(두개내압-ICP, 미세투석-MD 및 뇌조직 산소 분압-PbtO2)을 위해 트리플 볼트 삽입이 필요한 캠브리지 대학 병원의 신경과학 중환자실에 입원한 모든 중증 외상성 뇌손상 환자는 이 연구. 적격 환자는 부상 후 처음 24시간 이내에 초기 MRI 스캔을 받게 됩니다. 그 후 손상 후 24시간 이내에 IVAMEND(NK-1 길항제 포사프레피탄트의 정맥 주사 제제)를 300mg 용량으로 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 환자는 IVAMEND 투여 후 24시간 내에 후속 MRI 스캔을 받게 됩니다. 지속적인 ICP 및 PbtO2 모니터링과 시간별 미세 투석 샘플링은 모니터 삽입 직후와 IVAMEND 투여 최소 6시간 전에 시작되며 IVAMEND 투여 후 최소 12시간 동안 계속됩니다. ICP는 IVAMEND 투여 후 5일 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 포사프레피탄트 투여 전 6시간과 투여 후 12시간 동안 수집된 미세투석 시료는 물질 P, 산화질소(NO) 및 염증성 사이토카인의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두개내압 감시가 필요한 외상성 뇌손상 환자
  • 18~65세
  • 비정상적인 CT 스캔

제외 기준:

  • 양측 고정 및 확장 동공
  • 출혈 체질
  • 치명적인 부상; 환자가 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 뇌간 손상
  • 임신
  • 미다졸람으로 진정
  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
이 연구에는 하나의 팔만 있습니다. 두개내압 및 뇌 부종은 포사프레피탄트 투여 전후에 모니터링될 것입니다.
의약품: 포사프레피탄트
손상 후 24시간 이내에 IVAMEND(NK-1 길항제 포사프레피탄트의 정맥 주사 제제)를 300mg 용량으로 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내압 감소
기간: 최대 5일
두개내압은 개입 후 최대 5일 동안 지속적으로 측정됩니다.
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 조직 산소 장력 개선
기간: 최대 5일
뇌 조직 산소는 개입 후 최대 5일 동안 지속적으로 측정됩니다.
최대 5일
미세 투석 모니터링에서 젖산/피루브산 비율 개선
기간: 최대 5일
미세 투석은 개입 후 최대 5일 동안 지속적으로 측정됩니다.
최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arun Gupta

협력자

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Arun Gupta, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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