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Bedeutung von Substanz P bei der intrakraniellen Druckerhöhung nach traumatischer Hirnverletzung (NK1)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Arun Gupta
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist weltweit die Hauptursache für Morbidität und Mortalität, insbesondere bei der Bevölkerung unter 40 Jahren, und hat erhebliche sozioökonomische Auswirkungen. TBI resultiert aus dem Aufprall des Kopfes auf ein Objekt oder aus Beschleunigungs-/Verzögerungskräften, die eine heftige Bewegung des Gehirns im Schädel erzeugen, wobei die resultierenden mechanischen Kräfte Neuronen und Blutgefäße schädigen und irreversible, primäre Hirnverletzungen verursachen können. Die primäre Verletzung führt zur Aktivierung von zellulären und molekularen Reaktionen, die zu einer Störung der Blut-Hirn-Schranke führen, wodurch das Gehirn anschwillt. Da der intrakranielle Raum nicht dehnbar (d. h. fixiert) ist, führt diese Schwellung zu einem Anstieg des intrakraniellen Drucks (ICP), der die Blutversorgung des restlichen Gehirns beeinträchtigt und zu einer sekundären Hirnverletzung führt. Da wir die primäre Verletzung nicht rückgängig machen können, verwenden aktuelle Protokolle unterstützende Maßnahmen, um den ICP zu kontrollieren und eine optimale Blutversorgung des Gehirns sicherzustellen, um die sekundäre Verletzung zu minimieren. Unser Verständnis der Faktoren, die an der Initiierung und Ausbreitung von Hirnschwellungen bei TBI beteiligt sind, wächst und die Rolle von neuroinflammatorischen Zytokinen in diesem Prozess wird zunehmend anerkannt. In präklinischen Modellen von TBI wurde festgestellt, dass ein spezifisches entzündliches Zytokin namens Substanz P (SP) mit einer Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke und der Entwicklung eines Hirnödems in der unmittelbaren Phase nach einer Verletzung assoziiert ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von SP bei der Genese von Hirnödemen und der Erhöhung des ICP und damit der Sekundärverletzung nach menschlichem SHT zu untersuchen. Dies würde durch Blockieren der SP-Funktion mit einem SP-Rezeptorantagonisten Fosaprepitant (IVEMEND®, Merck) in den ersten 24 Stunden nach TBI und anschließender kontinuierlicher Messung des ICP und Beurteilung der Entwicklung von TBI mittels Magnetresonanztomographie erreicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen, die in die Intensivstation für Neurowissenschaften des Cambridge University Hospital aufgenommen wurden und bei denen ein Dreifachbolzen für multimodales Neuromonitoring (intrakranieller Druck-ICP, Mikrodialyse-MD und Sauerstoffpartialdruck im Gehirngewebe-PbtO2) eingesetzt werden muss, werden auf Teilnahme untersucht diese Studie. Bei geeigneten Patienten wird in den ersten 24 Stunden nach der Verletzung ein erster MRT-Scan durchgeführt. Danach und innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung wird IVAMEND (die intravenöse Darreichungsform des NK-1-Antagonisten Fosaprepitant) in einer Dosis von 300 mg intravenös über 1 Stunde verabreicht. Die Patienten werden dann innerhalb von 24 Stunden nach der IVAMEND-Verabreichung einer MRT-Nachsorgeuntersuchung unterzogen. Die kontinuierliche ICP- und PbtO2-Überwachung sowie die stündliche Mikrodialyse-Probenahme beginnen unmittelbar nach dem Einsetzen der Monitore und mindestens 6 Stunden davor und werden mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von IVAMEND fortgesetzt. Der ICP wird in den 5 Tagen nach der Verabreichung von IVAMEND kontinuierlich überwacht. Mikrodialyseproben, die über einen Zeitraum von 6 Stunden vor und 12 Stunden nach der Verabreichung von Fosaprepitant entnommen wurden, werden aufbewahrt und anschließend zur Messung der Konzentration von Substanz P, Stickstoffmonoxid (NO) und entzündlichen Zytokinen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die eine intrakranielle Drucküberwachung erfordern
  • Alter 18-65 Jahre
  • Abnormaler CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Bilateral fixierte und erweiterte Pupillen
  • Blutende Diathese
  • Verheerende Verletzungen; Es wird nicht erwartet, dass der Patient > 24 Stunden überlebt
  • Schädigung des Hirnstamms
  • Schwangerschaft
  • Sedierung mit Midazolam
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie. Der intrakranielle Druck und die Hirnschwellung werden vor und nach der Verabreichung von Fosaprepitant überwacht
Arzneimittel: Fosaprepitant
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung wird IVAMEND (die intravenöse Formulierung des NK-1-Antagonisten Fosaprepitant) in einer Dosis von 300 mg intravenös über 1 Stunde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Hirndruck wird bis zu 5 Tage nach dem Eingriff kontinuierlich gemessen
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffspannung im Gehirngewebe
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der Hirngewebesauerstoff wird bis zu 5 Tage nach dem Eingriff kontinuierlich gemessen
bis zu 5 Tage
Verbesserung des Laktat/Pyruvat-Verhältnisses bei der Überwachung der Mikrodialyse
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Mikrodialyse wird bis zu 5 Tage nach dem Eingriff kontinuierlich gemessen
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arun Gupta

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Gupta, MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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